Terapia di Neuromodulazione Accelerata per i Sintomi Negativi della Schizofrenia (TMSNS)
Terapia Accelerata di Neuromodulazione con Neuronavigazione per i Sintomi Negativi della Schizofrenia
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una forma accelerata di terapia di neuromodulazione possa aiutare a migliorare i sintomi negativi della schizofrenia. I sintomi negativi possono includere scarsa motivazione, ridotta espressione emotiva e difficoltà nell'interazione sociale. Lo studio esaminerà anche quanto sia sicura e tollerabile questa terapia quando somministrata in un breve periodo di tempo.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere terapia di neuromodulazione attiva o stimolazione sham (placebo). Lo studio confronterà anche due diversi modi di scegliere dove posizionare la stimolazione.
Vogliamo scoprire se questo approccio terapeutico accelerato sia sicuro e fattibile per le persone con schizofrenia, se i sintomi negativi migliorano dopo il trattamento e se il modo in cui viene scelto il sito di stimolazione influisca sui risultati.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare colloqui clinici e questionari, sottoporsi a una scansione cerebrale, ricevere terapia di neuromodulazione o stimolazione sham per cinque giorni consecutivi e partecipare a visite di follow-up dopo il trattamento.
Questo studio viene condotto in tre ospedali in Canada ed è progettato per aiutare a pianificare studi più ampi in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sintomi negativi della schizofrenia, tra cui ridotta motivazione, espressione emotiva diminuita e funzionamento sociale compromesso, sono un fattore principale di disabilità a lungo termine e rimangono inadeguatamente trattati dagli interventi esistenti. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra ha dimostrato potenziali benefici per i sintomi negativi, ma i protocolli di trattamento convenzionali spesso richiedono più settimane di sessioni giornaliere, il che può limitare la fattibilità in questa popolazione.
La terapia di neuromodulazione accelerata somministra più sessioni di stimolazione al giorno in un periodo di tempo ridotto e può migliorare l'accessibilità, l'aderenza e la tollerabilità. Questo studio pilota valuta un protocollo iTBS accelerato somministrato in cinque giorni consecutivi a individui con disturbi dello spettro schizofrenico che presentano sintomi negativi clinicamente significativi.
I partecipanti vengono randomizzati a ricevere terapia di neuromodulazione attiva o stimolazione sham. Inoltre, lo studio valuta due approcci al targeting della stimolazione. L'approccio di targeting viene assegnato secondo procedure di studio progettate per preservare l'operatore in cieco del partecipante e del valutatore.
Tutti i partecipanti si sottopongono a valutazioni cliniche, comportamentali e funzionali basali, seguite dal protocollo di trattamento accelerato e valutazioni di follow-up post-trattamento. Gli esiti primari si concentrano sui cambiamenti nella gravità dei sintomi negativi, mentre gli esiti secondari valutano i sintomi depressivi, i risultati funzionali e le misure comportamentali basate su compiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashley S. Choucroun
- Numero di telefono: 5146593488
- Email: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Non ancora reclutamento
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Investigatore principale:
- Stéphane Potvin, PhD
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Contatto:
- Stéphane Potvin, PhD
- Numero di telefono: (514) 251-4015
- Email: stephane.potvin@umontrela.ca
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Québec, Quebec, Canada, G1J 2G3
- Non ancora reclutamento
- Institut universitaire de santé mentale de Québec - Centre de recherche CERVO
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Contatto:
- Olivier Roy Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
- Numero di telefono: 24615 418-663-5000
- Email: olivier.roy@cervo.ulaval.ca
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Investigatore principale:
- Olivier Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Reclutamento
- McGill Lab for Computational Psychiatry and Translation - Burland Pavilion 6875 Boulevard LaSalle Montreal, QC
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Contatto:
- Ashley Choucroun
- Numero di telefono: 5146593488
- Email: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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Investigatore principale:
- David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme
- Durata della malattia ≥ 6 mesi
- Sintomi negativi clinicamente significativi
- Deve essere stato sottoposto a un trattamento farmacologico stabile per almeno 4 settimane prima di entrare nello studio
- I clinici confermeranno che i sintomi negativi e positivi dei pazienti sono stati stabili secondo la loro opinione clinica per almeno 3 mesi.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato
- Capacità di sottoporsi alla scansione MRI
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o dispositivo intrauterino
- Storia di terapia elettroconvulsiva (ECT) negli ultimi 6 mesi
- Uso di sostanze lecite o illecite (esclusa la cannabis) durante la settimana di trattamento e nelle 24 ore precedenti le scansioni fMRI
- Controindicazioni per la TMS
- Trattamento precedente con rTMS
- Storia documentata di significativa disabilità intellettiva
- Diagnosi primaria di disturbo psicotico secondario a una condizione medica o psicosi indotta da sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iTBS Attivo (Targeting Neuronavigato)
I partecipanti ricevono iTBS per cinque giorni consecutivi (dieci sessioni/giorno) mirando alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando il targeting guidato da neuronavigazione.
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La stimolazione intermitente a scoppi theta con neuronavigazione (iTBS) viene erogata utilizzando un dispositivo di stimolazione magnetica transcranica con una bobina a forma di otto che mira alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. I bersagli di stimolazione individualizzati vengono identificati utilizzando dati di risonanza magnetica funzionale e vengono importati in un sistema di neuronavigazione per guidare il posizionamento e l'orientamento della bobina durante tutto il trattamento. Il trattamento viene somministrato nell'arco di cinque giorni consecutivi utilizzando un programma accelerato composto da dieci sessioni di stimolazione al giorno. Ogni sessione iTBS viene erogata a un'intensità corrispondente al 110% della soglia motoria a riposo del partecipante, con l'intensità di stimolazione adattata alla profondità corticale individuale. |
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Sperimentale: iTBS Attivo (Targeting BEAM-F3)
I partecipanti ricevono iTBS per cinque giorni consecutivi (dieci sessioni/giorno) mirando alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando il targeting BEAM-F3.
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La stimolazione BEAM-F3 a scoppi theta intermittenti (iTBS) viene erogata utilizzando un dispositivo di stimolazione magnetica transcranica con una bobina a forma di otto che mira alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. I target di stimolazione vengono identificati secondo la procedura BEAM-F3. Il trattamento viene somministrato per cinque giorni consecutivi utilizzando un programma accelerato costituito da dieci sessioni di stimolazione al giorno. Ogni sessione iTBS viene erogata a un'intensità corrispondente al 110% della soglia motoria a riposo del partecipante, con l'intensità di stimolazione adattata alla profondità corticale individuale. |
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Comparatore fittizio: Sham iTBS
I partecipanti ricevono iTBS fittizio per cinque giorni consecutivi (dieci sessioni/giorno) utilizzando la stessa struttura di sessione e le stesse procedure del trattamento attivo.
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La stimolazione sham a scoppi theta intermittente viene erogata utilizzando un dispositivo di stimolazione magnetica transcranica con una bobina a forma di otto posizionata sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Il posizionamento della bobina, la struttura della sessione e il programma di trattamento sono identici a quelli utilizzati per la stimolazione attiva. Il trattamento viene erogato nell'arco di cinque giorni consecutivi utilizzando un programma accelerato composto da dieci sessioni di stimolazione al giorno. La stimolazione sham viene somministrata utilizzando procedure progettate per imitare l'esperienza della iTBS attiva senza produrre una stimolazione corticale terapeutica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della sottoscala di Avvolizione/Apatia
Lasso di tempo: Da baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento
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Variazione del punteggio nella sottoscala Avolizione/Apatia della Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS).
La sottoscala Avolizione/Apatia della SANS varia da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi negativi.
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Da baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento
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Variazione del Punteggio Totale della Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi
Lasso di tempo: Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento
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Variazione del punteggio totale sulla Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS).
I punteggi totali vanno da 0 a 125, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi negativi.
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Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento
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Variazione del Punteggio Totale della Scala Breve dei Sintomi Negativi
Lasso di tempo: Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento
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Variazione del punteggio totale sulla Brief Negative Symptom Scale (BNSS).
I punteggi totali vanno da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi negativi.
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Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento
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Effetto del Metodo di Targeting sui Sintomi Negativi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Differenza nella variazione della gravità dei sintomi negativi tra i metodi di targeting, misurata in base ai risultati dei sintomi negativi.
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Dalla baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nell'Elaborazione Affettiva
Lasso di tempo: Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione nell'elaborazione affettiva misurata attraverso la performance in un compito comportamentale che valuta allucinazioni condizionate legate a informazioni uditive con valenza.
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Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione nella Valutazione Sociale
Lasso di tempo: Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione nella valutazione sociale e nell'aggiornamento delle credenze misurata attraverso la performance in un compito comportamentale che valuta l'inferenza sociale e la valutazione.
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Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nelle Prestazioni Cognitive
Lasso di tempo: Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento
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Variazione delle prestazioni cognitive misurata mediante una batteria cognitiva automatizzata che valuta attenzione, velocità di elaborazione, memoria di lavoro, memoria verbale, fluidità verbale e funzione esecutiva.
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Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento
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Cambiamento nel Punteggio della Scala di Montgomery-Åsberg per la Depressione
Lasso di tempo: Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del punteggio sulla Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg.
I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del Punteggio della Scala di Calgary per la Depressione nella Schizofrenia
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del punteggio sulla Scala di Calgary per la Depressione nella Schizofrenia.
I punteggi totali variano da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. |
Dalla baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del punteggio della Scala di Valutazione del Funzionamento Sociale e Occupazionale
Lasso di tempo: Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento
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Variazione del punteggio sulla Scala di Valutazione del Funzionamento Sociale e Occupazionale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore. |
Baseline a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC, McGill University, Department of Psychiatry
- Investigatore principale: Olivier Roy, MD, Centre de recherche CERVO - Université Laval
- Investigatore principale: Stéphane Potvin, PhD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Investigatore principale: Lena Palaniyappan, MD, PhD, Douglas Mental Health Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-18-2025-1206
- 8401470ASMQ (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alliance Santé Mentale - Axe Neuromodulation)
- CIHR-8401550 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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