腎機能障害を有する参加者および正常な腎機能を有する参加者におけるエロラリンチド（LY3841136）の研究
2026年8月18日 更新者：Eli Lilly and Company
重症腎機能障害および末期腎臓病（ESRD）を有する参加者と正常腎機能を有する参加者を比較した、エロラリンティドの薬物動態および安全性を評価する第1相、多施設、並行デザイン、単回投与、オープンラベルの研究
本研究の目的は、腎臓障害のある参加者および健康な参加者に投与された際に、血流に到達するエロラリンチド（LY3841136）の量と、体内から排出されるまでの時間を評価することです。研究薬は皮下投与されます。
各参加者について、スクリーニングを除き、研究期間は約14週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Orlando LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 体重が55キログラム（kg）以上で、ボディマス指数（BMI）が19.0から40.0キログラム毎平方メートル（kg/m²）の範囲内であること
- 自発的またはエタノール誘発性低血糖の有意な既往歴がないこと
グループ1の追加対象基準
- 病歴、身体検査、その他のスクリーニング手順により健康と判断され、推定糸球体濾過量（eGFR）が少なくとも毎分90ミリリットル（mL/分）で正常な腎機能を有すること
- スクリーニング時にグリコヘモグロビン（HbA1c）が6.5%以下であること
グループ2および3の追加対象基準
- スクリーニング時にeGFRが30 mL/分未満で評価される安定した重度の腎障害、または計画投与の少なくとも3か月前から安定した血液透析（HD）スケジュールを維持している末期腎疾患（ESRD）を有すること
- 許容範囲内の血圧および脈拍数を有すること
- 参加者が2型糖尿病（T2DM）を有する場合、スクリーニング時にHbA1cが10.0%以下であること
除外基準：
- 慢性肝疾患、急性または慢性肝炎（自己免疫性肝炎の既往を含む）の既往歴、または肝障害のいかなる証拠を有すること
- 現在、機能している臓器移植を有すること。非機能性腎移植は考慮される場合がある
- 薬物の吸収、代謝、排泄を著しく変化させたり、治験薬投与時にリスクを構成したり、データの解釈を妨げたりする可能性のある、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸（GI）、内分泌、血液、皮膚、または神経系の障害の有意な既往歴または現病歴を有すること
グループ2および3
- 継続的なHDまたは腹膜透析を受けていること
- 参加者の腎障害の医療ケアに適応される薬剤で、用量が確立されておらず、エロラリンチド投与の少なくとも7日前から投与されていないものを使用していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エロラリンチド (グループ1)
正常な腎機能を有する参加者の対照群におけるエロラリンチドの皮下（SC）投与
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：エロラリンチド（グループ2および3）
腎機能障害のある参加者グループへのEloralintideの皮下投与
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：エロラリンティド（グループ3）
安定した血液透析を受けている末期腎臓病（ESRD）患者のグループにSC投与されたエロラリンチド
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管理されたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：LY3841136のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 AUC(0-∞)
時間枠：第1日目の投与前から第71日目まで
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第1日目の投与前から第71日目まで
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PK: LY3841136の最大観察薬物濃度（Cmax）
時間枠：第1日目の投与前から第71日目まで
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第1日目の投与前から第71日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27752
- J3R-MC-YDAJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。