Um Estudo de Eloralintida (LY3841136) em Participantes com Insuficiência Renal e em Participantes com Função Renal Normal.
18 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 1, Multicêntrico, de Desenho Paralelo, de Dose Única, Aberto, para Avaliar a Farmacocinética e Segurança do Eloralintide em Participantes com Insuficiência Renal Grave e Doença Renal em Fase Terminal (DRFT) em Comparação com Participantes com Função Renal Normal
O objetivo do estudo é avaliar a quantidade de Eloralintida (LY3841136) que atinge a corrente sanguínea e o tempo que o corpo leva para a eliminar quando administrada a participantes com insuficiência renal (dos rins) e a participantes saudáveis. O medicamento do estudo será administrado por via subcutânea (SC) (sob a pele).
Para cada participante, o estudo terá a duração de aproximadamente 14 semanas, excluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Orlando LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um peso corporal de 55 quilogramas (kg) ou mais e um índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 19,0 a 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Não ter histórico significativo de hipoglicemia espontânea ou induzida por etanol
Critérios de Inclusão Adicionais para o Grupo 1
- Estar saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem, com função renal normal, avaliada por taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de pelo menos 90 mililitros por minuto (mL/min)
- Ter hemoglobina glicada (HbA1c) inferior ou igual a 6,5% na triagem
Critérios de Inclusão Adicionais para os Grupos 2 e 3
- Ter insuficiência renal grave estável, avaliada por TFGe inferior a 30 mL/min na triagem ou com doença renal terminal (DRT) que tenham estado em regime de hemodiálise (HD) estável durante pelo menos 3 meses antes da administração planeada
- Ter pressão arterial e frequência cardíaca aceitáveis
- Se os participantes tiverem Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2), devem ter HbA1c igual ou inferior a 10,0% na triagem
Critérios de Exclusão:
- Ter histórico de doença hepática crónica, hepatite aguda ou crónica, incluindo histórico de hepatite autoimune, qualquer evidência de comprometimento hepático
- Ter um transplante de órgão atual e funcional. Aloenxertos renais não funcionais podem ser considerados
- Ter histórico significativo ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais (GI), endócrinos, hematológicos, dermatológicos ou neurológicos atuais capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de fármacos; constituindo um risco ao tomar o produto em investigação; ou interferindo com a interpretação dos dados
Grupos 2 e 3
- Estar a receber HD contínua ou diálise peritoneal.
- Ter usado qualquer fármaco indicado para cuidados médicos da insuficiência renal do participante, que não esteja estabelecido em dose e administrado durante pelo menos 7 dias antes da administração de eloralintida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eloralintide (Grupo 1)
Eloralintide administrado por via subcutânea (SC) num grupo de controlo de participantes com função renal normal
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Eloralintide (Grupos 2 e 3)
Eloralintide administrado por via subcutânea em grupos de participantes com função renal comprometida
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Eloralintide (Grupo 3)
Eloralintide administrado por via subcutânea num grupo de participantes com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise estável
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva de Concentração em Função do Tempo de Zero ao Infinito AUC(0-∞) do LY3841136
Prazo: Antes da dose no Dia 1 até ao Dia 71
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Antes da dose no Dia 1 até ao Dia 71
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PK: Concentração Máxima Observada do Fármaco (Cmax) de LY3841136
Prazo: Predose no Dia 1 até ao Dia 71
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Predose no Dia 1 até ao Dia 71
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 27752
- J3R-MC-YDAJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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