Terapia de Neuromodulação Acelerada para Sintomas Negativos da Esquizofrenia (TMSNS)
Terapia de Neuromodulação Neuronavegada e Acelerada para Sintomas Negativos da Esquizofrenia
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se uma forma acelerada de terapia de neuromodulação pode ajudar a melhorar os sintomas negativos da esquizofrenia. Os sintomas negativos podem incluir baixa motivação, expressão emocional reduzida e dificuldade na interação social. O estudo também irá analisar a segurança e a tolerabilidade deste tratamento quando administrado num curto período de tempo.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber terapia de neuromodulação ativa ou estimulação simulada (placebo). O estudo também irá comparar duas formas diferentes de escolher onde colocar a estimulação.
Queremos perceber se esta abordagem de tratamento acelerado é segura e viável para pessoas com esquizofrenia, se os sintomas negativos melhoram após o tratamento e se a forma como o local de estimulação é escolhido afeta os resultados.
Será pedido aos participantes que completem entrevistas clínicas e questionários, realizem uma tomografia cerebral, recebam terapia de neuromodulação ou estimulação simulada durante cinco dias consecutivos e comparem a consultas de acompanhamento após o tratamento.
Este estudo está a ser realizado em três hospitais no Canadá e foi concebido para ajudar a planear estudos maiores no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os sintomas negativos da esquizofrenia, incluindo motivação diminuída, expressão emocional reduzida e funcionamento social prejudicado, são um dos principais contribuintes para a incapacidade a longo prazo e continuam a ser tratados de forma inadequada pelas intervenções existentes. A estimulação magnética transcraniana repetitiva direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo demonstrou um potencial benefício para os sintomas negativos, mas os esquemas de tratamento convencionais geralmente requerem várias semanas de sessões diárias, o que pode limitar a viabilidade nesta população.
A terapia de neuromodulação acelerada administra múltiplas sessões de estimulação por dia durante um período de tempo condensado e pode melhorar a acessibilidade, a adesão e a tolerabilidade. Este estudo piloto avalia um protocolo iTBS acelerado administrado durante cinco dias consecutivos em indivíduos com perturbações do espetro da esquizofrenia que apresentam sintomas negativos clinicamente significativos.
Os participantes são randomizados para receber terapia de neuromodulação ativa ou estimulação simulada. Além disso, o estudo avalia duas abordagens para o direcionamento da estimulação. A abordagem de direcionamento é atribuída de acordo com os procedimentos do estudo concebidos para preservar o cegamento do participante e do avaliador.
Todos os participantes são submetidos a avaliações clínicas, comportamentais e funcionais de base, seguidas pelo protocolo de tratamento acelerado e avaliações de seguimento pós-tratamento. Os resultados primários concentram-se nas alterações na gravidade dos sintomas negativos, enquanto os resultados secundários avaliam os sintomas depressivos, os resultados funcionais e as medidas comportamentais baseadas em tarefas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley S. Choucroun
- Número de telefone: 5146593488
- E-mail: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Ainda não está recrutando
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Investigador principal:
- Stéphane Potvin, PhD
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Contato:
- Stéphane Potvin, PhD
- Número de telefone: (514) 251-4015
- E-mail: stephane.potvin@umontrela.ca
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 2G3
- Ainda não está recrutando
- Institut universitaire de santé mentale de Québec - Centre de recherche CERVO
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Contato:
- Olivier Roy Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
- Número de telefone: 24615 418-663-5000
- E-mail: olivier.roy@cervo.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Olivier Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Recrutamento
- McGill Lab for Computational Psychiatry and Translation - Burland Pavilion 6875 Boulevard LaSalle Montreal, QC
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Contato:
- Ashley Choucroun
- Número de telefone: 5146593488
- E-mail: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de esquizofrenia, perturbação esquizoafectiva ou perturbação esquizofreniforme
- Duração da doença ≥ 6 meses
- Sintomas negativos clinicamente significativos
- Deve ter estado em tratamento farmacológico estável durante pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo
- Os clínicos confirmarão que os sintomas negativos e positivos dos doentes têm estado estáveis, segundo a sua opinião clínica, durante pelo menos 3 meses.
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado
- Capacidade para realizar exames de ressonância magnética
Critérios de Exclusão:
- Gravidez, amamentação ou dispositivo intrauterino
- Historial de terapia electroconvulsiva (ECT) nos últimos 6 meses
- Uso de substâncias lícitas ou ilícitas (excluindo cannabis) durante a semana de tratamento e nas 24 horas anteriores às ressonâncias magnéticas funcionais
- Contraindicações para TMS
- Tratamento prévio com rTMS
- Historial documentado de deficiência intelectual significativa
- Diagnóstico primário de perturbação psicótica secundária a uma condição médica ou psicose induzida por substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iTBS Ativa (Direcionamento Neuronavegado)
Os participantes recebem iTBS ao longo de cinco dias consecutivos (dez sessões/dia) direcionadas ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, utilizando direcionamento guiado por neuronavegação.
