Incisione trasversale vs longitudinale della mucosa durante POEM

La miotomia endoscopica perorale (POEM) è una procedura endoscopica minimamente invasiva utilizzata per trattare l'acalasia e altri disturbi della motilità esofagea spastica. Un passaggio chiave nella POEM è la creazione di una piccola apertura nel rivestimento esofageo (incisione mucosa) per accedere al tunnel sottomucoso. Questo studio valuta se effettuare quell'incisione di accesso **trasversale** (attraverso l'esofago) rispetto a **longitudinale** (lungo l'esofago) migliora l'efficienza procedurale senza ridurre la sicurezza.

Questo è uno **studio clinico multicentrico, randomizzato (1:1), a gruppi paralleli** condotto in tre unità di endoscopia terapeutica in Colombia (Hospital Universitario del Valle e Clínica Versalles a Cali, e Clínica del Occidente a Bogotá). Saranno idonei adulti (≥18 anni) con indicazione per POEM, ASA I-III e capacità di fornire il consenso informato; le esclusioni principali includono precedente miotomia/chirurgia esofagea maggiore, coagulopatia non correggibile, gravidanza, infezione sistemica attiva, controindicazione all'anestesia o prevista incapacità tecnica di eseguire la POEM.

Tutte le procedure sono standardizzate: POEM in **anestesia generale con intubazione orotracheale**, **insufflazione di CO₂**, bisturi endoscopici validati e modalità elettrochirurgiche preimpostate; emostasi con **Coagrasper® solo se necessario**; e chiusura utilizzando **clip standard attraverso l'endoscopio (TTS)**. I partecipanti vengono assegnati casualmente a un'**incisione mucosa trasversale di 15 mm** (perpendicolare all'asse esofageo) o a un'**incisione mucosa longitudinale di 15 mm**. Viene registrato un video dell'intera procedura per il controllo di qualità e per consentire una tempistica oggettiva, con valutazione in cieco dell'esito primario.

L'**esito primario** è il tempo (secondi) dal primo taglio mucoso all'ingresso riuscito del cappuccio dell'endoscopio nel tunnel sottomucoso (avanzamento di almeno 1 cm). Gli **esiti secondari** includono la necessità di emostasi con Coagrasper®, il numero di clip necessarie per la chiusura completa e le complicazioni precoci (inclusa perforazione ed eventi correlati al gas come capnoperitoneo che richiede decompressione ed enfisema), monitorati per **30 giorni**.

I partecipanti completano una visita di screening/preoperatoria (fino a 30 giorni prima), si sottopongono alla procedura POEM, hanno una valutazione precoce in ospedale/al momento della dimissione (giorni 1-2) e ricevono contatti di follow-up per la sicurezza a circa 1 settimana e al giorno 30.

I rischi sono quelli previsti dalla POEM standard e dall'assistenza peri-anestetica (ad esempio, sanguinamento, perforazione, infezione e complicazioni correlate al gas), e i partecipanti potrebbero non trarre direttamente un beneficio clinico. Tuttavia, l'incisione trasversale potrebbe abbreviare i tempi di accesso e chiusura e ridurre l'uso di risorse senza aumentare le complicazioni a breve termine.

Lo studio sarà condotto con consenso informato scritto, protezioni della riservatezza (pseudonimizzazione e archiviazione sicura) e segnalazione dei risultati in forma aggregata.