Kiihdytetty hermomodulaatiohoito skitsofrenian negatiivisiin oireisiin (TMSNS)
Kiihtynyt, Neuronavigoitu Neuromodulaatiohoito Skitsofrenian Negatiivisille Oireille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kiihdytetty neuromodulaatiohoito auttaa parantamaan skitsofrenian negatiivisia oireita. Negatiivisiin oireisiin voi kuulua alhainen motivaatio, vähentynyt tunneilmaisu ja vaikeudet sosiaalisessa vuorovaikutuksessa. Tutkimus tarkastelee myös, kuinka turvallinen ja siedettävä tämä hoito on lyhyen ajanjakson aikana annettuna.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko aktiivista neuromodulaatiohoitoa tai lumelääkitystä (placebo). Tutkimus vertailee myös kahta eri tapaa valita stimulaation kohde.
Haluamme selvittää, onko tämä kiihdytetty hoitomenetelmä turvallinen ja käyttökelpoinen skitsofreniaa sairastaville ihmisille, paranevatko negatiiviset oireet hoidon jälkeen ja vaikuttaako stimulaation kohdan valintatapa tuloksiin.
Osallistujilta pyydetään täyttämään kliinisiä haastatteluja ja kyselylomakkeita, käymään läpi aivokuvantamisen, saamaan neuromodulaatiohoitoa tai lumestimulaatiota viitenä peräkkäisenä päivänä sekä osallistumaan seurantakäynteihin hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus toteutetaan kolmessa sairaalassa Kanadassa ja sen tarkoituksena on auttaa suurempien tutkimusten suunnittelussa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenian negatiiviset oireet, mukaan lukien vähentynyt motivaatio, heikentynyt tunneilmaisu ja häiriintynyt sosiaalinen toiminta, ovat merkittävä tekijä pitkäaikaisessa vajaatoiminnassa ja nykyiset hoitomuodot eivät riittävästi lievitä niitä. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka kohdistuu vasempaan dorsolateraalisena etuaivolohkoon, on osoittanut mahdollisia hyötyjä negatiivisiin oireisiin, mutta perinteiset hoitoaikataulut vaativat usein useita viikkoja päivittäisiä istuntoja, mikä voi rajoittaa toteutettavuutta tässä väestöryhmässä.
Kiihtynyt neuromodulaatiohoito tarjoaa useita stimulaatioistuntoja päivässä lyhyemmässä aikajaksossa ja voi parantaa saatavuutta, noudattamista ja siedettävyyttä. Tämä pilottitutkimus arvioi kiihtynyttä iTBS-protokollaa, joka toteutetaan viidenä peräkkäisenä päivänä skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsivillä henkilöillä, joilla on kliinisesti merkittäviä negatiivisia oireita.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista neuromodulaatiohoitoa tai lumestimulaatiota. Lisäksi tutkimus arvioi kahta lähestymistapaa stimulaation kohdentamiseen. Kohdentamistapa määräytyy tutkimusmenettelyjen mukaisesti, jotka on suunniteltu säilyttämään osallistujan ja arvioijan sokeutus.
Kaikki osallistujat suorittavat perustason kliiniset, käyttäytymiseen liittyvät ja toiminnalliset arvioinnit, minkä jälkeen heille annetaan kiihtynyt hoitoprotokolla ja hoidon jälkeiset seuranta-arvioinnit. Ensisijaiset tulokset keskittyvät negatiivisten oireiden vaikeusasteen muutoksiin, kun taas toissijaiset tulokset arvioivat masennusoireita, toiminnallisia tuloksia ja tehtäväpohjaisia käyttäytymismittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley S. Choucroun
- Puhelinnumero: 5146593488
- Sähköposti: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
Päätutkija:
- Stéphane Potvin, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Potvin, PhD
- Puhelinnumero: (514) 251-4015
- Sähköposti: stephane.potvin@umontrela.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Ei vielä rekrytointia
- Institut universitaire de santé mentale de Québec - Centre de recherche CERVO
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Roy Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
- Puhelinnumero: 24615 418-663-5000
- Sähköposti: olivier.roy@cervo.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Olivier Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Rekrytointi
- McGill Lab for Computational Psychiatry and Translation - Burland Pavilion 6875 Boulevard LaSalle Montreal, QC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Choucroun
- Puhelinnumero: 5146593488
- Sähköposti: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu skitsofrenia-, skitsoaffektiivinen häiriö- tai skitsofreniforminen häiriö -diagnoosi
- Sairauden kesto ≥ 6 kuukautta
- Kliinisesti merkittävät negatiiviset oireet
- Farmaakologisen hoidon on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Kliinikot vahvistavat, että potilaiden negatiiviset ja positiiviset oireet ovat olleet vakaat heidän kliinisen arvionsa mukaan vähintään 3 kuukautta.
- Osallistujien on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus
- Kyky suorittaa magneettikuvaus (MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai ehkäisyrenkaat
- Elektrokonvulsiivisen hoidon (ECT) saanti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Luvallisten tai luvattomien aineiden (pois lukien kannabis) käyttö hoitoviikon aikana ja 24 tuntia ennen fMRI-kuvantamista
- Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vasta-aiheisuus
- Aiempi toistuvan TMS-hoidon (rTMS) saanti
- Dokumentoitu merkittävän älyllisen kehitysvamman historia
- Ensisijainen psykoosiperäinen häiriö, joka johtuu sairaudesta tai aineista aiheutuneesta psykosista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen iTBS (Neuronavigoitu Kohdistus)
Osallistujat saavat iTBS-hoitoa viidenä peräkkäisenä päivänä (kymmenen istuntoa/päivä) vasempaan dorsolateraalisena etuaivokuoreen neuronavigaation ohjaamalla kohdistuksella.
|
Neuronavigoitu intermitoiva thetapuristusstimulaatio (iTBS) toteutetaan käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiolaitetta kahdeksikon muotoisella käämellä, joka kohdistuu vasempaan dorsolateraalisetua etuotsalohkoon. Yksilölliset stimulaatiokohteet tunnistetaan käyttämällä toiminnallista magneettikuvausdataa ja ne tuodaan neuronavigointijärjestelmään ohjaamaan käämen asentoa ja suuntaa koko hoidon ajan. Hoito toteutetaan viidenä peräkkäisenä päivänä käyttäen nopeutettua aikataulua, joka koostuu kymmenestä stimulaatiosessiosta päivässä. Jokainen iTBS-sessio toteutetaan intensiteetillä, joka vastaa 110 % osallistujan lepoaikaisen motorisen kynnyksestä, ja stimulaation intensiteettiä säädetään yksilöllisen aivokuoren syvyyden mukaan. |
|
Kokeellinen: Aktiivinen iTBS (BEAM-F3-kohdistus)
Osallistujat saavat iTBS:ää viiden peräkkäisen päivän aikana (kymmenen istuntoa/päivä), joka kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen käyttäen BEAM-F3-kohdistusta.
|
BEAM-F3-intermittenttinen theta-purkastimulaatio (iTBS) toimitetaan käyttäen transkraniaalista magneettistimulaatiolaitetta, jossa on kahdeksikon muotoinen kela, joka kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen. Stimulaatiokohteet tunnistetaan BEAM-F3-menettelyn mukaisesti. Hoito toimitetaan viitenä peräkkäisenä päivänä käyttäen kiihtynyttä aikataulua, joka koostuu kymmenestä stimulaatiosessiosta päivässä. Jokainen iTBS-sessio toimitetaan intensiteetillä, joka vastaa 110 % osallistujan lepoaikaisen motorisen kynnyksen tasosta, ja stimulaatiointensiteettiä säädetään yksilöllisen aivokuoren syvyyden mukaan. |
|
Huijausvertailija: Sham iTBS
Osallistujat saavat vilpillistä iTBS-hoitoa viiden peräkkäisen päivän ajan (kymmenen istuntoa/päivä) käyttäen samaa istuntorakennetta ja menettelyjä kuin aktiivisessa hoidossa.
|
Valesäikeistetty theta-purkausstimulaatio toteutetaan käyttäen transkraniaalista magneettistimulaatiolaitetta, jossa on kahdeksikon muotoinen kela sijoitettuna vasemman dorsolateraalin etuaivokuoren päälle. Kelan sijoitus, istuntorakenne ja hoitoaikataulu ovat samat kuin aktiivisessa stimulaatiossa käytetyt. Hoito toteutetaan viidenä peräkkäisenä päivänä käyttäen kiihdytettyä aikataulua, joka sisältää kymmenen stimulaatioistuntoa päivässä. Valesäikeistys toteutetaan käyttäen menettelytapoja, jotka on suunniteltu jäljittelemään aktiivisen iTBS:n kokemusta tuottamatta terapeuttista aivokuoristimulaatiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avolition/Apathy-alaskaalipisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Muutos Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) -mittarin Avolition/Apathy-alamittarin pisteissä.
SANS Avolition/Apathy -alamittari vaihtelee välillä 0–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia negatiivisia oireita.
|
Alkutilasta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Muutos negatiivisten oireiden kokonaisarviointiasteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Muutos kokonaispisteissä Negatiivisten Oireiden Arviointiasteikolla (SANS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 125:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita. |
Alkuarvosta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Muutos lyhyen negatiivisten oireiden asteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustilasta 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lyhyen negatiivisten oireiden asteikon (BNSS) kokonaispisteissä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita.
|
Perustilasta 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kohdistusmenetelmän vaikutus negatiivisiin oireisiin
Aikaikkuna: Alkupisteestä 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Ero negatiivisten oireiden vakavuuden muutoksessa kohdistusmenetelmien välillä, mitattuna negatiivisten oireiden tuloksilla.
|
Alkupisteestä 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Affektiivisen prosessoinnin muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Affektiivisen prosessoinnin muutos, mitattuna käyttäytymistehtävän suorituksella, jossa arvioidaan valenssista kuuloinformaatioon liittyviä ehdollistettuja hallusinaatioita.
|
Alkuarvosta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Muutos sosiaalisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Baselinesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Muutos sosiaalisessa arvioinnissa ja uskomusten päivittämisessä mitattuna käyttäytymistehtävän suorituksella, joka arvioi sosiaalista päätelmää ja arvostusta.
|
Baselinesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Alkutulos 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos mitattuna automatisoitujen kognitiivisten testien avulla, jotka arvioivat tarkkaavaisuutta, käsittelynopeutta, työmuistia, sanallista muistia, sanallista sujuvuutta ja suorittavaa toimintoa.
|
Alkutulos 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale -asteikolla saadussa pisteissä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Alkuarvosta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Muutos Calgaryn skitsofrenian masennusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilasta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Pisteiden muutos Calgaryn skitsofrenian depressioasteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Alkutilasta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toimintakyvyn arviointiasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Muutos pistemäärässä sosiaalisen ja ammatillisen toimintakyvyn arviointiasteikolla.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa toimintakykyä. |
Alkuperäisestä tasosta 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC, McGill University, Department of Psychiatry
- Päätutkija: Olivier Roy, MD, Centre de recherche CERVO - Université Laval
- Päätutkija: Stéphane Potvin, PhD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Päätutkija: Lena Palaniyappan, MD, PhD, Douglas Mental Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-18-2025-1206
- 8401470ASMQ (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alliance Santé Mentale - Axe Neuromodulation)
- CIHR-8401550 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .