- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07426380
En undersøgelse af Eloralintid (LY3841136) hos deltagere med nedsat nyrefunktion og hos deltagere med normal nyrefunktion.
En fase 1, multicenter, parallel-design, enkeltdosis, åben-label undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af Eloralintid hos deltagere med svær nyreinsufficiens og endestadiet nyresygdom (ESRD) sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion
Formålet med studiet er at vurdere mængden af Eloralintid (LY3841136), der når blodbanen, og tiden det tager for kroppen at skille sig af med det, når det gives til deltagere med nyre (renal) nedsættelse og til raske deltagere. Studielægemidlet vil blive administreret subkutant (SC) (under huden).
For hver deltager vil studiet vare omkring 14 uger, eksklusive screening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Omega Research Orlando LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Have en kropsvægt på 55 kilogram (kg) eller mere og et body mass index (BMI) inden for intervallet 19,0 til 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusiv
- Have ingen signifikant historie med spontan eller ethanol-induceret hypoglykæmi
Yderligere inklusionskriterier for gruppe 1
- Er raske som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer, med normal nyrefunktion, vurderet ved estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på mindst 90 milliliter pr. minut (mL/min)
- Have glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med 6,5 % ved screening
Yderligere inklusionskriterier for gruppe 2 og 3
- Have stabil svær nyreinsufficiens, vurderet ved eGFR mindre end 30 mL/min ved screening eller med terminal nyresvigt (ESRD), som har været på en stabil hæmodialyse (HD) plan i mindst 3 måneder før planlagt dosering
- Have acceptabelt blodtryk og puls
- Hvis deltagerne har type 2-diabetes (T2DM), skal de have en HbA1c lig med eller mindre end 10,0 % ved screening
Eksklusionskriterier:
- Have en historie med kronisk leversygdom, akut eller kronisk hepatitis, inklusiv en historie med autoimmun hepatitis, eller noget tegn på leverskader
- Have en nuværende, fungerende organtransplantation. Ikke-funktionelle nyretransplanter kan overvejes
- Have signifikant historie eller nuværende kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, renale, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske, dermatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af lægemidler; udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelsesproduktet; eller forstyrrer fortolkningen af data
Gruppe 2 og 3
- Modtager kontinuerlig HD eller peritonealdialyse.
- Har brugt ethvert lægemiddel angivet til deltagerens medicinske behandling af nyreinsufficiens, som ikke er etableret i dosis og administreret i mindst 7 dage før administration af eloralintid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eloralintide (Gruppe 1)
Eloralintide administreret subkutant (SC) i en kontrolgruppe af deltagere med normal nyrefunktion
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eloralintide (Gruppe 2 og 3)
Eloralintide administreret SC i grupper af deltagere med nedsat nyrefunktion
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eloralintide (Gruppe 3)
Eloralintide administreret SC i en gruppe af deltagere med endestadiet nyresygdom (ESRD) under stabil hemodialyse
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrations-kurven fra nul til uendelig AUC(0-∞) for LY3841136
Tidsramme: Før dosering på dag 1 op til dag 71
|
Før dosering på dag 1 op til dag 71
|
|
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY3841136
Tidsramme: Før dosering på dag 1 op til dag 71
|
Før dosering på dag 1 op til dag 71
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 27752
- J3R-MC-YDAJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .