Beschleunigte Neuromodulationstherapie für negative Symptome der Schizophrenie (TMSNS)
Beschleunigte, neuronavigierte Neuromodulationstherapie für negative Symptome der Schizophrenie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine beschleunigte Form der Neuromodulationstherapie helfen kann, negative Symptome der Schizophrenie zu verbessern. Negative Symptome können geringe Motivation, reduzierte emotionale Ausdrucksfähigkeit und Schwierigkeiten bei sozialen Interaktionen umfassen. Die Studie wird auch untersuchen, wie sicher und verträglich diese Behandlung ist, wenn sie über einen kurzen Zeitraum verabreicht wird.
Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder aktive Neuromodulationstherapie oder Schein- (Placebo-) Stimulation erhalten. Die Studie wird auch zwei verschiedene Methoden vergleichen, um den Ort der Stimulation auszuwählen.
Wir möchten herausfinden, ob dieser beschleunigte Behandlungsansatz für Menschen mit Schizophrenie sicher und durchführbar ist, ob sich negative Symptome nach der Behandlung verbessern und ob die Art der Auswahl des Stimulationsorts die Ergebnisse beeinflusst.
Teilnehmer werden gebeten, klinische Interviews und Fragebögen auszufüllen, einen Hirnscan durchführen zu lassen, fünf aufeinanderfolgende Tage lang Neuromodulationstherapie oder Scheinstimulation zu erhalten und Nachuntersuchungen nach der Behandlung wahrzunehmen.
Diese Studie wird in drei Krankenhäusern in Kanada durchgeführt und soll dazu beitragen, größere Studien in der Zukunft zu planen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Negative Symptome der Schizophrenie, einschließlich verminderter Motivation, reduzierter emotionaler Expression und beeinträchtigter sozialer Funktion, sind ein Hauptfaktor für langfristige Behinderung und werden durch bestehende Interventionen unzureichend behandelt. Wiederholte transkranielle Magnetstimulation, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt, hat potenziellen Nutzen für negative Symptome gezeigt, aber konventionelle Behandlungsschemata erfordern oft mehrere Wochen täglicher Sitzungen, was die Durchführbarkeit in dieser Population einschränken kann.
Beschleunigte Neuromodulationstherapie liefert mehrere Stimulationssitzungen pro Tag über einen verkürzten Zeitraum und kann die Zugänglichkeit, Adhärenz und Verträglichkeit verbessern. Diese Pilotstudie bewertet ein beschleunigtes iTBS-Protokoll, das über fünf aufeinanderfolgende Tage bei Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen durchgeführt wird, die klinisch signifikante negative Symptome aufweisen.
Teilnehmer werden randomisiert, um entweder aktive Neuromodulationstherapie oder Scheinstimulation zu erhalten. Zusätzlich bewertet die Studie zwei Ansätze zur Stimulationszielung. Der Zielansatz wird gemäß Studienverfahren zugewiesen, die entwickelt wurden, um die Verblindung von Teilnehmern und Bewertern zu bewahren.
Alle Teilnehmer durchlaufen klinische, verhaltensbezogene und funktionelle Basisbewertungen, gefolgt vom beschleunigten Behandlungsschema und Nachbehandlungs-Follow-up-Bewertungen. Primäre Endpunkte konzentrieren sich auf Veränderungen der Schwere negativer Symptome, während sekundäre Endpunkte depressive Symptome, funktionelle Ergebnisse und aufgabenbasierte Verhaltensmaße bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashley S. Choucroun
- Telefonnummer: 5146593488
- E-Mail: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Hauptermittler:
- Stéphane Potvin, PhD
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Kontakt:
- Stéphane Potvin, PhD
- Telefonnummer: (514) 251-4015
- E-Mail: stephane.potvin@umontrela.ca
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Québec, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Noch keine Rekrutierung
- Institut universitaire de santé mentale de Québec - Centre de recherche CERVO
-
Kontakt:
- Olivier Roy Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: 24615 418-663-5000
- E-Mail: olivier.roy@cervo.ulaval.ca
-
Hauptermittler:
- Olivier Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Rekrutierung
- McGill Lab for Computational Psychiatry and Translation - Burland Pavilion 6875 Boulevard LaSalle Montreal, QC
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Kontakt:
- Ashley Choucroun
- Telefonnummer: 5146593488
- E-Mail: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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Hauptermittler:
- David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung
- Krankheitsdauer ≥ 6 Monate
- Klinisch signifikante Negativsymptome
- Muss mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt unter stabiler pharmakologischer Behandlung gestanden haben
- Kliniker bestätigen, dass die Negativ- und Positivsymptome der Patienten nach ihrer klinischen Einschätzung mindestens 3 Monate stabil waren.
- Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- Fähigkeit zur MRT-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder ein Intrauterinpessar
- Elektrokrampftherapie (EKT) in den letzten 6 Monaten
- Konsum legaler oder illegaler Substanzen (außer Cannabis) während der Behandlungswoche und in den 24 Stunden vor den fMRT-Untersuchungen
- Kontraindikationen für TMS
- Frühere Behandlung mit rTMS
- Dokumentierte Vorgeschichte von erheblicher geistiger Behinderung
- Primärdiagnose einer psychotischen Störung aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder substanzinduzierten Psychose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive iTBS (Neuronavigierte Zielsteuerung)
Die Teilnehmer erhalten iTBS über fünf aufeinanderfolgende Tage (zehn Sitzungen/Tag), die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung von neuronavigationsgesteuerter Zielausrichtung abzielen.
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Die navigierte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird mit einem transkraniellen Magnetstimulationsgerät und einer Acht-förmigen Spule durchgeführt, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex ausgerichtet ist. Individuelle Stimulationsziele werden anhand von fMRT-Daten identifiziert und in ein Neuronavigationssystem importiert, um die Positionierung und Ausrichtung der Spule während der gesamten Behandlung zu steuern. Die Behandlung erfolgt an fünf aufeinanderfolgenden Tagen nach einem beschleunigten Zeitplan, der zehn Stimulationssitzungen pro Tag umfasst. Jede iTBS-Sitzung wird mit einer Intensität durchgeführt, die 110 % der motorischen Ruheschwelle des Teilnehmers entspricht, wobei die Stimulationsintensität an die individuelle kortikale Tiefe angepasst wird. |
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Experimental: Aktive iTBS (BEAM-F3 Targeting)
Die Teilnehmer erhalten iTBS über fünf aufeinanderfolgende Tage (zehn Sitzungen/Tag) mit Fokussierung auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung der BEAM-F3-Zielmethode.
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BEAM-F3 intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird mit einem transkraniellen Magnetstimulationsgerät und einer Acht-förmigen Spule durchgeführt, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt. Die Stimulationsziele werden gemäß dem BEAM-F3-Verfahren identifiziert. Die Behandlung erfolgt über fünf aufeinanderfolgende Tage mit einem beschleunigten Zeitplan von zehn Stimulationssitzungen pro Tag. Jede iTBS-Sitzung wird mit einer Intensität durchgeführt, die 110 % der motorischen Ruheschwelle des Teilnehmers entspricht, wobei die Stimulationsintensität für die individuelle kortikale Tiefe angepasst wird. |
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Schein-Komparator: Schein-iTBS
Die Teilnehmer erhalten über fünf aufeinanderfolgende Tage (zehn Sitzungen/Tag) eine Schein-iTBS unter Verwendung derselben Sitzungsstruktur und -verfahren wie bei der aktiven Behandlung.
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Eine Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation wird mit einem transkraniellen Magnetstimulationsgerät mit einer Acht-förmigen Spule durchgeführt, die über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex positioniert ist. Die Spulenplatzierung, die Sitzungsstruktur und der Behandlungsplan sind identisch mit denen, die für die aktive Stimulation verwendet werden. Die Behandlung wird über fünf aufeinanderfolgende Tage mit einem beschleunigten Zeitplan durchgeführt, der aus zehn Stimulationssitzungen pro Tag besteht. Die Scheinstimulation wird mit Verfahren durchgeführt, die darauf ausgelegt sind, das Erlebnis der aktiven iTBS nachzuahmen, ohne therapeutische kortikale Stimulation zu erzeugen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Avolitions-/Apathie-Unterteilungs-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Scores auf der Avolitions-/Apathie-Subskala der Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
Die SANS Avolitions-/Apathie-Subskala reicht von 0 bis 25, wobei höhere Scores auf eine stärkere negative Symptomausprägung hindeuten.
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Baseline bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Skala zur Erfassung negativer Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Gesamtscores auf der Skala zur Erfassung negativer Symptome (SANS).
Die Gesamtscores liegen zwischen 0 und 125, wobei höhere Scores auf eine stärkere Ausprägung negativer Symptome hinweisen.
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Ausgangswert bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung im Gesamtwert der Brief Negative Symptom Scale
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Gesamtscores auf der Brief Negative Symptom Scale (BNSS).
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 78, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung negativer Symptome hinweisen.
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Baseline bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Auswirkung der Targeting-Methode auf Negativsymptome
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Unterschied in der Veränderung der Negativsymptom-Schwere zwischen den Zielmethoden, gemessen an Negativsymptom-Ergebnissen.
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Baseline bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der affektiven Verarbeitung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der affektiven Verarbeitung, gemessen an der Leistung bei einer Verhaltenstask zur Bewertung konditionierter Halluzinationen in Bezug auf valente auditive Informationen.
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Baseline bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der sozialen Bewertung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung
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Veränderung der sozialen Bewertung und Überzeugungsaktualisierung gemessen an der Leistung bei einer Verhaltensaufgabe zur Bewertung sozialer Inferenz und Wertschätzung.
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Von der Basislinie bis zu 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung
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Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Baseline zu 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit, gemessen durch eine automatisierte kognitive Testbatterie, die Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Gedächtnis, verbale Flüssigkeit und exekutive Funktionen bewertet.
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Baseline zu 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Montgomery-Åsberg-Depressions-Rating-Skala-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Punktwerts auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
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Ausgangswert bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Calgary Depression Scale for Schizophrenia Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Scores auf der Calgary Depression Scale for Schizophrenia.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
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Von der Baseline bis 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Scores der Social and Occupational Functioning Assessment Scale
Zeitfenster: Baseline zu 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Punktzahl auf der Skala zur Beurteilung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Baseline zu 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC, McGill University, Department of Psychiatry
- Hauptermittler: Olivier Roy, MD, Centre de recherche CERVO - Université Laval
- Hauptermittler: Stéphane Potvin, PhD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Hauptermittler: Lena Palaniyappan, MD, PhD, Douglas Mental Health Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-18-2025-1206
- 8401470ASMQ (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alliance Santé Mentale - Axe Neuromodulation)
- CIHR-8401550 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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