Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Eloralintid (LY3841136) hos deltagere med nedsat nyrefunktion og hos deltagere med normal nyrefunktion.

18. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, multicenter, parallel-design, enkeltdosis, åben-label undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af Eloralintid hos deltagere med svær nyreinsufficiens og endestadiet nyresygdom (ESRD) sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion

Formålet med studiet er at vurdere mængden af Eloralintid (LY3841136), der når blodbanen, og tiden det tager for kroppen at skille sig af med det, når det gives til deltagere med nyre (renal) nedsættelse og til raske deltagere. Studielægemidlet vil blive administreret subkutant (SC) (under huden).

For hver deltager vil studiet vare omkring 14 uger, eksklusive screening.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Orlando LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have en kropsvægt på 55 kilogram (kg) eller mere og et body mass index (BMI) inden for intervallet 19,0 til 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusiv
  • Have ingen signifikant historie med spontan eller ethanol-induceret hypoglykæmi

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 1

  • Er raske som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer, med normal nyrefunktion, vurderet ved estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på mindst 90 milliliter pr. minut (mL/min)
  • Have glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med 6,5 % ved screening

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 2 og 3

  • Have stabil svær nyreinsufficiens, vurderet ved eGFR mindre end 30 mL/min ved screening eller med terminal nyresvigt (ESRD), som har været på en stabil hæmodialyse (HD) plan i mindst 3 måneder før planlagt dosering
  • Have acceptabelt blodtryk og puls
  • Hvis deltagerne har type 2-diabetes (T2DM), skal de have en HbA1c lig med eller mindre end 10,0 % ved screening

Eksklusionskriterier:

  • Have en historie med kronisk leversygdom, akut eller kronisk hepatitis, inklusiv en historie med autoimmun hepatitis, eller noget tegn på leverskader
  • Have en nuværende, fungerende organtransplantation. Ikke-funktionelle nyretransplanter kan overvejes
  • Have signifikant historie eller nuværende kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, renale, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske, dermatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af lægemidler; udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelsesproduktet; eller forstyrrer fortolkningen af data

Gruppe 2 og 3

  • Modtager kontinuerlig HD eller peritonealdialyse.
  • Har brugt ethvert lægemiddel angivet til deltagerens medicinske behandling af nyreinsufficiens, som ikke er etableret i dosis og administreret i mindst 7 dage før administration af eloralintid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eloralintide (Gruppe 1)
Eloralintide administreret subkutant (SC) i en kontrolgruppe af deltagere med normal nyrefunktion
Administreret SC
Andre navne:
  • Eloralintide
Eksperimentel: Eloralintide (Gruppe 2 og 3)
Eloralintide administreret SC i grupper af deltagere med nedsat nyrefunktion
Administreret SC
Andre navne:
  • Eloralintide
Eksperimentel: Eloralintide (Gruppe 3)
Eloralintide administreret SC i en gruppe af deltagere med endestadiet nyresygdom (ESRD) under stabil hemodialyse
Administreret SC
Andre navne:
  • Eloralintide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrations-kurven fra nul til uendelig AUC(0-∞) for LY3841136
Tidsramme: Før dosering på dag 1 op til dag 71
Før dosering på dag 1 op til dag 71
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY3841136
Tidsramme: Før dosering på dag 1 op til dag 71
Før dosering på dag 1 op til dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner