POEM 시행 중 횡단 대 종점 점막 절개
경구 내시경 근절개술에서 횡적 대 종적 점막 절개: 다기관 무작위 임상 시험
경구 내시경 근절개술(POEM)은 식도 이완불능증 및 기타 경련성 식도 운동 장애를 치료하기 위해 사용되는 최소 침습 내시경 시술입니다. POEM의 핵심 단계는 점막 절개를 통해 점막하 터널로 진입하기 위해 식도 내막에 작은 절개를 만드는 것입니다. 본 연구는 점막 절개를 식도 방향과 **가로**(식도를 가로질러) 또는 **세로**(식도를 따라)로 만드는 것이 안전성을 저하시키지 않으면서 시술 효율성을 향상시키는지 평가합니다.
본 연구는 콜롬비아의 3개 치료 내시경 센터(칼리의 Hospital Universitario del Valle 및 Clínica Versalles, 보고타의 Clínica del Occidente)에서 진행되는 **다기관, 무작위(1:1), 평행군 임상시험**입니다. POEM 적응증이 있는 성인(≥18세), ASA I-III, 동의 능력이 있는 자가 적격자에 포함됩니다. 주요 배제 기준에는 이전 근절개술/주요 식도 수술, 교정 불가능한 응고 장애, 임신, 활동성 전신 감염, 마취 금기증, 또는 POEM 수행이 기술적으로 불가능할 것으로 예상되는 경우가 포함됩니다.
모든 시술은 표준화됩니다: **구강기관내삽관 전신마취** 하에 POEM 시행, **CO₂ 관류**, 검증된 내시경 칼 및 미리 설정된 전기수술 모드 사용; 필요한 경우에만 **Coagrasper®로 지혈**; 표준 **스코프 투과(TTS) 클립**을 사용한 폐쇄. 참가자는 무작위로 **15mm 가로 점막 절개**(식도 축에 수직) 또는 **15mm 세로 점막 절개** 그룹에 할당됩니다. 품질 관리 및 객관적인 시간 측정을 위해 전체 시술 영상을 기록하며, 1차 평가 변수는 맹검 평가됩니다.
**1차 평가 변수**는 첫 점막 절개부터 내시경 캡이 점막하 터널로 성공적으로 진입(최소 1cm 진행)하기까지의 시간(초)입니다. **2차 평가 변수**에는 Coagrasper®를 이용한 지혈 필요성, 완전 폐쇄에 필요한 클립 수, 조기 합병증(천공 및 가스 관련 사건, 예: 감압이 필요한 기복강 및 기종 포함)이 포함되며, **30일** 동안 모니터링됩니다.
참가자는 선별/수술 전 방문(최대 30일 전)을 완료하고, POEM 시술을 받으며, 조기 입원/퇴원 평가(1-2일차)를 거치고, 약 1주 및 30일차에 안전성 추적 연락을 받습니다.
위험은 표준 POEM 및 마취 주기 관리에서 예상되는 것(예: 출혈, 천공, 감염, 가스 관련 합병증)이며, 참가자는 임상적으로 직접적인 이익을 얻지 못할 수 있습니다. 그러나 가로 절개는 단기 합병증을 증가시키지 않으면서 접근 및 폐쇄 시간을 단축하고 자원 사용을 줄일 수 있습니다.
본 연구는 서면 동의서, 기밀 보호(가명화 및 안전한 저장), 결과의 집계 형태 보고와 함께 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan P Alzate, MD, MsC
- 전화번호: +573102587912
- 이메일: jpalzategr@unal.edu.co
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아
- Alzate
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연락하다:
- Juan P Alzate
- 전화번호: +573102587912
- 이메일: jpag6@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세
POEM 시행이 적응증인 식도이완불능증 또는 기타 경련성 식도 운동 장애 진단
ASA 신체 상태 분류 I-III
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
이전 근절제술 또는 주요 식도 수술 병력
교정 불가능한 응고장애
임신
활성 전신 감염
마취 금기증
POEM 시행의 기술적 불가능성을 예측할 수 있는 모든 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POEM 수술 중 점막 횡단 절개
표준화된 POEM 프로토콜(경구 기관 내 삽관 전신 마취, CO₂ 주입, 검증된 내시경 칼/전기외과 설정, 필요한 경우에만 Coagrasper®로 지혈, TTS 클립으로 폐쇄; 전체 시술 영상 기록) 하에서 점막하 터널 진입을 위해 15 mm 가로 점막 절개(식도 축에 수직)로 수행된 POEM
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표준화된 POEM 프로토콜(경구 기관 내 삽관 전신 마취, CO₂ 주입, 검증된 내시경용 칼/전기수술 설정, 필요 시 Coagrasper®로만 지혈, TTS 클립으로 폐쇄; 전체 시술 과정 비디오 녹화) 하에, 점막하 터널 진입을 위해 15mm 가로 점막 절개(식도 축에 수직)로 수행된 POEM.
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활성 비교기: POEM 시술 중의 종적 점막 절개
POEM은 동일한 표준화된 POEM 프로토콜(경구 기관 내 삽관을 통한 전신 마취, CO₂ 주입, 검증된 내시경 칼/전기수술 설정, 필요한 경우에만 Coagrasper®를 사용한 지혈, TTS 클립을 이용한 폐쇄; 전체 시술 과정 비디오 녹화)에 따라, 점막하 터널 진입을 위해 15 mm 종점막 절개(식도 축에 평행하게)로 시행되었습니다.
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표준화된 POEM 프로토콜(구강 기관 내 삽관 전신 마취, CO₂ 주입, 검증된 내시경 칼/전기수술 설정, 필요한 경우에만 Coagrasper®로 지혈, TTS 클립으로 폐쇄; 전체 시술 영상 기록) 하에 점막하 터널 진입을 위해 15 mm 종점막 절개(식도 축에 평행)를 수행한 POEM.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효 점막하 터널 진입 시간 (초)
기간: POEM 시술 중(0일차; 수술 중)
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첫 번째 점막 절개부터 내시경 캡이 점막하 터널에 효과적으로 진입하기까지의 시간(초 단위)으로, 최소 1cm 이상의 전진이 가능한 상태를 의미합니다.
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POEM 시술 중(0일차; 수술 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Coagrasper®를 이용한 지혈이 필요한 출혈
기간: POEM 수술 중(수술 당일; 수술 중)
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Coagrasper®를 사용하여 지혈이 필요한 출혈이 발생한 시술의 비율 (예/아니오).
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POEM 수술 중(수술 당일; 수술 중)
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시술 관련 합병증 (최대 30일)
기간: 시술 후 최대 30일 동안 (~1주 및 30일차 연락; 추가 초기 평가 1-2일차).
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시술과 관련된 모든 합병증을 30일 동안 모니터링합니다.
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시술 후 최대 30일 동안 (~1주 및 30일차 연락; 추가 초기 평가 1-2일차).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도이완불능증에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