Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Eloralintid (LY3841136) u účastníků s renálním poškozením a u účastníků s normální renální funkcí.

18. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, multicentrická, paralelně navržená, jednorázová, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku Eloralintid u účastníků se závažným renálním postižením a onemocněním ledvin v konečném stadiu (ESRD) ve srovnání s účastníky s normální renální funkcí

Cílem studie je posoudit množství léku Eloralintide (LY3841136), které se dostane do krevního oběhu, a čas, který tělo potřebuje k jeho vyloučení, když je podáván účastníkům s renálním (ledvinovým) postižením a zdravým účastníkům. Studijní lék bude podáván subkutánně (SC) (pod kůži).

Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 14 týdnů, s výjimkou screeningu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít tělesnou hmotnost 55 kilogramů (kg) nebo více a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Nemít významnou anamnézu spontánní nebo etanolem indukované hypoglykémie

Další kritéria pro zařazení pro skupinu 1

  • Jsou zdraví podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů, s normální renální funkcí, hodnocenou odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) alespoň 90 mililitrů za minutu (mL/min)
  • Mít glykovaný hemoglobin (HbA1c) menší nebo roven 6,5 % při screeningu

Další kritéria pro zařazení pro skupiny 2 a 3

  • Mít stabilní těžké renální postižení, hodnocené eGFR nižší než 30 mL/min při screeningu, nebo mít terminální selhání ledvin (ESRD) a být na stabilním režimu hemodialýzy (HD) alespoň 3 měsíce před plánovaným podáním
  • Mít přijatelný krevní tlak a tepovou frekvenci
  • Pokud mají účastníci diabetes mellitus 2. typu (T2DM), musí mít při screeningu HbA1c rovný nebo menší než 10,0 %

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít anamnézu chronického onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy, včetně anamnézy autoimunitní hepatitidy, jakékoli známky jaterního postižení
  • Mít aktuálně fungující transplantovaný orgán. Neaktivní renální alografty mohou být zváženy
  • Mít významnou anamnézu nebo aktuální kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální (GI), endokrinní, hematologické, dermatologické nebo neurologické poruchy, které mohou významně ovlivnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiv; představovat riziko při užívání zkoumaného přípravku; nebo interferovat s interpretací dat

Skupiny 2 a 3

  • Podstupují kontinuální HD nebo peritoneální dialýzu.
  • Použili jakýkoli lék indikovaný pro lékařskou péči o renální postižení účastníka, který není stanoven v dávce a podáván alespoň 7 dní před podáním eloralintidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eloralintid (Skupina 1)
Eloralintid podávaný subkutánně (SC) kontrolní skupině účastníků s normální renální funkcí
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Eloralintid
Experimentální: Eloralintid (Skupiny 2 a 3)
Eloralintid podaný SC u skupin účastníků se zhoršenou funkcí ledvin
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Eloralintid
Experimentální: Eloralintid (Skupina 3)
Eloralintid podávaný subkutánně skupině účastníků s terminálním stadiem renálního onemocnění (ESRD) na stabilní hemodialýze
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Eloralintid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase od nuly do nekonečna AUC(0-∞) léčiva LY3841136
Časové okno: Predávkování od 1. dne do 71. dne
Predávkování od 1. dne do 71. dne
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3841136
Časové okno: Predávkování v den 1 až do dne 71
Predávkování v den 1 až do dne 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit