Zrychlená neuromodulační terapie pro negativní příznaky schizofrenie (TMSNS)
Akcelerovaná, neuromavigační neuromodulační terapie pro negativní příznaky schizofrenie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda akcelerovaná forma neuromodulační terapie může pomoci zlepšit negativní příznaky schizofrenie. Negativní příznaky mohou zahrnovat nízkou motivaci, snížené emoční vyjadřování a potíže se sociální interakcí. Studie také zkoumá, jak je tato léčba bezpečná a snesitelná, když se podává v krátkém časovém období.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď aktivní neuromodulační terapii, nebo falešnou (placebo) stimulaci. Studie také porovná dva různé způsoby volby místa pro stimulaci.
Chceme zjistit, zda je tento akcelerovaný léčebný přístup bezpečný a proveditelný pro lidi se schizofrenií, zda se negativní příznaky po léčbě zlepší, a zda způsob volby místa stimulace ovlivňuje výsledky.
Účastníci budou požádáni o absolvování klinických rozhovorů a dotazníků, podstoupení skenování mozku, přijetí neuromodulační terapie nebo falešné stimulace po pět po sobě jdoucích dnů a účast na kontrolních návštěvách po léčbě.
Tato studie probíhá ve třech nemocnicích v Kanadě a je navržena tak, aby pomohla naplánovat větší studie v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Negativní příznaky schizofrenie, včetně snížené motivace, omezeného emocionálního projevu a narušeného sociálního fungování, jsou hlavním přispěvatelem k dlouhodobé invaliditě a stále nejsou dostatečně léčeny stávajícími intervencemi. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace zaměřená na levý dorzolaterální prefrontální kortex prokázala potenciální přínos pro negativní příznaky, ale konvenční léčebné režimy často vyžadují několik týdnů denních sezení, což může omezit proveditelnost u této populace.
Akcelerovaná neuromodulační terapie podává více stimulačních sezení denně v rámci zkráceného časového období a může zlepšit dostupnost, adherenci a snášenlivost. Tato pilotní studie vyhodnocuje akcelerovaný iTBS protokol podávaný po pět po sobě jdoucích dnů u osob s poruchami schizofrenního spektra, které vykazují klinicky významné negativní příznaky.
Účastníci jsou randomizováni k přijetí buď aktivní neuromodulační terapie, nebo falešné stimulace. Studie navíc vyhodnocuje dva přístupy k cílení stimulace. Přístup k cílení je přiřazen podle studijních postupů navržených tak, aby zachovaly zaslepení účastníků a hodnotitelů.
Všichni účastníci podstupují výchozí klinická, behaviorální a funkční hodnocení, po nichž následuje akcelerovaný léčebný protokol a následná hodnocení po léčbě. Primární výsledky se zaměřují na změny v závažnosti negativních příznaků, zatímco sekundární výsledky hodnotí depresivní příznaky, funkční výsledky a behaviorální měření založená na úkolech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley S. Choucroun
- Telefonní číslo: 5146593488
- E-mail: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Zatím nenabíráme
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane Potvin, PhD
-
Kontakt:
- Stéphane Potvin, PhD
- Telefonní číslo: (514) 251-4015
- E-mail: stephane.potvin@umontrela.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Zatím nenabíráme
- Institut universitaire de santé mentale de Québec - Centre de recherche CERVO
-
Kontakt:
- Olivier Roy Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
- Telefonní číslo: 24615 418-663-5000
- E-mail: olivier.roy@cervo.ulaval.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Roy, MD, MSc, PhD, FRCPC
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Nábor
- McGill Lab for Computational Psychiatry and Translation - Burland Pavilion 6875 Boulevard LaSalle Montreal, QC
-
Kontakt:
- Ashley Choucroun
- Telefonní číslo: 5146593488
- E-mail: ashley.choucroun.comtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy
- Délka trvání onemocnění ≥ 6 měsíců
- Klinicky významné negativní příznaky
- Účastníci musí být minimálně 4 týdny před vstupem do studie na stabilní farmakologické léčbě
- Klinici potvrdí, že negativní a pozitivní příznaky pacientů byly podle jejich klinického posouzení stabilní minimálně 3 měsíce.
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo nitroděložní tělísko
- Historie elektrokonvulzivní terapie (ECT) v posledních 6 měsících
- Užívání legálních nebo nelegálních látek (kromě konopí) během týdne léčby a 24 hodin před fMRI skenováním
- Kontraindikace pro TMS
- Předchozí léčba rTMS
- Dokumentovaná historie významné mentální retardace
- Primární diagnóza psychotické poruchy sekundární k somatickému onemocnění nebo psychózy vyvolané látkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní iTBS (neuronavigační zaměření)
Účastníci dostávají iTBS po pět po sobě jdoucích dnů (deset sezení/den) cíleně na levý dorzolaterální prefrontální kortex pomocí neuronavigačně řízeného cílení.
