Příčný vs podélný řez sliznice během POEM

Perorální endoskopická myotomie (POEM) je minimálně invazivní endoskopický výkon používaný k léčbě achalázie a dalších spastických poruch motility jícnu. Klíčovým krokem v POEM je vytvoření malého otvoru ve výstelce jícnu (mukózní incize) pro vstup do submukózního tunelu. Tato studie hodnotí, zda provedení této vstupní incize **příčně** (napříč jícnem) versus **podélně** (podél jícnu) zlepšuje efektivitu výkonu bez snížení bezpečnosti.

Toto je **multicentrická, randomizovaná (1:1), paralelně uspořádaná klinická studie** provedená ve třech terapeutických endoskopických jednotkách v Kolumbii (Hospital Universitario del Valle a Clínica Versalles v Cali a Clínica del Occidente v Bogotě). Dospělí (≥18 let) s indikací k POEM, ASA I-III a schopností poskytnout informovaný souhlas budou způsobilí; klíčové vyloučení zahrnují předchozí myotomii/významnou jícnovou operaci, nekorigovatelnou koagulopatii, těhotenství, aktivní systémovou infekci, kontraindikaci anestezie nebo předpokládanou technickou neschopnost provést POEM.

Všechny výkony jsou standardizovány: POEM v **celkové anestezii s orotracheální intubací**, **CO₂ insuflace**, ověřené endoskopické nože a přednastavené elektrochirurgické režimy; hemostáza pomocí **Coagrasperu® pouze v případě potřeby**; a uzavření pomocí standardních **klipů přes endoskop (TTS)**. Účastníci jsou náhodně přiřazeni k **15 mm příčné mukózní incizi** (kolmo k ose jícnu) nebo k **15 mm podélné mukózní incizi**. Celý výkon je nahráván na video pro kontrolu kvality a umožnění objektivního časování, s zaslepeným hodnocením primárního výsledku.

**Primárním výsledkem** je čas (v sekundách) od prvního mukózního řezu k úspěšnému vstupu čepičky endoskopu do submukózního tunelu (postup alespoň 1 cm). **Sekundární výsledky** zahrnují potřebu hemostázy s Coagrasperem®, počet klipů potřebných pro úplné uzavření a časné komplikace (včetně perforace a plynem souvisejících událostí jako kapnoperitoneum vyžadující dekompresi a emfyzém), sledované po dobu **30 dnů**.

Účastníci absolvují screeningovou/předoperační návštěvu (až 30 dní předem), podstoupí POEM výkon, mají časné nemocniční/vyproštěcí hodnocení (dny 1-2) a dostávají bezpečnostní následné kontakty přibližně v 1 týdnu a 30. den.

Rizika jsou očekávaná ze standardního POEM a peri-anestetické péče (např. krvácení, perforace, infekce a komplikace související s plynem) a účastníci nemusí mít přímý klinický prospěch. Příčná incize však může zkrátit čas přístupu a uzavření a snížit využití zdrojů bez zvýšení krátkodobých komplikací.

Studie bude provedena s písemným informovaným souhlasem, ochranou důvěrnosti (pseudonymizace a bezpečné uložení) a hlášením výsledků ve formě agregovaných dat.