Accelereret Neuromodulationsterapi for Negative Symptomer ved Skizofreni (TMSNS)
Accelereret, neuronavigeret neuromodulationsterapi for negative symptomer ved skizofreni
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en accelereret form for neuromodulationsterapi kan hjælpe med at forbedre negative symptomer på skizofreni. Negative symptomer kan omfatte lav motivation, reduceret følelsesmæssig udtryk og vanskeligheder med social interaktion. Undersøgelsen vil også undersøge, hvor sikkert og tåleligt denne behandling er, når den gives over en kort periode.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv neuromodulationsterapi eller simulering (placebo). Undersøgelsen vil også sammenligne to forskellige måder at vælge, hvor stimuleringen skal placeres.
Vi ønsker at undersøge, om denne accelererede behandlingstilgang er sikker og gennemførlig for mennesker med skizofreni, om negative symptomer forbedres efter behandlingen, og om den måde, stimulationsstedet vælges på, påvirker resultaterne.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre kliniske interviews og spørgeskemaer, gennemgå en hjernescanning, modtage neuromodulationsterapi eller simulering over fem på hinanden følgende dage og deltage i opfølgningsbesøg efter behandlingen.
Denne undersøgelse udføres på tre hospitaler i Canada og er designet til at hjælpe med at planlægge større undersøgelser i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Negative symptoms of schizophrenia, including diminished motivation, reduced emotional expression, and impaired social functioning, are a major contributor to long-term disability and remain inadequately treated by existing interventions. Repetitive transcranial magnetic stimulation targeting the left dorsolateral prefrontal cortex has demonstrated potential benefit for negative symptoms, but conventional treatment schedules often require multiple weeks of daily sessions, which may limit feasibility in this population.
Accelerated neuromodulation therapy delivers multiple stimulation sessions per day over a condensed time period and may improve accessibility, adherence, and tolerability. This pilot study evaluates an accelerated iTBS protocol delivered over five consecutive days in individuals with schizophrenia spectrum disorders who exhibit clinically significant negative symptoms.
Participants are randomized to receive either active neuromodulation therapy or sham stimulation. In addition, the study evaluates two approaches to stimulation targeting. Targeting approach is assigned according to study procedures designed to preserve participant and rater blinding.
All participants undergo baseline clinical, behavioral, and functional assessments, followed by the accelerated treatment protocol and post-treatment follow-up assessments. Primary outcomes focus on changes in negative symptom severity, while secondary outcomes assess depressive symptoms, functional outcomes, and task-based behavioral measures.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashley S. Choucroun
- Telefonnummer: 5146593488
- E-mail: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
Ledende efterforsker:
- Stéphane Potvin, PhD
-
Kontakt:
- Stéphane Potvin, PhD
- Telefonnummer: (514) 251-4015
- E-mail: stephane.potvin@umontrela.ca
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 2G3
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut universitaire de santé mentale de Québec - Centre de recherche CERVO
-
Kontakt:
- Olivier Roy Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: 24615 418-663-5000
- E-mail: olivier.roy@cervo.ulaval.ca
-
Ledende efterforsker:
- Olivier Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Rekruttering
- McGill Lab for Computational Psychiatry and Translation - Burland Pavilion 6875 Boulevard LaSalle Montreal, QC
-
Kontakt:
- Ashley Choucroun
- Telefonnummer: 5146593488
- E-mail: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse
- Sygdomsvarighed ≥ 6 måneder
- Klinisk signifikante negative symptomer
- Skal have været på stabil farmakologisk behandling i mindst 4 uger før indtræden i studiet
- Klinikere vil bekræfte, at patienternes negative og positive symptomer har været stabile efter deres kliniske vurdering i mindst 3 måneder.
- Deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke
- Evne til at gennemgå MR-skanning
Eksklusionskriterier:
- Graviditet, amning eller et intrauterint spiral
- Historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 6 måneder
- Brug af lovlige eller ulovlige stoffer (undtagen cannabis) i behandlingsugen og i de 24 timer før fMRI-skanninger
- Kontraindikationer for TMS
- Tidligere behandling med rTMS
- Dokumenteret historie med signifikant intellektuel handicap
- Primær diagnose af psykotisk lidelse sekundær til en medicinsk tilstand eller stofinduceret psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv iTBS (Neuronavigeret målrettet behandling)
Deltagerne modtager iTBS over fem på hinanden følgende dage (ti sessioner/dag) med fokus på venstre dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af neuronavigationsstyret målretning.
|
Neuronavigeret intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) leveres ved hjælp af en transcranial magnetisk stimuleringsenhed med en otte-talsspole, der sigter mod den venstre dorsolaterale prefrontale cortex. Behandlingen leveres over fem på hinanden følgende dage ved hjælp af en accelereret tidsplan bestående af ti stimuleringssessioner pr. dag. |
|
Eksperimentel: Aktiv iTBS (BEAM-F3-målretning)
Deltagerne modtager iTBS over fem på hinanden følgende dage (ti sessioner/dag), der sigter mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af BEAM-F3-målrettet behandling.
|
BEAM-F3 intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) leveres ved hjælp af en transkraniel magnetisk stimuleringsenhed med en otteformet spole, der sigter mod den venstre dorsolaterale prefrontale cortex. Behandlingen leveres over fem på hinanden følgende dage ved hjælp af en accelereret tidsplan, der består af ti stimuleringssessioner pr. dag. |
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltagerne modtager sham iTBS over fem på hinanden følgende dage (ti sessioner/dag) ved brug af samme sessionstruktur og procedurer som aktiv behandling.
|
Sham intermitterende theta burst-stimulering leveres ved hjælp af en transkraniel magnetisk stimuleringsenhed med en otteformet spole placeret over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex. Spoleplacering, sessionstruktur og behandlingsplan er identiske med dem, der anvendes til aktiv stimulering. Behandlingen leveres over fem på hinanden følgende dage ved hjælp af en accelereret plan bestående af ti stimuleringssessioner pr. dag. Sham-stimulering administreres ved hjælp af procedurer designet til at efterligne oplevelsen af aktiv iTBS uden at producere terapeutisk kortikal stimulering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Avolition/Apati Subskala Score
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Ændring i score på Avolition/Apati-subskalaen på Skalaen til Vurdering af Negative Symptomer (SANS).
SANS Avolition/Apati-subskalaen spænder fra 0 til 25, hvor højere score indikerer større alvorlighed af negative symptomer.
|
Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Total Score for Skalaen til Vurdering af Negative Symptomer
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Ændring i totalscore på Skalaen til Vurdering af Negative Symptomer (SANS).
Totalscore spænder fra 0 til 125, hvor højere score indikerer større alvorlighed af negative symptomer.
|
Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i total score på Brief Negative Symptom Scale
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Ændring i totalscore på Brief Negative Symptom Scale (BNSS).
Totalscore spænder fra 0 til 78, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af negative symptomer.
|
Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
|
Effekten af målrettet metode på negative symptomer
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Forskel i ændring af alvorlighed af negative symptomer mellem målrettede metoder, målt ved negative symptomresultater.
|
Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i affektiv behandling
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Ændring i affektiv behandling målt ved præstation på en adfærdsmæssig opgave, der vurderer betingede hallucinationer relateret til valensbestemt auditiv information.
|
Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i social vurdering
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Ændring i social vurdering og opdatering af overbevisninger målt ved præstation på en adfærdsmæssig opgave, der vurderer social inferens og værdisætning.
|
Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Ændring i kognitiv præstation målt ved et automatiseret kognitivt batteri, der vurderer opmærksomhed, behandlingshastighed, arbejdshukommelse, verbal hukommelse, verbal flyd og udøvende funktion.
|
Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Ændring i score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale.
Totalscore spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Calgary Depressionsskala for Skizofreni Score
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Ændring i score på Calgary Depression Scale for Skizofreni.
Total scores spænder fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
|
Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Social og Arbejdsmæssig Funktionsvurderingsskala Score
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Ændring i score på Social- og erhvervsfunktionsvurderingsskalaen.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre funktionsevne.
|
Baseline til 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC, McGill University, Department of Psychiatry
- Ledende efterforsker: Olivier Roy, MD, Centre de recherche CERVO - Université Laval
- Ledende efterforsker: Stéphane Potvin, PhD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Ledende efterforsker: Lena Palaniyappan, MD, PhD, Douglas Mental Health Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-18-2025-1206
- 8401470ASMQ (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alliance Santé Mentale - Axe Neuromodulation)
- CIHR-8401550 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .