Przyspieszona Terapia Neuromodulacyjna w Leczeniu Negatywnych Objawów Schizofrenii (TMSNS)
Przyspieszona, neuromawigowana terapia neuromodulacyjna w leczeniu objawów negatywnych schizofrenii
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przyspieszona forma terapii neuromodulacyjnej może pomóc w poprawie negatywnych objawów schizofrenii. Objawy negatywne mogą obejmować niską motywację, ograniczoną ekspresję emocjonalną i trudności w interakcjach społecznych. Badanie sprawdzi również, jak bezpieczne i tolerowane jest to leczenie, gdy jest podawane w krótkim okresie czasu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnej terapii neuromodulacyjnej lub stymulacji pozornej (placebo). Badanie porówna również dwa różne sposoby wyboru miejsca stymulacji.
Chcemy dowiedzieć się, czy to przyspieszone podejście terapeutyczne jest bezpieczne i wykonalne dla osób ze schizofrenią, czy objawy negatywne poprawiają się po leczeniu oraz czy sposób wyboru miejsca stymulacji wpływa na wyniki.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie wywiadów klinicznych i kwestionariuszy, poddanie się skanowaniu mózgu, otrzymanie terapii neuromodulacyjnej lub stymulacji pozornej przez pięć kolejnych dni oraz uczestnictwo w wizytach kontrolnych po leczeniu.
Badanie jest prowadzone w trzech szpitalach w Kanadzie i ma na celu pomoc w planowaniu większych badań w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Negatywne objawy schizofrenii, w tym osłabiona motywacja, ograniczona ekspresja emocjonalna i upośledzone funkcjonowanie społeczne, są główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i pozostają niewystarczająco leczone przez istniejące interwencje. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna skierowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową wykazała potencjalne korzyści w leczeniu objawów negatywnych, ale konwencjonalne schematy leczenia często wymagają wielu tygodni codziennych sesji, co może ograniczać wykonalność u tej populacji.
Przyspieszona terapia neuromodulacyjna dostarcza wiele sesji stymulacji dziennie w skondensowanym okresie czasu i może poprawić dostępność, przestrzeganie i tolerancję. To badanie pilotażowe ocenia przyspieszony protokół iTBS dostarczany przez pięć kolejnych dni u osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, które wykazują klinicznie istotne objawy negatywne.
Uczestnicy są randomizowani do otrzymania aktywnej terapii neuromodulacyjnej lub stymulacji pozorowanej. Dodatkowo, badanie ocenia dwa podejścia do celowania stymulacji. Podejście do celowania jest przypisywane zgodnie z procedurami badania zaprojektowanymi tak, aby zachować zaślepienie uczestnika i oceniającego.
Wszyscy uczestnicy przechodzą wyjściowe oceny kliniczne, behawioralne i funkcjonalne, a następnie przyspieszony protokół leczenia i oceny po leczeniu. Pierwszorzędowe punkty końcowe koncentrują się na zmianach w nasileniu objawów negatywnych, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe oceniają objawy depresyjne, wyniki funkcjonalne i oparte na zadaniach miary behawioralne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley S. Choucroun
- Numer telefonu: 5146593488
- E-mail: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
Główny śledczy:
- Stéphane Potvin, PhD
-
Kontakt:
- Stéphane Potvin, PhD
- Numer telefonu: (514) 251-4015
- E-mail: stephane.potvin@umontrela.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut universitaire de santé mentale de Québec - Centre de recherche CERVO
-
Kontakt:
- Olivier Roy Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
- Numer telefonu: 24615 418-663-5000
- E-mail: olivier.roy@cervo.ulaval.ca
-
Główny śledczy:
- Olivier Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Rekrutacyjny
- McGill Lab for Computational Psychiatry and Translation - Burland Pavilion 6875 Boulevard LaSalle Montreal, QC
-
Kontakt:
- Ashley Choucroun
- Numer telefonu: 5146593488
- E-mail: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofreniformnego
- Czas trwania choroby ≥ 6 miesięcy
- Klinicznie istotne objawy negatywne
- Pacjent musi być na stabilnym leczeniu farmakologicznym przez co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania
- Klinicyści potwierdzą, że objawy negatywne i pozytywne pacjentów były stabilne według ich opinii klinicznej przez co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość poddania się badaniu MRI
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża, laktacja lub obecność wkładki domacicznej
- Historia terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Używanie substancji legalnych lub nielegalnych (z wyłączeniem konopi) w tygodniu leczenia oraz w ciągu 24 godzin przed skanami fMRI
- Przeciwwskazania do TMS
- Wcześniejsze leczenie rTMS
- Udokumentowana historia znacznej niepełnosprawności intelektualnej
- Pierwotne rozpoznanie zaburzenia psychotycznego wtórnego do stanu medycznego lub psychozy wywołanej substancją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna iTBS (Neuronawigowane Celowanie)
Uczestnicy otrzymują iTBS przez pięć kolejnych dni (dziesięć sesji dziennie) celując w lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przy użyciu neuronawigacyjnego ukierunkowania.
|
Neuronawigowana przerywana stymulacja theta burst (iTBS) jest dostarczana za pomocą urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z cewką w kształcie ósemki, skierowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową. Indywidualne cele stymulacji są identyfikowane przy użyciu danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i importowane do systemu neuronawigacji w celu prowadzenia pozycji i orientacji cewki przez cały okres leczenia. Leczenie jest prowadzone przez pięć kolejnych dni według przyspieszonego harmonogramu, składającego się z dziesięciu sesji stymulacyjnych dziennie. Każda sesja iTBS jest prowadzona z natężeniem odpowiadającym 110% progu spoczynkowego motorycznego uczestnika, z dostosowaniem natężenia stymulacji do indywidualnej głębokości kory. |
|
Eksperymentalny: Aktywny iTBS (Celowanie BEAM-F3)
Uczestnicy otrzymują iTBS przez pięć kolejnych dni (dziesięć sesji dziennie), celując w lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przy użyciu metody celowania BEAM-F3.
|
BEAM-F3 przerywana stymulacja theta burst (iTBS) jest dostarczana za pomocą urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z cewką w kształcie ósemki, celującą w lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową. Cele stymulacji są identyfikowane zgodnie z procedurą BEAM-F3. Leczenie jest prowadzone przez pięć kolejnych dni zgodnie z przyspieszonym harmonogramem, obejmującym dziesięć sesji stymulacji dziennie. Każda sesja iTBS jest prowadzona z intensywnością odpowiadającą 110% progu spoczynkowego ruchowego uczestnika, z dostosowaniem intensywności stymulacji do indywidualnej głębokości kory. |
|
Pozorny komparator: Sham iTBS
Uczestnicy otrzymują pozorną iTBS przez pięć kolejnych dni (dziesięć sesji dziennie) przy użyciu tej samej struktury sesji i procedur co w przypadku aktywnego leczenia.
|
Pozorowana przerywana stymulacja w paśmie theta jest dostarczana za pomocą urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z cewką w kształcie ósemki umieszczoną nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową. Umiejscowienie cewki, struktura sesji oraz harmonogram leczenia są identyczne jak w przypadku aktywnej stymulacji. Leczenie jest prowadzone przez pięć kolejnych dni według przyspieszonego harmonogramu, obejmującego dziesięć sesji stymulacji dziennie. Pozorowana stymulacja jest przeprowadzana przy użyciu procedur zaprojektowanych tak, aby naśladować doświadczenie aktywnej iTBS bez wywoływania terapeutycznej stymulacji korowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika w podskali awolicji/apatii
Ramy czasowe: Początkowa wartość do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana wyniku w podskali Awoolicji/Apatii Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS).
Podskala Awoolicji/Apatii SANS ma zakres od 0 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów negatywnych.
|
Początkowa wartość do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w skali oceny objawów negatywnych - wynik całkowity
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS).
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów negatywnych.
|
Od wartości wyjściowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Krótkiej Skali Objawów Negatywnych
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana całkowitego wyniku w Krótkiej Skali Negatywnych Objawów (BNSS).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów negatywnych.
|
Od momentu wyjściowego do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Wpływ metody docelowania na objawy negatywne
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Różnica w zmianie nasilenia objawów negatywnych między metodami celowania, mierzona za pomocą wyników objawów negatywnych.
|
Od momentu rozpoczęcia do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przetwarzaniu afektywnym
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w przetwarzaniu afektywnym mierzona za pomocą wykonania zadania behawioralnego oceniającego warunkowane halucynacje związane z wartościowanymi informacjami słuchowymi.
|
Od linii wyjściowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w ocenie społecznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w społecznej ocenie i aktualizacji przekonań mierzona wydajnością w zadaniu behawioralnym oceniającym wnioskowanie społeczne i wycenę.
|
Od wartości wyjściowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w sprawności poznawczej mierzona za pomocą zautomatyzowanej baterii testów poznawczych oceniającej uwagę, szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, pamięć werbalną, płynność słowną oraz funkcje wykonawcze.
|
Od punktu wyjściowego do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana wyniku w skali depresji Montgomery-Åsberg.
Wyniki ogólne mieszczą się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
Początkowe wartości do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w skali depresji Calgary dla schizofrenii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana wyniku w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii.
Wyniki całkowite mieszczą się w przedziale od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. |
Od punktu wyjściowego do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku w Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana wyniku w Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Od wartości wyjściowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC, McGill University, Department of Psychiatry
- Główny śledczy: Olivier Roy, MD, Centre de recherche CERVO - Université Laval
- Główny śledczy: Stéphane Potvin, PhD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Główny śledczy: Lena Palaniyappan, MD, PhD, Douglas Mental Health Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-18-2025-1206
- 8401470ASMQ (Inny numer grantu/finansowania: Alliance Santé Mentale - Axe Neuromodulation)
- CIHR-8401550 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .