Un estudio de Eloralintida (LY3841136) en participantes con insuficiencia renal y en participantes con función renal normal.
18 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, multicéntrico, de diseño paralelo, de dosis única y abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de Eloralintida en participantes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal en fase terminal (ERFT) en comparación con participantes con función renal normal
El propósito del estudio es evaluar la cantidad de Eloralintida (LY3841136) que llega al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el cuerpo en eliminarla cuando se administra a participantes con insuficiencia renal y a participantes sanos. El fármaco del estudio se administrará por vía subcutánea (SC) (bajo la piel).
Para cada participante, el estudio durará aproximadamente 14 semanas, excluyendo el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Orlando LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un peso corporal de 55 kilogramos (kg) o más y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- No tener antecedentes significativos de hipoglucemia espontánea o inducida por etanol
Criterios de inclusión adicionales para el Grupo 1
- Estar sano según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico y otros procedimientos de cribado, con función renal normal, evaluada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 90 mililitros por minuto (mL/min)
- Tener hemoglobina glucosilada (HbA1c) menor o igual al 6,5 % en el cribado
Criterios de inclusión adicionales para los Grupos 2 y 3
- Tener deterioro renal grave estable, evaluado por una TFGe inferior a 30 mL/min en el cribado o con enfermedad renal terminal (ERT) que hayan estado en un programa de hemodiálisis (HD) estable durante al menos 3 meses antes de la administración planificada
- Tener presión arterial y frecuencia cardíaca aceptables
- Si los participantes tienen diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), deben tener una HbA1c igual o inferior al 10,0 % en el cribado
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de enfermedad hepática crónica, hepatitis aguda o crónica, incluidos antecedentes de hepatitis autoinmune, cualquier evidencia de deterioro hepático
- Tener un trasplante de órgano funcionante actual. Los aloinjertos renales no funcionales pueden considerarse
- Tener antecedentes significativos o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (GI), endocrinos, hematológicos, dermatológicos o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; que constituyan un riesgo al tomar el producto en investigación; o que interfieran con la interpretación de los datos
Grupos 2 y 3
- Estar recibiendo HD continua o diálisis peritoneal.
- Haber utilizado cualquier fármaco indicado para el cuidado médico del deterioro renal del participante, que no esté establecido en dosis y administrado durante al menos 7 días antes de la administración de eloralintida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eloralintide (Grupo 1)
Eloralintide administrado por vía subcutánea (SC) en un grupo de control de participantes con función renal normal
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SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Eloralintide (Grupos 2 y 3)
Eloralintide administrado por vía SC en grupos de participantes con función renal alterada
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SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Eloralintida (Grupo 3)
Eloralintida administrada por vía subcutánea en un grupo de participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) en hemodiálisis estable
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SC administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración Frente al Tiempo desde Cero hasta el Infinito AUC(0-∞) de LY3841136
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 hasta el Día 71
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Predosis en el Día 1 hasta el Día 71
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PK: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3841136
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 hasta el Día 71
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Predosis en el Día 1 hasta el Día 71
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 27752
- J3R-MC-YDAJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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