Transversale versus longitudinale Mukosainzision während POEM

Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist ein minimalinvasives endoskopisches Verfahren zur Behandlung von Achalasie und anderen spastischen ösophagealen Motilitätsstörungen. Ein entscheidender Schritt bei POEM ist die Schaffung einer kleinen Öffnung in der Speiseröhrenschleimhaut (mukosaler Einschnitt), um in den submukosalen Tunnel einzudringen. Diese Studie bewertet, ob ein **transversaler** (quer zur Speiseröhre) im Vergleich zu einem **longitudinalen** (entlang der Speiseröhre) Einschnitt die Verfahrenseffizienz verbessert, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.

Es handelt sich um eine **multizentrische, randomisierte (1:1), parallelgruppen-klinische Studie**, die in drei therapeutischen Endoskopieeinheiten in Kolumbien durchgeführt wird (Hospital Universitario del Valle und Clínica Versalles in Cali sowie Clínica del Occidente in Bogotá). Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer Indikation für POEM, ASA I-III und der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung sind teilnahmeberechtigt; wesentliche Ausschlusskriterien umfassen frühere Myotomie/große Speiseröhrenchirurgie, nicht korrigierbare Koagulopathie, Schwangerschaft, aktive systemische Infektion, Kontraindikationen für Anästhesie oder erwartete technische Unfähigkeit zur Durchführung von POEM.

Alle Eingriffe sind standardisiert: POEM unter **Allgemeinanästhesie mit orotrachealer Intubation**, **CO₂-Insufflation**, validierten endoskopischen Messern und voreingestellten elektrochirurgischen Modi; Hämostase mit **Coagrasper® nur bei Bedarf**; und Verschluss mit standardmäßigen **Through-the-Scope (TTS)-Clips**. Die Teilnehmer werden zufällig einem **15 mm transversalen mukosalen Einschnitt** (senkrecht zur Speiseröhrenachse) oder einem **15 mm longitudinalen mukosalen Einschnitt** zugeteilt. Das vollständige Verfahren wird zur Qualitätskontrolle und für objektive Zeitmessungen videografiert, wobei das primäre Ergebnis verblindet bewertet wird.

Das **primäre Ergebnis** ist die Zeit (Sekunden) vom ersten mukosalen Schnitt bis zum erfolgreichen Eintritt der Endoskopkappe in den submukosalen Tunnel (mindestens 1 cm Vorschub). **Sekundäre Ergebnisse** umfassen den Bedarf an Hämostase mit Coagrasper®, die Anzahl der für einen vollständigen Verschluss erforderlichen Clips und frühe Komplikationen (einschließlich Perforation und gasbedingte Ereignisse wie Kapnoperitoneum, das eine Dekompression erfordert, und Emphysem), die über **30 Tage** überwacht werden.

Die Teilnehmer absolvieren einen Screening-/präoperativen Besuch (bis zu 30 Tage vorher), unterziehen sich dem POEM-Eingriff, erhalten eine frühe stationäre/Entlassungsbewertung (Tage 1-2) und erhalten Sicherheits-Nachkontakte nach etwa 1 Woche und am Tag 30.

Die Risiken entsprechen denen einer Standard-POEM und peri-anästhetischen Versorgung (z.B. Blutung, Perforation, Infektion und gasbedingte Komplikationen), und die Teilnehmer können klinisch möglicherweise nicht direkt profitieren. Allerdings könnte der transversale Einschnitt die Zugangs- und Verschlusszeit verkürzen und den Ressourcenverbrauch verringern, ohne die kurzfristigen Komplikationen zu erhöhen.

Die Studie wird mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung, Vertraulichkeitsschutz (Pseudonymisierung und sichere Speicherung) und aggregierter Ergebnisberichterstattung durchgeführt.