조현병 부정적 증상에 대한 가속화된 신경조절 요법 (TMSNS)
정신분열증 음성 증상에 대한 가속화, 신경내비게이션 신경조절 치료
이 임상시험의 목표는 가속화된 형태의 신경조절 치료가 조현병의 음성 증상을 개선하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 음성 증상에는 낮은 동기 부여, 감정 표현 감소, 사회적 상호작용의 어려움 등이 포함될 수 있습니다. 이 연구는 또한 짧은 기간 동안 치료가 제공될 때 이 치료가 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지 살펴볼 것입니다.
참가자는 무작위로 활성 신경조절 치료 또는 가짜(위약) 자극을 받도록 배정됩니다. 이 연구는 또한 자극 위치를 선택하는 두 가지 다른 방법을 비교할 것입니다.
우리는 이 가속화된 치료 접근법이 조현병 환자에게 안전하고 실행 가능한지, 치료 후 음성 증상이 개선되는지, 그리고 자극 부위 선택 방법이 결과에 영향을 미치는지 알고 싶습니다.
참가자는 임상 면접과 설문지를 작성하고, 뇌 스캔을 받으며, 연속 5일 동안 신경조절 치료 또는 가짜 자극을 받고, 치료 후 추적 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다.
이 연구는 캐나다의 세 병원에서 진행되며, 향후 더 큰 규모의 연구를 계획하는 데 도움을 주기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
정신분열증의 음성 증상은 동기 감소, 정서 표현 감소, 사회 기능 저하를 포함하며, 장기적 장애의 주요 원인으로 기존 치료법으로는 충분히 치료되지 않고 있습니다. 좌측 배외측전전두피질을 표적으로 하는 반복적 경두개 자기 자극은 음성 증상에 대한 잠재적 이점을 보여주었지만, 기존 치료 일정은 종종 여러 주 동안 매일 세션이 필요하여 이 인구 집단에서 실현 가능성을 제한할 수 있습니다.
가속 신경조절 치료는 짧은 기간 동안 하루에 여러 자극 세션을 제공하며 접근성, 순응도 및 내약성을 향상시킬 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 임상적으로 유의미한 음성 증상을 보이는 정신분열증 스펙트럼 장애를 가진 개인들에게 연속 5일 동안 제공되는 가속 iTBS 프로토콜을 평가합니다.
참가자는 능동 신경조절 치료 또는 위약 자극 중 하나를 무작위로 받습니다. 또한, 이 연구는 두 가지 자극 표적 접근법을 평가합니다. 표적 접근법은 참가자와 평가자의 눈가림을 보존하기 위해 설계된 연구 절차에 따라 할당됩니다.
모든 참가자는 기초 임상, 행동 및 기능 평가를 거친 후 가속 치료 프로토콜과 치료 후 추적 평가를 받습니다. 주요 결과는 음성 증상 심각도의 변화에 초점을 맞추며, 이차 결과는 우울 증상, 기능적 결과 및 과제 기반 행동 측정을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashley S. Choucroun
- 전화번호: 5146593488
- 이메일: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- 아직 모집하지 않음
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
수석 연구원:
- Stéphane Potvin, PhD
-
연락하다:
- Stéphane Potvin, PhD
- 전화번호: (514) 251-4015
- 이메일: stephane.potvin@umontrela.ca
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 2G3
- 아직 모집하지 않음
- Institut universitaire de santé mentale de Québec - Centre de recherche CERVO
-
연락하다:
- Olivier Roy Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
- 전화번호: 24615 418-663-5000
- 이메일: olivier.roy@cervo.ulaval.ca
-
수석 연구원:
- Olivier Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
-
Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- 모병
- McGill Lab for Computational Psychiatry and Translation - Burland Pavilion 6875 Boulevard LaSalle Montreal, QC
-
연락하다:
- Ashley Choucroun
- 전화번호: 5146593488
- 이메일: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신분열병, 정신분열정동장애 또는 정신분열형 장애의 확진
- 질병 기간 ≥ 6개월
- 임상적으로 유의한 음성 증상
- 연구 참여 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 치료를 받고 있어야 함
- 임상 의사는 환자의 음성 및 양성 증상이 최소 3개월 동안 임상적 판단에 따라 안정적이었음을 확인함
- 참가자는 동의서를 작성할 수 있어야 함
- MRI 스캔을 받을 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 자궁내 장치
- 최근 6개월 이내 전기경련요법(ECT) 병력
- 치료 주간 및 기능적 MRI 스캔 24시간 전 합법 또는 불법 물질(대마 제외) 사용
- TMS 금기 사항
- 이전 rTMS 치료 경험
- 중요한 지적 장애 문서화된 병력
- 의학적 상태 또는 물질 유발 정신병으로 인한 이차성 정신병적 장애의 주요 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 iTBS (뉴로네비게이션 타겟팅)
참가자들은 뉴런내비게이션으로 유도된 표적을 사용하여 좌측 배외측 전전두엽을 대상으로 5일 연속(하루 10회 세션) iTBS를 받습니다.
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뉴로내비게이션 간헐 세타 버스트 자극(iTBS)은 왼쪽 배외측 전전두엽 피질을 표적으로 하는 8자형 코일을 장착한 경두개 자기 자극 장치를 사용하여 시행됩니다. 개별화된 자극 표적은 기능적 MRI 데이터를 사용하여 식별되며, 치료 전반에 걸쳐 코일 위치와 방향을 안내하기 위해 뉴로내비게이션 시스템으로 불러옵니다. 치료는 하루에 열 차례의 자극 세션으로 구성된 가속 일정에 따라 연속 5일 동안 시행됩니다. 각 iTBS 세션은 참가자의 휴식 운동 역치의 110%에 해당하는 강도로 시행되며, 자극 강도는 개별 피질 깊이에 맞게 조정됩니다. |
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실험적: 활성 iTBS (BEAM-F3 타겟팅)
참가자들은 BEAM-F3 타게팅을 사용하여 좌측 배외측 전전두피질을 대상으로 연속 5일간(하루 10회 세션) iTBS를 받습니다.
