- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07426380
Studie přípravku Eloralintid (LY3841136) u účastníků s renálním poškozením a u účastníků s normální renální funkcí.
Fáze 1, multicentrická, paralelně navržená, jednorázová, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku Eloralintid u účastníků se závažným renálním postižením a onemocněním ledvin v konečném stadiu (ESRD) ve srovnání s účastníky s normální renální funkcí
Cílem studie je posoudit množství léku Eloralintide (LY3841136), které se dostane do krevního oběhu, a čas, který tělo potřebuje k jeho vyloučení, když je podáván účastníkům s renálním (ledvinovým) postižením a zdravým účastníkům. Studijní lék bude podáván subkutánně (SC) (pod kůži).
Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 14 týdnů, s výjimkou screeningu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Omega Research Orlando LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít tělesnou hmotnost 55 kilogramů (kg) nebo více a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
- Nemít významnou anamnézu spontánní nebo etanolem indukované hypoglykémie
Další kritéria pro zařazení pro skupinu 1
- Jsou zdraví podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů, s normální renální funkcí, hodnocenou odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) alespoň 90 mililitrů za minutu (mL/min)
- Mít glykovaný hemoglobin (HbA1c) menší nebo roven 6,5 % při screeningu
Další kritéria pro zařazení pro skupiny 2 a 3
- Mít stabilní těžké renální postižení, hodnocené eGFR nižší než 30 mL/min při screeningu, nebo mít terminální selhání ledvin (ESRD) a být na stabilním režimu hemodialýzy (HD) alespoň 3 měsíce před plánovaným podáním
- Mít přijatelný krevní tlak a tepovou frekvenci
- Pokud mají účastníci diabetes mellitus 2. typu (T2DM), musí mít při screeningu HbA1c rovný nebo menší než 10,0 %
Kritéria pro vyloučení:
- Mít anamnézu chronického onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy, včetně anamnézy autoimunitní hepatitidy, jakékoli známky jaterního postižení
- Mít aktuálně fungující transplantovaný orgán. Neaktivní renální alografty mohou být zváženy
- Mít významnou anamnézu nebo aktuální kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální (GI), endokrinní, hematologické, dermatologické nebo neurologické poruchy, které mohou významně ovlivnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiv; představovat riziko při užívání zkoumaného přípravku; nebo interferovat s interpretací dat
Skupiny 2 a 3
- Podstupují kontinuální HD nebo peritoneální dialýzu.
- Použili jakýkoli lék indikovaný pro lékařskou péči o renální postižení účastníka, který není stanoven v dávce a podáván alespoň 7 dní před podáním eloralintidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eloralintid (Skupina 1)
Eloralintid podávaný subkutánně (SC) kontrolní skupině účastníků s normální renální funkcí
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eloralintid (Skupiny 2 a 3)
Eloralintid podaný SC u skupin účastníků se zhoršenou funkcí ledvin
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eloralintid (Skupina 3)
Eloralintid podávaný subkutánně skupině účastníků s terminálním stadiem renálního onemocnění (ESRD) na stabilní hemodialýze
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase od nuly do nekonečna AUC(0-∞) léčiva LY3841136
Časové okno: Predávkování od 1. dne do 71. dne
|
Predávkování od 1. dne do 71. dne
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3841136
Časové okno: Predávkování v den 1 až do dne 71
|
Predávkování v den 1 až do dne 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 27752
- J3R-MC-YDAJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .