統合失調症の陰性症状に対する加速神経調節療法 (TMSNS)
統合失調症の陰性症状に対する加速ニューロナビゲーション神経調節療法
この臨床試験の目的は、加速型ニューロモジュレーション療法が統合失調症の陰性症状の改善に役立つかどうかを学ぶことです。 陰性症状には、意欲の低下、感情表現の減少、社会的交流の困難などが含まれます。 この研究では、短期間で行われた場合のこの治療法の安全性と忍容性も調べます。
参加者は、アクティブなニューロモジュレーション療法またはシャム（プラセボ）刺激のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 また、刺激部位の選択方法について2つの異なる方法を比較します。
この加速治療アプローチが統合失調症の人々にとって安全かつ実行可能かどうか、治療後に陰性症状が改善するかどうか、および刺激部位の選択方法が結果に影響を与えるかどうかを知りたいと考えています。
参加者は、臨床面接と質問票の記入、脳スキャンの実施、5日連続でのニューロモジュレーション療法またはシャム刺激の受け取り、治療後のフォローアップ訪問を行うように求められます。
この研究はカナダの3つの病院で実施されており、将来の大規模な研究の計画に役立つように設計されています。
調査の概要
状態
詳細な説明
統合失調症の陰性症状（意欲低下、感情表現の減少、社会的機能の障害を含む）は、長期的な障害の主要な要因であり、既存の介入では不十分に治療されたままです。 左背外側前頭前野を標的とする反復経頭蓋磁気刺激は陰性症状に対して潜在的な効果を示していますが、従来の治療スケジュールでは通常、毎日複数週間にわたるセッションが必要であり、この集団における実施可能性を制限する可能性があります。
加速神経調節療法は、凝縮された期間内で1日に複数の刺激セッションを提供し、アクセシビリティ、遵守率、耐容性を改善する可能性があります。 このパイロット研究は、臨床的に有意な陰性症状を示す統合失調症スペクトラム障害の個人において、5日間連続で実施される加速iTBSプロトコルを評価します。
参加者は、活性神経調節療法または偽刺激のいずれかを受けるように無作為化されます。 さらに、この研究では2つの刺激標的化アプローチを評価します。 標的化アプローチは、参加者と評価者の盲検化を維持するように設計された研究手順に従って割り当てられます。
すべての参加者は、ベースラインの臨床的、行動的、機能的評価を受け、その後、加速治療プロトコルと治療後の追跡評価を受けます。 主要アウトカムは陰性症状の重症度の変化に焦点を当て、二次的アウトカムは抑うつ症状、機能的アウトカム、タスクベースの行動測定を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashley S. Choucroun
- 電話番号：5146593488
- メール：ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- まだ募集していません
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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主任研究者：
- Stéphane Potvin, PhD
-
コンタクト：
- Stéphane Potvin, PhD
- 電話番号：(514) 251-4015
- メール：stephane.potvin@umontrela.ca
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 2G3
- まだ募集していません
- Institut universitaire de santé mentale de Québec - Centre de recherche CERVO
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コンタクト：
- Olivier Roy Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
- 電話番号：24615 418-663-5000
- メール：olivier.roy@cervo.ulaval.ca
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主任研究者：
- Olivier Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
-
Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- 募集
- McGill Lab for Computational Psychiatry and Translation - Burland Pavilion 6875 Boulevard LaSalle Montreal, QC
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コンタクト：
- Ashley Choucroun
- 電話番号：5146593488
- メール：ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の確定診断
- 罹病期間が6ヶ月以上
- 臨床的に有意な陰性症状
- 研究参加前に少なくとも4週間、安定した薬物治療を受けていること
- 臨床医が、患者の陰性症状と陽性症状が少なくとも3ヶ月間安定していることを臨床的判断により確認すること
- 参加者はインフォームド・コンセントを提供できること
- MRIスキャンを受ける能力
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または子宮内避妊器具の使用
- 過去6ヶ月以内の電気けいれん療法（ECT）の履歴
- 治療週間およびfMRIスキャン前24時間以内の合法または違法物質（大麻を除く）の使用
- TMSの禁忌事項
- 過去のrTMS治療歴
- 重大な知的障害の文書化された履歴
- 医学的状態または物質誘発性精神病に二次的な精神病性障害の一次診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ iTBS（ニューロナビゲーションターゲティング）
参加者は、ニューロナビゲーションガイドによるターゲティングを用いて左背外側前頭前野を標的とし、連続5日間（1日10セッション）iTBSを受ける。
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神経ナビゲーションを用いた間欠的シータバースト刺激（iTBS）は、左背外側前頭前野を標的とした8の字型コイルを備えた経頭蓋磁気刺激装置を使用して行われます。 個別化された刺激標的は機能的MRIデータを用いて同定され、治療全体を通じてコイルの位置と方向をガイドするために神経ナビゲーションシステムにインポートされます。 治療は、1日あたり10回の刺激セッションからなる加速スケジュールを用いて、連続5日間にわたって行われます。 各iTBSセッションは、参加者の安静時運動閾値の110％に対応する強度で実施され、刺激強度は個々の皮質の深さに合わせて調整されます。 |
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実験的：アクティブ iTBS (BEAM-F3 ターゲティング)
参加者は、BEAM-F3ターゲティングを使用して左背外側前頭前野を標的とし、5日間連続で（1日10セッション）iTBSを受けます。
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BEAM-F3間欠的シータバースト刺激（iTBS）は、左背外側前頭前野を標的とした8の字型コイルを備えた経頭蓋磁気刺激装置を使用して行われます。 刺激標的はBEAM-F3手順に従って特定されます。 治療は、1日あたり10回の刺激セッションからなる加速スケジュールを使用して、連続5日間にわたって行われます。 各iTBSセッションは、参加者の安静時運動閾値の110％に対応する強度で行われ、刺激強度は個々の皮質の深さに合わせて調整されます。 |
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偽コンパレータ：偽iTBS
参加者は、活性治療と同じセッション構造と手順を用いて、連続5日間にわたり偽iTBSを受けます（10セッション／日）。
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シャム間欠シータバースト刺激は、左背外側前頭前野上に配置した8の字型コイルを備えた経頭蓋磁気刺激装置を用いて行われる。 コイル配置、セッション構造、治療スケジュールは、活性刺激に用いられるものと同一である。 治療は、1日あたり10回の刺激セッションから成る加速スケジュールを用いて、連続5日間にわたって行われる。 シャム刺激は、治療的な皮質刺激を生じさせることなく、活性iTBSの体験を模倣するように設計された手順を用いて実施される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アヴォリション／アパシー副尺度スコアの変化
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月までのベースライン
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陰性症状評価尺度（SANS）の無為・無関心サブスケールにおけるスコアの変化。
SANS無為・無関心サブスケールは0から25の範囲で、スコアが高いほど陰性症状の重症度が高いことを示します。
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治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月までのベースライン
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陰性症状評価尺度総合得点の変化
時間枠：治療後1週間、1か月、および3か月までのベースライン
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陰性症状評価尺度（SANS）の総合スコアの変化。
総合スコアは0から125の範囲で、スコアが高いほど陰性症状の重症度が高いことを示します。
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治療後1週間、1か月、および3か月までのベースライン
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ブリーフ陰性症状尺度総合スコアの変化
時間枠：治療後1週間、1か月、および3か月までのベースライン
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簡易陰性症状尺度（BNSS）の総合スコアの変化。
総合スコアは0から78の範囲で、スコアが高いほど陰性症状の重症度が高いことを示します。
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治療後1週間、1か月、および3か月までのベースライン
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ターゲティング方法が陰性症状に及ぼす影響
時間枠：治療後1週間、1か月、3か月までのベースライン
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陰性症状の転帰で測定される、標的化手法間における陰性症状重症度の変化の差。
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治療後1週間、1か月、3か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情処理の変化
時間枠：治療後1週間、1か月、3か月までのベースライン
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価値のある聴覚情報に関連する条件付けられた幻覚を評価する行動課題のパフォーマンスによって測定される情動処理の変化。
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治療後1週間、1か月、3か月までのベースライン
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社会的評価の変化
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月のベースライン
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社会的推論と評価を評価する行動課題のパフォーマンスによって測定される、社会的評価と信念更新の変化。
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治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月のベースライン
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認知パフォーマンスの変化
時間枠：治療後1週間、1か月、3か月のベースライン
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注意、処理速度、作業記憶、言語記憶、言語流暢性、および実行機能を評価する自動認知バッテリーによって測定される認知パフォーマンスの変化。
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治療後1週間、1か月、3か月のベースライン
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度スコアの変化
時間枠：治療後1週間、1か月、3か月までのベースライン
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モンゴメリー-オースバーグ抑うつ評価尺度のスコアの変化。
総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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治療後1週間、1か月、3か月までのベースライン
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統合失調症のためのカルガリー抑うつ尺度スコアの変化
時間枠：治療後1週間、1か月、3か月までのベースライン
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スキゾフレニアのカルガリー抑うつ尺度におけるスコアの変化。
総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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治療後1週間、1か月、3か月までのベースライン
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社会的・職業的機能評価尺度スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後1週間、1か月、3か月
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社会および職業機能評価尺度におけるスコアの変化。
スコアは0から100までの範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインから治療後1週間、1か月、3か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC、McGill University, Department of Psychiatry
- 主任研究者：Olivier Roy, MD、Centre de recherche CERVO - Université Laval
- 主任研究者：Stéphane Potvin, PhD、Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- 主任研究者：Lena Palaniyappan, MD, PhD、Douglas Mental Health Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-18-2025-1206
- 8401470ASMQ (その他の助成金/資金番号：Alliance Santé Mentale - Axe Neuromodulation)
- CIHR-8401550 (その他の助成金/資金番号：CIHR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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