冠動脈疾患患者におけるニトログリセリンとヌランドシグアト併用時の安全性および身体への影響に関する研究
安定冠動脈疾患患者におけるヌランドシグアートの安全性、忍容性および薬力学効果に対する0.4 mgニトログリセリンスプレーの影響を調査するランダム化、プラセボ対照、単盲検薬物相互作用試験
この研究は、冠動脈疾患（CAD）を持つ人々において、ニトログリセリンが他の薬剤であるヌランドシグアートと併用された場合の安全性および体内への影響を明らかにすることを目的としています。 CADは、心臓に血液を供給する動脈が狭くなったり詰まったりする状態で、しばしば胸痛や心臓発作を引き起こします。 多くのCAD患者は、慢性腎臓病（CKD）も併発しており、これは腎臓が十分に機能しない長期的な状態です。
CAD患者は、心臓への血流を改善するためにニトログリセリンを使用することがよくあります。 ヌランドシグアートは、血管を拡張し血流を改善することでCKD患者を支援するために研究されている新薬です。 ニトログリセリンとヌランドシグアートは体内で類似した作用機序を持つため、併用すると血管に対する効果が強まる可能性があります。 これにより、血圧の急激な低下やその他の副作用が生じる恐れがあります。 本研究の主な目的は、ニトログリセリンとヌランドシグアートの併用の安全性を評価し、体内での相互作用を理解することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Therapeutic Area Head
- 電話番号：4930300139003
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin CVK
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin, Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemologie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- UK Bonn Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, Phase I Einheit und Arzneimitteltherapiesicherheit
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、ドイツ、99084
- SocraTec R&D Erfurt-Clinical Pharmacology Unit
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Sofia City Province
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Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1000
- Comac Medical | Phase I Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント書への署名時に、参加者は40歳から80歳までの年齢（両端を含む）であること
- 安定した冠動脈疾患（CAD）を有する参加者。定義：過去36ヶ月以内の冠動脈造影で記録された3本の主要冠動脈血管のいずれかで狭窄が50％を超える、またはスクリーニング訪問の6ヶ月以上前に心筋梗塞の既往があること
- スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2以上であること
- スクリーニング時の体重が60 kg以上、かつ体格指数（BMI）が18以上36 kg/m2以下の範囲内であること
除外基準:
- スクリーニング時の超音波心エコー図により測定された駆出率が30％未満であること
- 進行性狭心症：最初のスクリーニング検査の3ヶ月前に狭心症の症状が悪化している、および/または過去3ヶ月間に経皮的冠動脈形成術や冠動脈バイパス移植術などの介入を受けていること
- バイパス移植のない3本の主要冠動脈血管のいずれかで、現在の関連する冠動脈狭窄が90％以上であることが文書化されていること
- 中等度または重度の大動脈弁狭窄症、その他の有意な狭窄、その他の中等度または重度の弁膜不全、肥大型閉塞性心筋症など、有意な弁膜性心疾患を有すること
- 最初のスクリーニング検査の3ヶ月以内に症状のある頸動脈狭窄、一過性脳虚血発作、または脳卒中がある、または最初のスクリーニング検査の3ヶ月以上前に脳卒中を発症し、有意な神経学的後遺症を残している患者
- 心房細動、ペースメーカー、除細動器、心房心室ブロックII度およびIII度を有すること
- 最初のスクリーニング訪問の12ヶ月以内に持続性心室頻拍または心室細動の既往があること
- てんかん、神経変性疾患などの中枢神経系疾患の既往があること
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）GOLDステージ2-4、肺動脈性高血圧、または喘息などの肺疾患を有すること
- 試験責任医師の意見において、参加者の試験への参加または完了能力を損なう医学的障害、状態、またはそのような既往があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヌランドシグアト群
参加者はヌランドシグアトと0.4mgニトログリセリン噴霧剤を併用投与
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0.4 mg 舌下スプレー
錠剤、経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、ヌランドシグアトに一致するプラセボに加えて0.4 mgのニトログリセリンスプレーを受け取ります
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0.4 mg 舌下スプレー
ヌランドシグアート配合錠、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群における治療関連有害事象を発現した参加者数
時間枠：参加者1人あたり合計で最大約7週間にわたり、最終治療後最大7日間
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治療に伴う有害事象の発現率を要約する。
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参加者1人あたり合計で最大約7週間にわたり、最終治療後最大7日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22597
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522335-34-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
現在、本研究の個別患者データ（IPD）の共有について確立された計画はありません。 本研究データの利用可能性は、EFPIA/PhRMAの「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後日決定されます。 これは、データアクセスの範囲、時期、プロセスに関連します。
したがって、バイエルは、米国およびEUで承認された医薬品および適応症を含む臨床試験の、資格のある研究者からの患者レベル／試験レベルの臨床試験データおよび文書のリクエストを検討することにコミットしています。 ただし、このコミットメントは積極的なIPD共有計画を反映するものではありません。 これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新規医薬品および適応症に関するデータに適用されます。
研究者は、研究を実施するために臨床研究からのIPDおよび文書へのアクセスをリクエストするためにwww.vivli.orgを利用できます。 バイエルの研究登録基準に関する情報は、ポータルのメンバーセクションで提供されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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