Un estudio para conocer la seguridad de la nitroglicerina y sus efectos en el organismo cuando se administra junto con nurandociguat en personas con enfermedad arterial coronaria
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, de interacción medicamentosa simple ciego para investigar la influencia de 0,4 mg de aerosol de nitroglicerina en la seguridad, tolerabilidad y efectos farmacodinámicos de Nurandociguat en participantes con enfermedad arterial coronaria estable.
Este estudio está diseñado para descubrir qué tan seguro es la nitroglicerina y cómo afecta al cuerpo cuando se toma junto con otro medicamento llamado nurandociguat en personas que tienen enfermedad de las arterias coronarias (EAC). La EAC es una afección en la que las arterias que suministran sangre al corazón se estrechan o bloquean, lo que a menudo causa dolor en el pecho o incluso ataques cardíacos. Muchas personas con EAC también tienen enfermedad renal crónica (ERC), una afección a largo plazo en la que los riñones no funcionan tan bien como deberían.
Las personas con EAC a menudo usan nitroglicerina para ayudar a mejorar el flujo sanguíneo al corazón. Nurandociguat es un nuevo medicamento que se está estudiando para ayudar a las personas con ERC al ensanchar los vasos sanguíneos y mejorar el flujo sanguíneo. Tanto la nitroglicerina como el nurandociguat funcionan de manera similar en el cuerpo, por lo que tomarlos juntos podría tener un efecto más fuerte en los vasos sanguíneos. Esto podría provocar una caída repentina de la presión arterial u otros efectos secundarios. El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan seguro es usar nitroglicerina y nurandociguat juntos, y comprender cómo interactúan en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Therapeutic Area Head
- Número de teléfono: 4930300139003
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin CVK
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin, Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemologie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- UK Bonn Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, Phase I Einheit und Arzneimitteltherapiesicherheit
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemania, 99084
- SocraTec R&D Erfurt-Clinical Pharmacology Unit
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Sofia City Province
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Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1000
- Comac Medical | Phase I Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 40 y 80 años inclusive en el momento de firmar el consentimiento informado
- Participantes con CAD estable definida por estenosis de la arteria coronaria en cualquiera de los 3 vasos coronarios principales superior al 50 por ciento documentada por angiografía coronaria en los últimos 36 meses o antecedentes de infarto de miocardio más de 6 meses antes de la visita de selección
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) superior o igual a 30 mL por min por 1,73 m2 en la selección
- Peso corporal superior o igual a 60 kg e índice de masa corporal dentro del rango superior o igual a 18 e inferior o igual a 36 kg por m2 en la selección.
Criterios de exclusión:
- Fracción de eyección inferior al 30 por ciento en la selección determinada por ecocardiografía
- Angina progresiva con síntomas de empeoramiento de la angina en los 3 meses anteriores al primer examen de selección y/o intervenciones como revascularización mediante intervención coronaria percutánea y/o cirugía de bypass de la arteria coronaria durante los últimos 3 meses
- Estenosis coronaria relevante documentada actualmente superior o igual al 90 por ciento en cualquiera de los 3 vasos coronarios principales sin bypass
- Enfermedad cardíaca valvular significativa con estenosis aórtica moderada o grave o cualquier otra estenosis significativa, cualquier otra insuficiencia valvular moderada o grave, miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Estenosis carotídea sintomática o ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al primer examen de selección o pacientes con accidente cerebrovascular más de 3 meses antes del primer examen de selección con afectación neurológica residual significativa
- Fibrilación auricular, marcapasos, desfibrilador, bloqueo auriculoventricular II y III
- Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular dentro de los 12 meses anteriores a la primera visita de selección
- Antecedentes de enfermedades del SNC como convulsiones, enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades pulmonares como EPOC en estadio GOLD 2-4, hipertensión arterial pulmonar o asma
- Trastorno médico, condición o antecedentes de tal que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del participante para participar o completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Nurandociguat
Los participantes reciben nurandociguat más 0,4 mg de espray de nitroglicerina
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0,4 mg de aerosol sublingual
Tableta, oral
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Comparador de placebos: Grupo de Placebo
Los participantes reciben placebo que coincide con nurandociguat más 0,4 mg de aerosol de nitroglicerina
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0,4 mg de aerosol sublingual
Tableta coincidente con nurandociguat, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del último tratamiento, para un total de hasta aproximadamente 7 semanas por participante
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se resumirá.
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Hasta 7 días después del último tratamiento, para un total de hasta aproximadamente 7 semanas por participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22597
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522335-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Actualmente, no existe un plan establecido para compartir los Datos de Pacientes Individuales (IPD) de este estudio. La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente de acuerdo con el compromiso de Bayer con los 'Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos' de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, momento y proceso de acceso a los datos.
Por lo tanto, Bayer se compromete a considerar las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos de ensayos clínicos a nivel de paciente/estudio, y documentos de ensayos clínicos que involucren medicamentos e indicaciones aprobados en EE. UU. y la UE. Sin embargo, este compromiso no refleja un plan activo de intercambio de IPD. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a IPD y documentos de estudios clínicos para llevar a cabo investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para incluir estudios se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .