Poprzeczne vs podłużne nacięcie błony śluzowej podczas POEM

Peroralna endoskopowa miotomia (POEM) to minimalnie inwazyjna procedura endoskopowa stosowana w leczeniu achalazji i innych spastycznych zaburzeń motoryki przełyku. Kluczowym etapem POEM jest wykonanie niewielkiego otworu w błonie śluzowej przełyku (nacięcie błony śluzowej), aby wejść do tunelu podśluzówkowego. Niniejsze badanie ocenia, czy wykonanie tego nacięcia wejściowego poprzecznego (w poprzek przełyku) w porównaniu z podłużnym (wzdłuż przełyku) poprawia efektywność procedury bez zmniejszania bezpieczeństwa.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), równoległe badanie kliniczne przeprowadzone w trzech jednostkach terapeutycznej endoskopii w Kolumbii (Hospital Universitario del Valle i Clínica Versalles w Cali oraz Clínica del Occidente w Bogocie). Dorośli (≥18 lat) z wskazaniem do POEM, ASA I-III oraz zdolni do wyrażenia świadomej zgody będą kwalifikowani; kluczowe wykluczenia obejmują wcześniejszą miotomię/dużą operację przełyku, niekorygowalną koagulopatię, ciążę, aktywną infekcję ogólnoustrojową, przeciwwskazanie do znieczulenia lub przewidywane techniczne niemożności wykonania POEM.

Wszystkie procedury są standaryzowane: POEM w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, insuflacja CO₂, zwalidowane noże endoskopowe i ustawione tryby elektrochirurgiczne; hemostaza za pomocą Coagrasper® tylko w razie potrzeby; oraz zamknięcie przy użyciu standardowych klipsów przezskopowych (TTS). Uczestnicy są losowo przydzielani do 15 mm poprzecznego nacięcia błony śluzowej (prostopadle do osi przełyku) lub 15 mm podłużnego nacięcia błony śluzowej. Pełne nagranie wideo procedury jest rejestrowane w celu kontroli jakości i umożliwienia obiektywnego pomiaru czasu, z zaślepioną oceną głównego wyniku.

Głównym wynikiem jest czas (w sekundach) od pierwszego nacięcia błony śluzowej do skutecznego wejścia kaptura endoskopu do tunelu podśluzówkowego (posunięcie o co najmniej 1 cm). Wyniki drugorzędowe obejmują potrzebę hemostazy za pomocą Coagrasper®, liczbę klipsów wymaganych do całkowitego zamknięcia oraz wczesne powikłania (w tym perforację i zdarzenia związane z gazem, takie jak kapnoperitoneum wymagające dekompresji i rozedma), monitorowane przez 30 dni.

Uczestnicy przechodzą wizytę przesiewową/przedoperacyjną (do 30 dni przed), poddają się procedurze POEM, mają wczesną ocenę szpitalną/wypisową (dni 1-2) oraz otrzymują kontakty kontrolne bezpieczeństwa po około 1 tygodniu i 30 dniach.

Ryzyka to te oczekiwane ze standardowej POEM i opieki okołoanestezjologicznej (np. krwawienie, perforacja, infekcja i powikłania związane z gazem), a uczestnicy mogą nie odnieść bezpośrednich korzyści klinicznych. Jednak nacięcie poprzeczne może skrócić czas dostępu i zamknięcia oraz zmniejszyć zużycie zasobów bez zwiększania krótkoterminowych powikłań.

Badanie będzie prowadzone z pisemną świadomą zgodą, ochroną poufności (pseudonimizacja i bezpieczne przechowywanie) oraz raportowaniem wyników w formie zagregowanej.