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BEAM-F3 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 왼쪽 등쪽 외측 전두엽 피질을 표적으로 하는 8자형 코일이 장착된 경두개 자기 자극 장치를 사용하여 전달됩니다. 자극 표적은 BEAM-F3 절차에 따라 식별됩니다. 치료는 하루에 열 차례의 자극 세션으로 구성된 가속 일정에 따라 연속 5일 동안 진행됩니다. 각 iTBS 세션은 참가자의 안정 운동 역치의 110%에 해당하는 강도로 전달되며, 자극 강도는 개별 피질 깊이에 맞게 조정됩니다. |
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가짜 비교기: Sham iTBS
참가자들은 활성 치료와 동일한 세션 구조 및 절차를 사용하여 연속 5일 동안(하루 10회 세션) 가짜 iTBS를 받습니다.
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가짜 간헐적 세타 버스트 자극은 왼쪽 등쪽외측 전전두피질 위에 위치한 8자형 코일을 가진 경두개 자기 자극 장치를 사용하여 전달됩니다. 코일 배치, 세션 구조 및 치료 일정은 활성 자극에 사용된 것과 동일합니다. 치료는 하루에 열 번의 자극 세션으로 구성된 가속 일정을 사용하여 연속 5일 동안 전달됩니다. 가짜 자극은 치료적 피질 자극을 생성하지 않으면서 활성 iTBS의 경험을 모방하도록 설계된 절차를 사용하여 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무의욕/무관심 하위척도 점수 변화
기간: 치료 후 1주, 1개월 및 3개월까지의 기저선
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음성 증상 평가 척도(SANS)의 의욕상실/무관심 하위 척도 점수 변화.
SANS 의욕상실/무관심 하위 척도는 0점에서 25점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 음성 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료 후 1주, 1개월 및 3개월까지의 기저선
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음성 증상 평가 척도 총 점수 변화
기간: 치료 후 1주, 1개월, 3개월까지의 기준선
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음성 증상 평가 척도(SANS) 총 점수의 변화.
총 점수 범위는 0에서 125점이며, 점수가 높을수록 음성 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
치료 후 1주, 1개월, 3개월까지의 기준선
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Brief Negative Symptom Scale 총점 변화
기간: 치료 후 1주, 1개월 및 3개월까지의 기준선
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Brief Negative Symptom Scale(BNSS) 총점 변화.
총점 범위는 0에서 78점까지이며, 점수가 높을수록 부정적 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
치료 후 1주, 1개월 및 3개월까지의 기준선
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표적 치료 방법이 음성 증상에 미치는 영향
기간: 치료 후 1주, 1개월, 3개월까지의 기준선
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음성 증상 결과로 측정한 표적 방법 간 음성 증상 중증도 변화의 차이.
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치료 후 1주, 1개월, 3개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정서 처리의 변화
기간: 치료 후 1주, 1개월, 3개월까지의 기준선
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가치가 부여된 청각 정보와 관련된 조건화된 환각을 평가하는 행동 과제 수행에서 측정된 정서 처리 변화
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치료 후 1주, 1개월, 3개월까지의 기준선
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사회적 평가의 변화
기간: 치료 후 1주, 1개월, 3개월까지의 기준선
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사회적 추론과 평가를 측정하는 행동 과제 수행을 통해 측정된 사회적 평가와 믿음 갱신의 변화
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치료 후 1주, 1개월, 3개월까지의 기준선
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인지 성능 변화
기간: 치료 후 1주, 1개월, 3개월까지의 기준선
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주의력, 처리 속도, 작업 기억, 언어 기억, 언어 유창성 및 실행 기능을 평가하는 자동화된 인지 배터리로 측정한 인지 성능의 변화.
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치료 후 1주, 1개월, 3개월까지의 기준선
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몽고메리-오스버그 우울 척도 점수의 변화
기간: 치료 후 1주, 1개월 및 3개월까지의 기준선
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Montgomery-Åsberg 우울 평가 척도 점수 변화.
총 점수 범위는 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료 후 1주, 1개월 및 3개월까지의 기준선
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정신분열병용 캘거리 우울척도 점수 변화
기간: 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 기준선
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캘거리 정신분열증 우울 척도의 점수 변화.
총점 범위는 0점에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료 후 1주, 1개월 및 3개월 기준선
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사회 및 직업 기능 평가 척도 점수 변화
기간: 치료 후 1주, 1개월, 3개월 시점의 기준치
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사회적 및 직업적 기능 평가 척도 점수의 변화.
점수는 0에서 100까지 범위로, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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치료 후 1주, 1개월, 3개월 시점의 기준치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC, McGill University, Department of Psychiatry
- 수석 연구원: Olivier Roy, MD, Centre de recherche CERVO - Université Laval
- 수석 연구원: Stéphane Potvin, PhD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- 수석 연구원: Lena Palaniyappan, MD, PhD, Douglas Mental Health Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-18-2025-1206
- 8401470ASMQ (기타 보조금/기금 번호: Alliance Santé Mentale - Axe Neuromodulation)
- CIHR-8401550 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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