Incision muqueuse transversale versus longitudinale pendant la POEM
Incision muqueuse transversale versus longitudinale dans la myotomie endoscopique par voie orale : essai clinique randomisé multicentrique
La myotomie endoscopique par voie orale (POEM) est une procédure endoscopique mini-invasive utilisée pour traiter l'achalasie et d'autres troubles moteurs œsophagiens spastiques. Une étape clé de la POEM consiste à créer une petite ouverture dans la muqueuse œsophagienne (incision muqueuse) pour accéder au tunnel sous-muqueux. Cette étude évalue si la réalisation de cette incision d'entrée **transversale** (à travers l'œsophage) par rapport à **longitudinale** (le long de l'œsophage) améliore l'efficacité procédurale sans réduire la sécurité.
Il s'agit d'un **essai clinique multicentrique, randomisé (1:1), en groupes parallèles** mené dans trois unités d'endoscopie thérapeutique en Colombie (Hospital Universitario del Valle et Clínica Versalles à Cali, et Clínica del Occidente à Bogotá). Les adultes (≥18 ans) ayant une indication pour une POEM, ASA I-III, et capables de donner un consentement éclairé seront éligibles ; les principales exclusions comprennent une myotomie antérieure/chirurgie œsophagienne majeure, une coagulopathie non corrigeable, la grossesse, une infection systémique active, une contre-indication à l'anesthésie, ou une incapacité technique anticipée à réaliser la POEM.
Toutes les procédures sont standardisées : POEM sous **anesthésie générale avec intubation orotrachéale**, **insufflation de CO₂**, instruments endoscopiques validés et modes électrochirurgicaux prédéfinis ; hémostase avec **Coagrasper® uniquement si nécessaire** ; et fermeture à l'aide de **clips standard à travers l'endoscope (TTS)**. Les participants sont assignés aléatoirement à une **incision muqueuse transversale de 15 mm** (perpendiculaire à l'axe œsophagien) ou à une **incision muqueuse longitudinale de 15 mm**. Une vidéo de la procédure complète est enregistrée pour le contrôle qualité et pour permettre un chronométrage objectif, avec une évaluation en aveugle du critère principal.
Le **critère principal** est le temps (secondes) entre la première incision muqueuse et l'entrée réussie de la coiffe de l'endoscope dans le tunnel sous-muqueux (avancée d'au moins 1 cm). Les **critères secondaires** comprennent le besoin d'hémostase avec Coagrasper®, le nombre de clips nécessaires pour une fermeture complète, et les complications précoces (y compris la perforation et les événements liés au gaz tels que le capnopéritoine nécessitant une décompression et l'emphysème), surveillés pendant **30 jours**.
Les participants effectuent une visite de dépistage/préopératoire (jusqu'à 30 jours avant), subissent la procédure POEM, bénéficient d'une évaluation précoce à l'hôpital/à la sortie (jours 1-2), et reçoivent des contacts de suivi de sécurité à environ 1 semaine et au jour 30.
Les risques sont ceux attendus d'une POEM standard et des soins péri-anesthésiques (par exemple, saignement, perforation, infection et complications liées au gaz), et les participants peuvent ne pas bénéficier directement sur le plan clinique. Cependant, l'incision transversale pourrait raccourcir le temps d'accès et de fermeture et réduire l'utilisation des ressources sans augmenter les complications à court terme.
L'étude sera menée avec un consentement éclairé écrit, des protections de confidentialité (pseudonymisation et stockage sécurisé), et une présentation des résultats sous forme agrégée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan P Alzate, MD, MsC
- Numéro de téléphone: +573102587912
- E-mail: jpalzategr@unal.edu.co
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie
- Alzate
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Contact:
- Juan P Alzate
- Numéro de téléphone: +573102587912
- E-mail: jpag6@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans
Diagnostic d'achalasie ou d'autres troubles moteurs œsophagiens spastiques avec indication pour POEM
Statut physique ASA I-III
Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Myotomie antérieure ou chirurgie œsophagienne majeure
Coagulopathie non corrigeable
Grossesse
Infection systémique active
Contre-indication à l'anesthésie
Toute situation prédisant une incapacité technique à réaliser le POEM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Incision muqueuse transversale pendant POEM
POEM réalisée avec une incision muqueuse transversale de 15 mm (perpendiculaire à l’axe œsophagien) pour accéder au tunnel sous-muqueux, selon un protocole POEM standardisé (anesthésie générale avec intubation orotrachéale, insufflation de CO₂, couteaux endoscopiques/paramètres électrochirurgicaux validés, hémostase au Coagrasper® uniquement si nécessaire, et fermeture par clips TTS ; vidéo de l’ensemble de la procédure enregistrée)
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POEM réalisé avec une incision muqueuse transversale de 15 mm (perpendiculaire à l'axe œsophagien) pour l'entrée dans le tunnel sous-muqueux, selon un protocole POEM standardisé (anesthésie générale avec intubation orotrachéale, insufflation de CO₂, couteaux endoscopiques/paramètres électrochirurgicaux validés, hémostase avec Coagrasper® uniquement si nécessaire, et fermeture avec clips TTS ; vidéo de la procédure complète enregistrée).
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Comparateur actif: Incision muqueuse longitudinale pendant le POEM
POEM réalisé avec une incision muqueuse longitudinale de 15 mm (parallèle à l'axe œsophagien) pour l'entrée dans le tunnel sous-muqueux, selon le même protocole POEM standardisé (anesthésie générale avec intubation orotrachéale, insufflation de CO₂, bistouris endoscopiques/réglages électrochirurgicaux validés, hémostase avec Coagrasper® uniquement si nécessaire, et fermeture avec clips TTS ; vidéo de la procédure complète enregistrée)
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POEM réalisé avec une incision muqueuse longitudinale de 15 mm (parallèle à l'axe œsophagien) pour pénétrer dans le tunnel sous-muqueux, selon le même protocole POEM standardisé (anesthésie générale avec intubation orotrachéale, insufflation de CO₂, couteaux endoscopiques/paramètres électrochirurgicaux validés, hémostasie avec Coagrasper® uniquement si nécessaire, et fermeture avec clips TTS ; enregistrement vidéo intégral de la procédure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'entrée efficace dans le tunnel sous-muqueux (secondes)
Délai: Pendant l'intervention POEM (Jour 0 ; peropératoire)
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Temps (en secondes) entre la première incision muqueuse et l'entrée effective de la capsule de l'endoscope dans le tunnel sous-muqueux, défini comme permettant une progression d'au moins 1 cm.
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Pendant l'intervention POEM (Jour 0 ; peropératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement nécessitant une hémostase avec Coagrasper®
Délai: Pendant la procédure POEM (Jour 0 ; peropératoire)
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Proportion des procédures avec saignement nécessitant une hémostase à l'aide de Coagrasper® (Oui/Non).
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Pendant la procédure POEM (Jour 0 ; peropératoire)
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Complications liées à la procédure (jusqu'à 30 jours)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure (contacts à ~1 semaine et jour 30 ; plus évaluation précoce jours 1-2).
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Toute complication liée à la procédure, surveillée pendant 30 jours.
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Jusqu'à 30 jours après la procédure (contacts à ~1 semaine et jour 30 ; plus évaluation précoce jours 1-2).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DE-F-254-V8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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