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A estimulação intermitente de rajadas teta com neuronavegação (iTBS) é administrada através de um dispositivo de estimulação magnética transcraniana com uma bobina em forma de oito, direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. Os alvos de estimulação individualizados são identificados através de dados de ressonância magnética funcional e importados para um sistema de neuronavegação para orientar o posicionamento e a orientação da bobina durante todo o tratamento. O tratamento é administrado ao longo de cinco dias consecutivos, utilizando um cronograma acelerado que consiste em dez sessões de estimulação por dia. Cada sessão de iTBS é administrada a uma intensidade correspondente a 110% do limiar motor de repouso do participante, com a intensidade da estimulação ajustada à profundidade cortical individual. |
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Experimental: iTBS Ativa (Segmentação BEAM-F3)
Os participantes recebem iTBS durante cinco dias consecutivos (dez sessões/dia) direcionado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo utilizando o direcionamento BEAM-F3.
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A estimulação intermitente de rajada teta BEAM-F3 (iTBS) é administrada utilizando um dispositivo de estimulação magnética transcraniana com uma bobina em forma de oito, direcionada para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. Os alvos de estimulação são identificados de acordo com o procedimento BEAM-F3. O tratamento é administrado ao longo de cinco dias consecutivos, utilizando um cronograma acelerado que consiste em dez sessões de estimulação por dia. Cada sessão de iTBS é administrada a uma intensidade correspondente a 110% do limiar motor de repouso do participante, com a intensidade de estimulação ajustada para a profundidade cortical individual. |
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Comparador Falso: Sham iTBS
Os participantes recebem iTBS simulado ao longo de cinco dias consecutivos (dez sessões/dia) utilizando a mesma estrutura de sessão e procedimentos que o tratamento ativo.
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A estimulação theta burst intermitente simulada é administrada utilizando um dispositivo de estimulação magnética transcraniana com uma bobina em forma de oito posicionada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. A colocação da bobina, a estrutura da sessão e o cronograma de tratamento são idênticos aos utilizados para a estimulação ativa. O tratamento é administrado ao longo de cinco dias consecutivos utilizando um cronograma acelerado que consiste em dez sessões de estimulação por dia. A estimulação simulada é administrada utilizando procedimentos concebidos para imitar a experiência da iTBS ativa sem produzir estimulação cortical terapêutica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Subescala de Avulia/Apatia
Prazo: Baseline até 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação na subescala de Avolição/Apatia da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
A subescala de Avolição/Apatia da SANS varia de 0 a 25, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas negativos.
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Baseline até 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Alteração na Pontuação Total da Escala para Avaliação de Sintomas Negativos
Prazo: Da linha de base para 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-tratamento
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Alteração na pontuação total na Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
As pontuações totais variam entre 0 e 125, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas negativos.
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Da linha de base para 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-tratamento
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Alteração na Pontuação Total da Escala Breve de Sintomas Negativos
Prazo: Linha de base para 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação total na Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS).
As pontuações totais variam de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas negativos.
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Linha de base para 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Efeito do Método de Direcionamento nos Sintomas Negativos
Prazo: Baseline para 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Diferença na alteração da gravidade dos sintomas negativos entre os métodos de direcionamento, conforme medido pelos resultados dos sintomas negativos.
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Baseline para 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Processamento Afetivo
Prazo: Baseline para 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Alteração no processamento afetivo, conforme medido pelo desempenho numa tarefa comportamental que avalia alucinações condicionadas relacionadas com informação auditiva valenciada.
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Baseline para 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Mudança na Avaliação Social
Prazo: Baseline para 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Mudança na avaliação social e atualização de crenças, medida pelo desempenho numa tarefa comportamental que avalia a inferência e valoração social.
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Baseline para 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Alteração no Desempenho Cognitivo
Prazo: Linha de base para 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Alteração no desempenho cognitivo medida por uma bateria cognitiva automatizada que avalia atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho, memória verbal, fluência verbal e função executiva.
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Linha de base para 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Alteração na Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: Linha de base para 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais elevadas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base para 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Alteração na Pontuação da Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia
Prazo: Baseline até 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação na Escala de Depressão de Calgary para a Esquizofrenia.
As pontuações totais variam entre 0 e 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Baseline até 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Alteração na Pontuação da Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: Baseline até 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação na Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional.
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento.
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Baseline até 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC, McGill University, Department of Psychiatry
- Investigador principal: Olivier Roy, MD, Centre de recherche CERVO - Université Laval
- Investigador principal: Stéphane Potvin, PhD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Investigador principal: Lena Palaniyappan, MD, PhD, Douglas Mental Health Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-18-2025-1206
- 8401470ASMQ (Número de outro subsídio/financiamento: Alliance Santé Mentale - Axe Neuromodulation)
- CIHR-8401550 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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