Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Eloralintide (LY3841136) u uczestników z zaburzeniami czynności nerek oraz u uczestników z prawidłową czynnością nerek.

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, wieloośrodkowe, równoległe, jednodawkowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo stosowania eloralintydu u uczestników z ciężką niewydolnością nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek

Celem badania jest ocena ilości Eloralintidu (LY3841136), która dociera do krwiobiegu, oraz czasu potrzebnego organizmowi na jego usunięcie, po podaniu uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz zdrowym uczestnikom. Badany lek będzie podawany podskórnie (SC).

Dla każdego uczestnika badanie będzie trwało około 14 tygodni, z wyłączeniem badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć masę ciała 55 kilogramów (kg) lub więcej oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
  • Nie mieć istotnej historii spontanicznej lub indukowanej etanolem hipoglikemii

Dodatkowe kryteria włączenia dla Grupy 1

  • Są zdrowi, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych, z prawidłową czynnością nerek, ocenioną przez szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący co najmniej 90 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Mają hemoglobiny glikowanej (HbA1c) mniej lub równo 6,5% podczas badania przesiewowego

Dodatkowe kryteria włączenia dla Grup 2 i 3

  • Mają stabilne ciężkie zaburzenia czynności nerek, ocenione przez eGFR poniżej 30 ml/min podczas badania przesiewowego lub z przewlekłą chorobą nerek (ESRD), którzy byli na stabilnym harmonogramie hemodializy (HD) przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym podaniem dawki
  • Mają akceptowalne ciśnienie krwi i częstość tętna
  • Jeśli uczestnicy mają cukrzycę typu 2 (T2DM), muszą mieć HbA1c równą lub mniejszą niż 10,0% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię przewlekłej choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, w tym historię autoimmunologicznego zapalenia wątroby, jakiekolwiek dowody na upośledzenie czynności wątroby
  • Mieć obecnie funkcjonujący przeszczep narządu. Niefunkcjonalne przeszczepy nerek mogą być rozważane
  • Mieć istotną historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne, dermatologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania produktu badawczego; lub zakłócają interpretację danych

Grupy 2 i 3

  • Otrzymują ciągłą HD lub dializę otrzewnową.
  • Użyli jakiegokolwiek leku wskazanego do opieki medycznej nad zaburzeniem czynności nerek uczestnika, który nie jest ustalony w dawce i podawany przez co najmniej 7 dni przed podaniem eloralintidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eloralintide (Grupa 1)
Eloralintide podawane podskórnie (SC) w grupie kontrolnej uczestników z prawidłową funkcją nerek
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • Eloralintide
Eksperymentalny: Eloralintide (Grupy 2 i 3)
Eloralintide podawany SC w grupach uczestników z zaburzoną funkcją nerek
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • Eloralintide
Eksperymentalny: Eloralintid (Grupa 3)
Eloralintide podawany podskórnie grupie uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych stabilnej hemodializie
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • Eloralintide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności AUC(0-∞) preparatu LY3841136
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 do Dnia 71
Przed podaniem dawki w Dniu 1 do Dnia 71
PK: Maksymalne stężenie leku (Cmax) zaobserwowane dla LY3841136
Ramy czasowe: Przed dawką w Dniu 1 do Dnia 71
Przed dawką w Dniu 1 do Dnia 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27752
  • J3R-MC-YDAJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj