Studie, která zkoumá bezpečnost nitroglycerinu a jeho účinky na organismus při podávání spolu s přípravkem Nurandociguat u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie lékové interakce zkoumající vliv 0,4 mg spreje nitroglycerinu na bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky nurandociguatu u účastníků se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, jak bezpečný je nitroglycerin a jak ovlivňuje tělo, když se užívá společně s jiným lékem zvaným nurandociguat u lidí s ischemickou chorobou srdeční (CAD). CAD je stav, kdy se tepny zásobující srdce krví zužují nebo ucpávají, což často způsobuje bolesti na hrudi nebo dokonce infarkty. Mnoho lidí s CAD má také chronické onemocnění ledvin (CKD), což je dlouhodobý stav, kdy ledviny nefungují tak dobře, jak by měly.
Lidé s CAD často užívají nitroglycerin ke zlepšení průtoku krve do srdce. Nurandociguat je nový lék, který se studuje, aby pomohl lidem s CKD rozšířením cév a zlepšením průtoku krve. Jak nitroglycerin, tak nurandociguat působí v těle podobným způsobem, takže jejich společné užívání by mohlo mít silnější účinek na cévy. To by mohlo vést k náhlému poklesu krevního tlaku nebo jiným vedlejším účinkům. Hlavním cílem této studie je zjistit, jak bezpečné je užívat nitroglycerin a nurandociguat společně, a porozumět tomu, jak na sebe v těle vzájemně působí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Therapeutic Area Head
- Telefonní číslo: 4930300139003
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1000
- Comac Medical | Phase I Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin CVK
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin, Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- UK Bonn Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, Phase I Einheit und Arzneimitteltherapiesicherheit
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Německo, 99084
- SocraTec R&D Erfurt-Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve věku od 40 do 80 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu
- Účastníci se stabilní ICHS definovanou stenózou koronární tepny v kterékoli ze 3 hlavních koronárních cév větší než 50 procent doloženou koronární angiografií v posledních 36 měsících nebo anamnézou infarktu myokardu více než 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) vyšší nebo rovna 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu
- Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 60 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí vyšším nebo rovném 18 a nižším nebo rovném 36 kg/m2 při screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
- Ejekční frakce nižší než 30 procent při screeningu stanovená echokardiografií
- Progresivní angina pectoris se symptomy zhoršení anginy v 3 měsících před prvním screeningovým vyšetřením a/nebo zákroky jako je revaskularizace perkutánní koronární intervencí a/nebo koronární bypass v posledních 3 měsících
- Dokumentovaná současná relevantní koronární stenóza větší nebo rovna 90 procent v kterékoli ze 3 hlavních koronárních cév bez bypassu
- Významné chlopenní srdeční onemocnění s mírnou nebo těžkou aortální stenózou nebo jakákoli jiná významná stenóza, jakékoli jiné mírné nebo těžké chlopenní nedostatečnosti, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Symptomatická karotická stenóza nebo přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před prvním screeningovým vyšetřením nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou více než 3 měsíce před prvním screeningovým vyšetřením s významným zbytkovým neurologickým postižením
- Fibrilace síní, kardiostimulátor, defibrilátor, síňokomorový blok II. a III. stupně
- Anamnéza trvalé komorové tachykardie nebo fibrilace komor do 12 měsíců před první screeningovou návštěvou
- Anamnéza onemocnění CNS jako jsou epileptické záchvaty, neurodegenerativní onemocnění
- Plícná onemocnění jako je CHOPN GOLD stádium 2-4, plicní arteriální hypertenze nebo astma
- Zdravotní porucha, stav nebo anamnéza takové, která by podle názoru vyšetřovatele zhoršila schopnost účastníka účastnit se nebo dokončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nurandociguat Rameno
Účastníci dostávají nurandociguat plus 0,4 mg spreje s nitroglycerinem
|
0,4 mg sublinguální sprej
Tableta, perorální
|
|
Komparátor placeba: Placebo rameno
Účastníci dostávají placebo odpovídající nurandociguatu plus 0,4 mg spreje nitroglycerinu
|
0,4 mg sublinguální sprej
Tableta odpovídající přípravku nurandociguat, perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky v každé léčebné skupině
Časové okno: Až 7 dní po poslední léčbě, celkem až přibližně 7 týdnů na účastníka
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude shrnut.
|
Až 7 dní po poslední léčbě, celkem až přibližně 7 týdnů na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22597
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522335-34-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V současné době není stanoven žádný plán pro sdílení individuálních dat pacientů (IPD) z této studie. Dostupnost dat této studie bude později určena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči zásadám EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se proto zavazuje zvažovat žádosti kvalifikovaných výzkumníků o data z klinických studií na úrovni pacienta/studie a dokumenty z klinických studií týkajících se léčiv a indikací schválených v USA a EU. Tento závazek však neodráží aktivní plán sdílení IPD. To platí pro data o nových léčivech a indikacích, které byly schváleny regulačními orgány EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo po tomto datu.
Výzkumníci mohou použít www.vivli.org k žádosti o přístup k IPD a dokumentům z klinických studií za účelem provádění výzkumu. Informace o kritériích společnosti Bayer pro zařazení studií jsou uvedeny v sekci pro členy portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .