Terapia de Neuromodulación Acelerada para Síntomas Negativos de la Esquizofrenia (TMSNS)
Terapia de Neuromodulación Neuronavegada Acelerada para los Síntomas Negativos de la Esquizofrenia
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una forma acelerada de terapia de neuromodulación puede ayudar a mejorar los síntomas negativos de la esquizofrenia. Los síntomas negativos pueden incluir baja motivación, expresión emocional reducida y dificultad con la interacción social. El estudio también analizará qué tan segura y tolerable es este tratamiento cuando se administra durante un período corto de tiempo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir terapia de neuromodulación activa o estimulación simulada (placebo). El estudio también comparará dos formas diferentes de elegir dónde colocar la estimulación.
Queremos determinar si este enfoque de tratamiento acelerado es seguro y factible para personas con esquizofrenia, si los síntomas negativos mejoran después del tratamiento, y si la forma en que se elige el sitio de estimulación afecta los resultados.
Se pedirá a los participantes que completen entrevistas clínicas y cuestionarios, se sometan a un escáner cerebral, reciban terapia de neuromodulación o estimulación simulada durante cinco días consecutivos, y asistan a visitas de seguimiento después del tratamiento.
Este estudio se lleva a cabo en tres hospitales de Canadá y está diseñado para ayudar a planificar estudios más grandes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los síntomas negativos de la esquizofrenia, que incluyen motivación disminuida, expresión emocional reducida y funcionamiento social deteriorado, son un factor principal de discapacidad a largo plazo y siguen siendo tratados de manera inadecuada por las intervenciones existentes. La estimulación magnética transcraneal repetitiva dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda ha demostrado un beneficio potencial para los síntomas negativos, pero los esquemas de tratamiento convencionales a menudo requieren múltiples semanas de sesiones diarias, lo que puede limitar la viabilidad en esta población.
La terapia de neuromodulación acelerada administra múltiples sesiones de estimulación por día durante un período de tiempo condensado y puede mejorar la accesibilidad, la adherencia y la tolerabilidad. Este estudio piloto evalúa un protocolo acelerado de iTBS administrado durante cinco días consecutivos en individuos con trastornos del espectro de la esquizofrenia que presentan síntomas negativos clínicamente significativos.
Los participantes son aleatorizados para recibir terapia de neuromodulación activa o estimulación simulada. Además, el estudio evalúa dos enfoques de estimulación dirigida. El enfoque de estimulación dirigida se asigna de acuerdo con los procedimientos del estudio diseñados para preservar el cegamiento de los participantes y evaluadores.
Todos los participantes se someten a evaluaciones clínicas, conductuales y funcionales basales, seguidas del protocolo de tratamiento acelerado y evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento. Los resultados principales se centran en los cambios en la gravedad de los síntomas negativos, mientras que los resultados secundarios evalúan los síntomas depresivos, los resultados funcionales y las medidas conductuales basadas en tareas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley S. Choucroun
- Número de teléfono: 5146593488
- Correo electrónico: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Aún no reclutando
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Investigador principal:
- Stéphane Potvin, PhD
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Contacto:
- Stéphane Potvin, PhD
- Número de teléfono: (514) 251-4015
- Correo electrónico: stephane.potvin@umontrela.ca
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 2G3
- Aún no reclutando
- Institut universitaire de santé mentale de Québec - Centre de recherche CERVO
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Contacto:
- Olivier Roy Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
- Número de teléfono: 24615 418-663-5000
- Correo electrónico: olivier.roy@cervo.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Olivier Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Reclutamiento
- McGill Lab for Computational Psychiatry and Translation - Burland Pavilion 6875 Boulevard LaSalle Montreal, QC
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Contacto:
- Ashley Choucroun
- Número de teléfono: 5146593488
- Correo electrónico: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme
- Duración de la enfermedad ≥ 6 meses
- Síntomas negativos clínicamente significativos
- Debe haber estado bajo un tratamiento farmacológico estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio
- Los clínicos confirmarán que los síntomas negativos y positivos de los pacientes han estado estables según su opinión clínica durante al menos 3 meses.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado
- Capacidad para someterse a escaneo por resonancia magnética
Criterios de exclusión:
- Embarazo, lactancia o dispositivo intrauterino
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 6 meses
- Uso de sustancias lícitas o ilícitas (excluyendo cannabis) durante la semana de tratamiento y en las 24 horas previas a las exploraciones de resonancia magnética funcional
- Contraindicaciones para la EMT
- Tratamiento previo con rTMS
- Antecedentes documentados de discapacidad intelectual significativa
- Diagnóstico principal de trastorno psicótico secundario a una condición médica o psicosis inducida por sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTBS Activo (Navegación Neuronal Dirigida)
Los participantes reciben iTBS durante cinco días consecutivos (diez sesiones/día) dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda mediante orientación guiada por neuronavegación.
