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Eine Studie zu Eloralintid (LY3841136) bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung und bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.

18. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-, multizentrische, Parallel-Design-, Einzeldosis-, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Eloralintid bei Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion

Der Zweck der Studie ist es, die Menge an Eloralintid (LY3841136), die in den Blutkreislauf gelangt, und die Zeit, die der Körper benötigt, um es abzubauen, bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung und bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Das Studienmedikament wird subkutan (SC) (unter die Haut) verabreicht.

Für jeden Teilnehmer dauert die Studie etwa 14 Wochen, ohne Berücksichtigung des Screenings.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Körpergewicht von 55 Kilogramm (kg) oder mehr und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben, inklusive
  • Keine signifikante Vorgeschichte von spontaner oder ethanolinduzierter Hypoglykämie haben

Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppe 1

  • Gesund sind, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und andere Screening-Verfahren bestimmt, mit normaler Nierenfunktion, bewertet durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 90 Millilitern pro Minute (ml/min)
  • Einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von weniger oder gleich 6,5 % beim Screening haben

Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppen 2 und 3

  • Eine stabile schwere Niereninsuffizienz haben, bewertet durch eine eGFR von weniger als 30 ml/min beim Screening oder mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD), die seit mindestens 3 Monaten vor der geplanten Dosierung einen stabilen Hämodialyseplan (HD) haben
  • Einen akzeptablen Blutdruck und Puls haben
  • Wenn Teilnehmer Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) haben, müssen sie einen HbA1c-Wert von gleich oder weniger als 10,0 % beim Screening haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von chronischer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis, einschließlich einer Vorgeschichte von Autoimmunhepatitis, jeglichen Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen haben
  • Eine aktuelle, funktionierende Organtransplantation haben. Nicht funktionierende Nierentransplantate können berücksichtigt werden
  • Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale (GI), endokrine, hämatologische, dermatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen; oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen

Gruppen 2 und 3

  • Erhalten kontinuierliche HD oder Peritonealdialyse.
  • Haben Arzneimittel verwendet, die für die medizinische Versorgung der Niereninsuffizienz des Teilnehmers indiziert sind, die nicht in der Dosis etabliert und mindestens 7 Tage vor der Verabreichung von Eloralintid verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eloralintide (Gruppe 1)
Eloralintid subkutan (SC) verabreicht in einer Kontrollgruppe von Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Eloralintid
Experimental: Eloralintide (Gruppen 2 und 3)
Eloralintide subkutan verabreicht in Gruppen von Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Eloralintid
Experimental: Eloralintide (Gruppe 3)
Eloralintide subkutan verabreicht in einer Gruppe von Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter stabiler Hämodialyse
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Eloralintid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich AUC(0-∞) von LY3841136
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 bis Tag 71
Vor der Dosis an Tag 1 bis Tag 71
PK: Maximale beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3841136
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 bis Tag 71
Prädosis am Tag 1 bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27752
  • J3R-MC-YDAJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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