Uno studio su Eloralintide (LY3841136) in partecipanti con insufficienza renale e in partecipanti con funzionalità renale normale.
18 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di Fase 1, multicentrico, a disegno parallelo, a dose singola, in aperto, per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Eloralintide in partecipanti con grave insufficienza renale e malattia renale allo stadio terminale (ESRD) rispetto a partecipanti con funzione renale normale
Lo scopo dello studio è valutare la quantità di Eloralintide (LY3841136) che raggiunge il flusso sanguigno e il tempo necessario all'organismo per eliminarla quando somministrata a partecipanti con insufficienza renale e a partecipanti sani. Il farmaco dello studio sarà somministrato per via sottocutanea (SC) (sotto la pelle).
Per ciascun partecipante, lo studio durerà circa 14 settimane, escludendo lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Omega Research Orlando LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un peso corporeo di 55 chilogrammi (kg) o più e un indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo da 19,0 a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
- Non avere una storia significativa di ipoglicemia spontanea o indotta da etanolo
Criteri di inclusione aggiuntivi per il Gruppo 1
- Essere sani come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico e da altre procedure di screening, con funzionalità renale normale, valutata mediante tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 90 millilitri al minuto (mL/min)
- Avere emoglobina glicata (HbA1c) inferiore o uguale al 6,5% allo screening
Criteri di inclusione aggiuntivi per i Gruppi 2 e 3
- Avere un'insufficienza renale grave stabile, valutata mediante eGFR inferiore a 30 mL/min allo screening o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che sono stati sottoposti a un programma di emodialisi (HD) stabile per almeno 3 mesi prima della somministrazione prevista
- Avere pressione sanguigna e frequenza cardiaca accettabili
- Se i partecipanti hanno diabete mellito di tipo 2 (T2DM), devono avere un'HbA1c uguale o inferiore al 10,0% allo screening
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di malattia epatica cronica, epatite acuta o cronica, inclusa una storia di epatite autoimmune, qualsiasi evidenza di compromissione epatica
- Avere un trapianto d'organo funzionante attuale. Trapianti renali allogenici non funzionali possono essere considerati
- Avere una storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (GI), endocrini, ematologici, dermatologici o neurologici attuali in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituendo un rischio durante l'assunzione del prodotto in studio; o interferendo con l'interpretazione dei dati
Gruppi 2 e 3
- Sono sottoposti a HD continua o dialisi peritoneale.
- Hanno utilizzato qualsiasi farmaco indicato per la cura medica dell'insufficienza renale del partecipante, che non è stabilito in dose e somministrato per almeno 7 giorni prima della somministrazione di eloralintide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eloralintide (Gruppo 1)
Eloralintide somministrato per via sottocutanea (SC) in un gruppo di controllo di partecipanti con funzione renale normale
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Eloralintide (Gruppi 2 e 3)
Eloralintide somministrato per via sottocutanea in gruppi di partecipanti con funzionalità renale compromessa
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Eloralintide (Gruppo 3)
Eloralintide somministrato per via sottocutanea (SC) in un gruppo di partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi stabile
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito AUC(0-∞) di LY3841136
Lasso di tempo: Predose dal Giorno 1 fino al Giorno 71
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Predose dal Giorno 1 fino al Giorno 71
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PK: Concentrazione Massima Osservata del Farmaco (Cmax) di LY3841136
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 fino al Giorno 71
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Predose il Giorno 1 fino al Giorno 71
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27752
- J3R-MC-YDAJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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