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La estimulación intermitente de ráfagas theta con neuronavegación (iTBS) se administra mediante un dispositivo de estimulación magnética transcraneal con una bobina en forma de ocho dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. Los objetivos de estimulación individualizados se identifican utilizando datos de resonancia magnética funcional y se importan a un sistema de neuronavegación para guiar la posición y orientación de la bobina durante todo el tratamiento. El tratamiento se administra durante cinco días consecutivos utilizando un programa acelerado que consiste en diez sesiones de estimulación por día. Cada sesión de iTBS se administra a una intensidad correspondiente al 110% del umbral motor en reposo del participante, con la intensidad de estimulación ajustada para la profundidad cortical individual. |
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Experimental: iTBS Activo (BEAM-F3 Dirigido)
Los participantes reciben iTBS durante cinco días consecutivos (diez sesiones/día) dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda utilizando el método de localización BEAM-F3.
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La estimulación intermitente de ráfagas theta BEAM-F3 (iTBS) se administra mediante un dispositivo de estimulación magnética transcraneal con una bobina en forma de ocho dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. Los objetivos de estimulación se identifican de acuerdo con el procedimiento BEAM-F3. El tratamiento se administra durante cinco días consecutivos utilizando un calendario acelerado que consiste en diez sesiones de estimulación por día. Cada sesión de iTBS se administra a una intensidad correspondiente al 110% del umbral motor en reposo del participante, con la intensidad de estimulación ajustada a la profundidad cortical individual. |
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Comparador falso: Sham iTBS
Los participantes reciben iTBS simulado durante cinco días consecutivos (diez sesiones/día) utilizando la misma estructura de sesión y procedimientos que el tratamiento activo.
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La estimulación sham de ráfagas theta intermitente se administra utilizando un dispositivo de estimulación magnética transcraneal con una bobina en forma de ocho posicionada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. La colocación de la bobina, la estructura de la sesión y el programa de tratamiento son idénticos a los utilizados para la estimulación activa. El tratamiento se administra durante cinco días consecutivos utilizando un programa acelerado que consiste en diez sesiones de estimulación por día. La estimulación sham se administra mediante procedimientos diseñados para imitar la experiencia de la iTBS activa sin producir estimulación cortical terapéutica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Subescala de Avolición/Apatía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la subescala de Avolición/Apatía de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS).
La subescala de Avolición/Apatía de la SANS oscila entre 0 y 25, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas negativos.
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Desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la Puntuación Total de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación total de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS).
Las puntuaciones totales van de 0 a 125, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas negativos.
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Desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la Puntuación Total de la Escala Breve de Síntomas Negativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación total de la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 78, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas negativos.
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Desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Efecto del Método de Direccionamiento en los Síntomas Negativos
Periodo de tiempo: Baseline hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses postratamiento
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Diferencia en el cambio de la gravedad de los síntomas negativos entre los métodos de focalización, medida mediante los resultados de síntomas negativos.
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Baseline hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Procesamiento Afectivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el procesamiento afectivo medido mediante el rendimiento en una tarea conductual que evalúa alucinaciones condicionadas relacionadas con información auditiva con valencia.
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Desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la Evaluación Social
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la valoración social y la actualización de creencias medido mediante el desempeño en una tarea conductual que evalúa la inferencia y valoración social.
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Desde la línea base hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el Rendimiento Cognitivo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el rendimiento cognitivo medido mediante una batería cognitiva automatizada que evalúa la atención, la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo, la memoria verbal, la fluidez verbal y la función ejecutiva.
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Desde la línea de base hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg.
Las puntuaciones totales van de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia
Periodo de tiempo: Baseline hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Baseline hasta 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional
Periodo de tiempo: Baseline a 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Laboral.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Baseline a 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC, McGill University, Department of Psychiatry
- Investigador principal: Olivier Roy, MD, Centre de recherche CERVO - Université Laval
- Investigador principal: Stéphane Potvin, PhD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Investigador principal: Lena Palaniyappan, MD, PhD, Douglas Mental Health Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-18-2025-1206
- 8401470ASMQ (Otro número de subvención/financiamiento: Alliance Santé Mentale - Axe Neuromodulation)
- CIHR-8401550 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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