Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Nitroglycerin und seiner Auswirkungen auf den Körper bei gleichzeitiger Einnahme mit Nurandociguat bei Personen mit koronarer Herzkrankheit
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, einfachblinde Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung des Einflusses von 0,4 mg Nitroglycerin-Spray auf die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Effekte von Nurandociguat bei Teilnehmern mit stabiler koronarer Herzkrankheit.
Diese Studie soll herausfinden, wie sicher Nitroglycerin ist und wie es sich auf den Körper auswirkt, wenn es zusammen mit einem anderen Medikament namens Nurandociguat bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) eingenommen wird. KHK ist ein Zustand, bei dem die Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, verengt oder blockiert sind, was oft zu Brustschmerzen oder sogar Herzinfarkten führt. Viele Menschen mit KHK leiden auch an chronischer Nierenerkrankung (CNE), einer langfristigen Erkrankung, bei der die Nieren nicht so gut funktionieren, wie sie sollten.
Menschen mit KHK verwenden oft Nitroglycerin, um die Durchblutung des Herzens zu verbessern. Nurandociguat ist ein neues Medikament, das untersucht wird, um Menschen mit CNE zu helfen, indem es die Blutgefäße erweitert und die Durchblutung verbessert. Sowohl Nitroglycerin als auch Nurandociguat wirken auf ähnliche Weise im Körper, daher könnte die gemeinsame Einnahme eine stärkere Wirkung auf die Blutgefäße haben. Dies könnte zu einem plötzlichen Blutdruckabfall oder anderen Nebenwirkungen führen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu erfahren, wie sicher die gemeinsame Anwendung von Nitroglycerin und Nurandociguat ist und zu verstehen, wie sie im Körper interagieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Therapeutic Area Head
- Telefonnummer: 4930300139003
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
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Sofia City Province
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Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1000
- Comac Medical | Phase I Clinical Research Unit
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Berlin, Deutschland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin CVK
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin, Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemologie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- UK Bonn Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, Phase I Einheit und Arzneimitteltherapiesicherheit
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99084
- SocraTec R&D Erfurt-Clinical Pharmacology Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 40 und 80 Jahre alt sein
- Teilnehmer mit stabiler KHK, definiert durch eine Koronararterienstenose von mehr als 50 Prozent in einem der 3 Hauptgefäße, dokumentiert durch Koronarangiographie innerhalb der letzten 36 Monate oder Anamnese eines Myokardinfarkts mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich 30 ml/min/1,73 m² beim Screening
- Körpergewicht größer oder gleich 60 kg und Body-Mass-Index im Bereich größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 36 kg/m² beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Ejektionsfraktion unter 30 Prozent beim Screening, bestimmt durch Echokardiographie
- Progressive Angina mit Symptomen einer Verschlechterung der Angina in den 3 Monaten vor der ersten Screening-Untersuchung und/oder Interventionen wie Revaskularisation durch perkutane Koronarintervention und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation während der letzten 3 Monate
- Dokumentierte aktuelle relevante Koronarstenose größer oder gleich 90 Prozent in einem der 3 Hauptgefäße ohne Bypass-Transplantation
- Signifikante Herzklappenerkrankung mit mittelschwerer oder schwerer Aortenstenose oder jeder anderen signifikanten Stenose, jeder anderen mittelschweren oder schweren Klappeninsuffizienz, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Symptomatische Karotisstenose oder transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Screening-Untersuchung oder Patienten mit Schlaganfall mehr als 3 Monate vor der ersten Screening-Untersuchung mit signifikantem neurologischem Restbefund
- Vorhofflimmern, Herzschrittmacher, Defibrillator, atrioventrikulärer Block II und III
- Anamnese von anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch
- Anamnese von ZNS-Erkrankungen wie Krampfanfällen, neurodegenerativen Erkrankungen
- Lungenerkrankungen wie COPD GOLD-Stadium 2-4, pulmonale arterielle Hypertonie oder Asthma
- Medizinische Störung, Zustand oder Anamnese einer solchen, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder sie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nurandociguat-Arm
Teilnehmer erhalten Nurandociguat plus 0,4 mg Nitroglycerinspray
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0,4 mg sublinguales Spray
Tablette, oral
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Teilnehmer erhalten Placebo passend zu Nurandociguat plus 0,4 mg Nitroglycerinspray
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0,4 mg sublinguales Spray
Tablette, die nurandociguat entspricht, oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Behandlung, insgesamt bis zu etwa 7 Wochen pro Teilnehmer
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Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird zusammengefasst.
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Bis zu 7 Tage nach der letzten Behandlung, insgesamt bis zu etwa 7 Wochen pro Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22597
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522335-34-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit besteht kein etablierter Plan für die Weitergabe von Einzelpatientendaten (IPD) aus dieser Studie. Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Verpflichtung zu den EFPIA/PhRMA 'Grundsätzen für die verantwortungsvolle Weitergabe klinischer Studiendaten' festgelegt. Dies betrifft den Umfang, den Zeitpunkt und den Prozess des Datenzugriffs.
Daher verpflichtet sich Bayer, Anträge von qualifizierten Forschern auf patienten- / studienbezogene klinische Studiendaten und Unterlagen aus klinischen Studien mit Arzneimitteln und Indikationen, die in den USA und der EU zugelassen sind, zu prüfen. Diese Verpflichtung spiegelt jedoch keinen aktiven IPD-Weitergabeplan wider. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die von den EU- und US-Zulassungsbehörden am oder nach dem 01. Januar 2014 genehmigt wurden.
Forscher können www.vivli.org nutzen, um Zugang zu IPD und Unterlagen aus klinischen Studien für Forschungszwecke anzufordern. Informationen zu Bayers Kriterien für die Auflistung von Studien finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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