Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Eloralintidesta (LY3841136) munuaisten vajaatoiminnan omaavilla osallistujilla sekä normaalilla munuaistoiminnolla omaavilla osallistujilla.

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 monikeskuksinen, rinnakkaissuunnittelun, yksittäisannoksen, avoimen leiman tutkimus eloralintidin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan munuaisten vajaatoiminnan ja munuaisten loppuvaiheen sairauden (ESRD) omaavilla osallistujilla verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin osallistujiin

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eloralintiden (LY3841136) määrää, joka pääsee verenkiertoon, ja aikaa, joka keholta kestää päästä siitä eroon, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on munuaisten toimintahäiriö, sekä terveille osallistujille. Tutkimuslääkettä annetaan ihonalaisesti (SC) (ihon alle).

Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 14 viikkoa, seulontaa lukuun ottamatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research Orlando LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Paino on vähintään 55 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) on välillä 19,0–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) mukaan lukien
  • Ei ole merkittävää historiaa spontaanista tai etanolia aiheuttamasta hypoglykemiasta

Ryhmän 1 lisäottamiskriteerit

  • On terve lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella, ja munuaisten toiminta on normaali arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) perusteella, joka on vähintään 90 millilitraa minuutissa (ml/min)
  • Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on seulonnassa alle tai yhtä suuri kuin 6,5 %

Ryhmien 2 ja 3 lisäottamiskriteerit

  • On vakaa vaikea munuaisten vajaatoiminta, arvioitu eGFR:n perusteella alle 30 ml/min seulonnassa tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), ja potilaat ovat olleet vakaalla hemodialyysi (HD) -ohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen suunniteltua annostelua
  • Verenpaine ja syke ovat hyväksyttävissä rajoissa
  • Jos osallistujilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), heillä on oltava HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 10,0 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • On kroonisen maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin historia, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti, tai mitään todisteita maksan vajaatoiminnasta
  • On toimiva elinsiirto. Toimimattomia munuaisallografteja voidaan harkita
  • On merkittävä historia tai nykyinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanava-, hormoni-, veri-, iho- tai hermostosairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai poistumista; aiheuttaa riskin koeainetta käytettäessä; tai häiritsee tulosten tulkintaa

Ryhmät 2 ja 3

  • Saavat jatkuvaa HD:tä tai peritoneaalialysta.
  • Ovat käyttäneet mitään lääkettä, joka on osoitettu osallistujan munuaisten vajaatoiminnan hoitoon, ja joka ei ole vakiintunut annoksena ja on annettu vähintään 7 päivää ennen eloralintidin antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eloralintide (Ryhmä 1)
Eloralintidia annosteltu ihonalaisesti (SC) kontrolliryhmään osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminto
Lääke: LY3841136
Annettu SC
Muut nimet:
  • Eloralintide
Kokeellinen: Eloralintide (Ryhmät 2 ja 3)
Eloralintidia annosteltu SC:na ryhmissä osallistujia, joilla on heikentynyt munuaistoiminta
Lääke: LY3841136
Annettu SC
Muut nimet:
  • Eloralintide
Kokeellinen: Eloralintide (Ryhmä 3)
Eloralintidea annosteltu ihonalaisesti (SC) osallistujaryhmälle, jolla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRD) ja vakaalla hemodialyysillä
Lääke: LY3841136
Annettu SC
Muut nimet:
  • Eloralintide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3841136:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Ennalta annettu päivänä 1 päivään 71 asti
Ennalta annettu päivänä 1 päivään 71 asti
PK: LY3841136:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 aina päivään 71 asti
Ennen annostusta päivänä 1 aina päivään 71 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27752
  • J3R-MC-YDAJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa