신기능 장애 환자와 정상 신기능 참가자를 대상으로 한 Eloralintide(LY3841136) 연구.
2026년 8월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
중증 신장 손상 및 말기 신장 질환(ESRD) 환자와 정상 신장 기능을 가진 참가자와 비교한 Eloralintide의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 병렬 설계, 단일 용량, 개방형 연구
이 연구의 목적은 신장(콩팥) 기능 장애가 있는 참가자와 건강한 참가자에게 투여했을 때 혈류로 들어가는 Eloralintide(LY3841136)의 양과 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다. 연구 약물은 피하(피부 아래)로 투여됩니다.
각 참가자에 대해, 선별 과정을 제외하고 연구는 약 14주간 지속될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- Omega Research Orlando LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체중이 55킬로그램(kg) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19.0에서 40.0킬로그램/제곱미터(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
- 자발적 또는 에탄올 유발 저혈당의 중대한 병력이 없어야 합니다.
그룹 1의 추가 포함 기준
- 의료 기록, 신체 검사 및 기타 선별 절차를 통해 건강한 것으로 판단되며, 추정 사구체 여과율(eGFR)이 최소 90밀리리터/분(mL/min)으로 정상 신장 기능을 가져야 합니다.
- 선별 시 당화혈색소(HbA1c)가 6.5% 이하여야 합니다.
그룹 2 및 3의 추가 포함 기준
- 선별 시 eGFR이 30 mL/min 미만으로 평가되는 안정된 중증 신장 손상 또는 투약 예정일 기준 최소 3개월 동안 안정적인 혈액투석(HD) 일정을 유지한 말기 신장병(ESRD) 환자여야 합니다.
- 허용 가능한 혈압 및 맥박수를 가져야 합니다.
- 참가자가 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 경우, 선별 시 HbA1c가 10.0% 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 자가면역 간염 병력을 포함한 만성 간 질환, 급성 또는 만성 간염의 병력이 있거나 간 기능 장애의 증거가 있는 경우
- 현재 기능하는 장기 이식이 있는 경우. 비기능성 신장 동종이식편은 고려될 수 있습니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저히 변경할 수 있는 중대한 병력 또는 현재의 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관(GI), 내분비, 혈액학적, 피부 또는 신경학적 장애가 있거나, 연구용 제품 복용 시 위험을 초래하거나 데이터 해석에 방해가 되는 경우
그룹 2 및 3
- 지속적 HD 또는 복막투석을 받고 있는 경우.
- 참가자의 신장 손상 의료 관리를 위해 사용된 약물 중, 용량이 확립되지 않았거나 엘로랄린타이드 투여 최소 7일 전부터 투여되지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로라린타이드 (그룹 1)
정상 신장 기능을 가진 참가자 대조군에서 피하(SC)로 투여된 엘로라린티드
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SC 관리
다른 이름들:
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실험적: 엘로라린타이드 (그룹 2 및 3)
신장 기능이 손상된 참가자 그룹에게 피하 주사된 엘로랄린타이드
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SC 관리
다른 이름들:
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실험적: 엘로라린타이드 (그룹 3)
안정적인 혈액 투석을 받는 말기 신부전증(ESRD) 환자 그룹에게 피하 투여된 엘로랄린타이드
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SC 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 (PK): LY3841136의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 영점에서 무한대까지 AUC(0-∞)
기간: Day 1 투여 전부터 Day 71까지
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Day 1 투여 전부터 Day 71까지
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PK: LY3841136의 최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 1일차 투여 전부터 71일차까지
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1일차 투여 전부터 71일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27752
- J3R-MC-YDAJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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