|
Neuronavigovaná intermitentní theta burst stimulace (iTBS) je aplikována pomocí zařízení pro transkraniální magnetickou stimulaci s cívkou ve tvaru osmičky, která cílí na levý dorzolaterální prefrontální kortex. Individualizované stimulační cíle jsou identifikovány pomocí funkčních MRI dat a importovány do neuronavigačního systému, který během léčby vede umístění a orientaci cívky. Léčba je podávána po pět po sobě jdoucích dnů pomocí zrychleného harmonogramu sestávajícího z deseti stimulačních sezení denně. Každé iTBS sezení je aplikováno s intenzitou odpovídající 110 % klidového motorického prahu účastníka, přičemž stimulační intenzita je upravena podle individuální hloubky kůry. |
|
Experimentální: Aktivní iTBS (BEAM-F3 Targeting)
Účastníci dostávají iTBS po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (deset sezení/den) zaměřené na levou dorzolaterální prefrontální kůru pomocí cílení BEAM-F3.
|
BEAM-F3 intermitentní theta burst stimulace (iTBS) je aplikována pomocí zařízení pro transkraniální magnetickou stimulaci s cívkou ve tvaru osmičky zaměřené na levou dorzolaterální prefrontální kůru. Stimulační cíle jsou identifikovány podle postupu BEAM-F3. Léčba je podávána po pět po sobě jdoucích dnů pomocí zrychleného harmonogramu sestávajícího z deseti stimulačních sezení denně. Každé sezení iTBS je aplikováno při intenzitě odpovídající 110 % klidového motorického prahu účastníka, přičemž stimulační intenzita je upravena podle individuální hloubky kůry. |
|
Falešný srovnávač: Sham iTBS
Účastníci dostávají falešnou iTBS po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (deset sezení/den) se stejným uspořádáním sezení a postupy jako při aktivní léčbě.
|
Falešná intermitentní theta burst stimulace je aplikována pomocí zařízení pro transkraniální magnetickou stimulaci s cívkou ve tvaru osmičky umístěné nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou. Umístění cívky, struktura sezení a léčebný plán jsou identické s těmi, které se používají pro aktivní stimulaci. Léčba je podávána po pět po sobě jdoucích dnů pomocí zrychleného harmonogramu sestávajícího z deseti stimulačních sezení denně. Falešná stimulace je prováděna pomocí postupů navržených tak, aby napodobovaly zážitek z aktivní iTBS, aniž by produkovaly terapeutickou kortikální stimulaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre subškály Avoluce/Apatie
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
Změna skóre na subškále Avolice/Apatie Škály pro hodnocení negativních symptomů (SANS).
Subškála SANS Avolice/Apatie se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost negativních symptomů.
|
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna celkového skóre Škály pro hodnocení negativních příznaků
Časové okno: Baseline k 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsícům po léčbě
|
Změna celkového skóre na Škále pro hodnocení negativních symptomů (SANS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 125, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost negativních symptomů.
|
Baseline k 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsícům po léčbě
|
|
Změna celkového skóre v Brief Negative Symptom Scale
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne, 1 měsíce a 3 měsíců po léčbě
|
Změna celkového skóre na Krátké škále negativních symptomů (BNSS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost negativních symptomů.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne, 1 měsíce a 3 měsíců po léčbě
|
|
Vliv metody cílení na negativní příznaky
Časové okno: Výchozí stav k 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsícům po léčbě
|
Rozdíl ve změně závažnosti negativních příznaků mezi cílovými metodami, měřeno pomocí výsledků negativních příznaků.
|
Výchozí stav k 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsícům po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v afektivním zpracování
Časové okno: Výchozí stav k 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsícům po léčbě
|
Změna v afektivním zpracování měřená pomocí výkonu na behaviorálním úkolu, který hodnotí podmíněné halucinace související s valencovanými sluchovými informacemi.
|
Výchozí stav k 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsícům po léčbě
|
|
Změna v sociálním hodnocení
Časové okno: Před léčbou až 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
Změna v sociálním hodnocení a aktualizaci přesvědčení měřená výkonem v behaviorální úloze hodnotící sociální inferenci a ocenění.
|
Před léčbou až 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: Baseline do 1 týdne, 1 měsíce a 3 měsíců po léčbě
|
Změna kognitivního výkonu měřená pomocí automatizované kognitivní baterie hodnotící pozornost, rychlost zpracování, pracovní paměť, verbální paměť, verbální plynulost a exekutivní funkce.
|
Baseline do 1 týdne, 1 měsíce a 3 měsíců po léčbě
|
|
Změna skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese
Časové okno: Baseline až 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
Změna skóre na Montgomery-Åsbergově stupnici deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost depresivních příznaků.
|
Baseline až 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre Calgary Depression Scale for Schizophrenia
Časové okno: Základní stav do 1 týdne, 1 měsíce a 3 měsíců po léčbě
|
Změna skóre na Calgary depresivní škále pro schizofrenii.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
Základní stav do 1 týdne, 1 měsíce a 3 měsíců po léčbě
|
|
Změna skóre škály hodnocení sociálního a pracovního fungování
Časové okno: Baseline k 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsícům po léčbě
|
Změna skóre na škále sociálního a pracovního fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Baseline k 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsícům po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Benrimoh, MD.CM., MSc., MSc., FRCPC, McGill University, Department of Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Roy, MD, Centre de recherche CERVO - Université Laval
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Potvin, PhD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Lena Palaniyappan, MD, PhD, Douglas Mental Health Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-18-2025-1206
- 8401470ASMQ (Jiné číslo grantu/financování: Alliance Santé Mentale - Axe Neuromodulation)
- CIHR-8401550 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .