Transvers versus longitudinal mukosaincision under POEM

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en minimalt invasiv endoskopisk procedure, der bruges til at behandle achalasi og andre spasmatiske øsofagale motilitetsforstyrrelser. Et nøgletrin i POEM er at skabe en lille åbning i spiserørets slimhinde (mukosaincision) for at komme ind i submukosatunnelen. Denne undersøgelse evaluerer, om det at lave denne adgangsincision **transvers** (på tværs af spiserøret) versus **longitudinal** (langs spiserøret) forbedrer procedurens effektivitet uden at reducere sikkerheden.

Dette er en **multicenter, randomiseret (1:1), parallel-gruppe klinisk undersøgelse** udført i tre terapeutiske endoskopiafdeling i Colombia (Hospital Universitario del Valle og Clínica Versalles i Cali, og Clínica del Occidente i Bogotá). Voksne (≥18 år) med en indikation for POEM, ASA I-III, og evne til at give informeret samtykke vil være berettigede; vigtige udelukkelseskriterier inkluderer tidligere myotomi/større øsofagal kirurgi, ukorrigerbar koagulopati, graviditet, aktiv systemisk infektion, kontraindikationer for anæstesi, eller forventet teknisk umulighed for at udføre POEM.

Alle procedurer er standardiserede: POEM under **generel anæstesi med orotracheal intubation**, **CO₂-insuflation**, validerede endoskopiske knive og forudindstillede elektrokirurgiske tilstande; hemostase med **Coagrasper® kun hvis nødvendigt**; og lukning ved brug af standard **gennem-endoskopet (TTS) klemmer**. Deltagere tilfældigt tildeles en **15 mm transvers mukosaincision** (vinkelret på spiserørets akse) eller en **15 mm longitudinal mukosaincision**. Fuld procedurevideo optages til kvalitetskontrol og for at muliggøre objektiv timing, med blindet vurdering af det primære udfald.

Det **primære udfald** er tiden (sekunder) fra det første mukosasnit til vellykket indtrængen af endoskophætten i submukosatunnelen (fremrykning af mindst 1 cm). **Sekundære udfald** inkluderer behov for hemostase med Coagrasper®, antal klemmer, der kræves for fuldstændig lukning, og tidlige komplikationer (inkluderet perforation og gasrelaterede hændelser såsom capnoperitoneum, der kræver dekompression, og emfysem), overvåget gennem **30 dage**.

Deltagere gennemfører et screenings-/præoperativt besøg (op til 30 dage før), gennemgår POEM-proceduren, får tidlig inden for hospitalet/udskrivningsvurdering (dag 1-2), og modtager sikkerhedsopfølgningskontakter omkring 1 uge og dag 30.

Risici er dem, der forventes fra standard POEM og peri-anæstesi pleje (f.eks. blødning, perforation, infektion og gasrelaterede komplikationer), og deltagere kan muligvis ikke direkte have klinisk gavn. Imidlertid kan den transvers incision forkorte adgangs- og lukningstid og reducere ressourceforbrug uden at øge korttidskomplikationer.

Undersøgelsen vil blive gennemført med skriftligt informeret samtykke, fortrolighedsbeskyttelser (pseudonymisering og sikker opbevaring), og rapportering af resultater i aggregeret form.