Uno studio per apprendere la sicurezza della nitroglicerina e i suoi effetti sull'organismo quando assunta insieme al nurandociguat in persone con malattia coronarica
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco sull'interazione farmaco-farmaco per investigare l'influenza di 0.4 mg di spray di nitroglicerina sulla sicurezza, tollerabilità ed effetti farmacodinamici del Nurandociguat in partecipanti con malattia coronarica stabile.
Questo studio è progettato per scoprire quanto sia sicura la nitroglicerina e come influisce sull'organismo quando viene assunta insieme a un altro medicinale chiamato nurandociguat in persone affette da malattia coronarica (CAD). La CAD è una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si ostruiscono, causando spesso dolore toracico o persino attacchi cardiaci. Molte persone con CAD hanno anche una malattia renale cronica (CKD), una condizione a lungo termine in cui i reni non funzionano come dovrebbero.
Le persone con CAD spesso usano la nitroglicerina per aiutare a migliorare il flusso sanguigno al cuore. Il nurandociguat è un nuovo medicinale in fase di studio per aiutare le persone con CKD dilatando i vasi sanguigni e migliorando il flusso sanguigno. Sia la nitroglicerina che il nurandociguat agiscono in modo simile nell'organismo, quindi assumerli insieme potrebbe avere un effetto più forte sui vasi sanguigni. Ciò potrebbe portare a un improvviso calo della pressione sanguigna o ad altri effetti collaterali. L'obiettivo principale di questo studio è scoprire quanto sia sicuro usare insieme nitroglicerina e nurandociguat e comprendere come interagiscono nell'organismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Therapeutic Area Head
- Numero di telefono: 4930300139003
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
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Sofia City Province
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Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1000
- Comac Medical | Phase I Clinical Research Unit
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Berlin, Germania, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin CVK
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin, Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemologie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- UK Bonn Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, Phase I Einheit und Arzneimitteltherapiesicherheit
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Germania, 99084
- SocraTec R&D Erfurt-Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
- Partecipanti con CAD stabile definita da stenosi dell'arteria coronaria in uno qualsiasi dei 3 vasi coronarici principali superiore al 50% documentata da angiografia coronarica negli ultimi 36 mesi o anamnesi di infarto del miocardio più di 6 mesi prima della visita di screening
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore o uguale a 30 mL per min per 1,73 m² allo screening
- Peso corporeo superiore o uguale a 60 kg e indice di massa corporea compreso nell'intervallo superiore o uguale a 18 e inferiore o uguale a 36 kg per m² allo screening.
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione inferiore al 30% allo screening determinata da ecocardiografia
- Angina progressiva con sintomi di peggioramento dell'angina nei 3 mesi precedenti il primo esame di screening e/o interventi come rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo e/o innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi
- Stenosi coronarica rilevante documentata attualmente superiore o uguale al 90% in uno qualsiasi dei 3 vasi coronarici principali senza innesto di bypass
- Malattia valvolare cardiaca significativa con stenosi aortica moderata o grave o qualsiasi altra stenosi significativa qualsiasi altro difetto valvolare moderato o grave cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Stenosi carotidea sintomatica o attacco ischemico transitorio o ictus entro 3 mesi prima del primo esame di screening o pazienti con ictus a più di 3 mesi prima del primo esame di screening con coinvolgimento neurologico residuo significativo
- Fibrillazione atriale pacemaker defibrillatore blocco atrioventricolare di II e III grado
- Anamnesi di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare entro 12 mesi prima della prima visita di screening
- Anamnesi di malattie del SNC come convulsioni malattie neurodegenerative
- Malattie polmonari come BPCO stadio GOLD 2-4 ipertensione arteriosa polmonare o asma
- Disturbo medico condizione o anamnesi di tale che comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare o completare lo studio a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Nurandociguat
I partecipanti ricevono nurandociguat più 0,4 mg di spray di nitroglicerina
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0,4 mg spray sublinguale
Compressa, orale
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Comparatore placebo: Braccio Placebo
I partecipanti ricevono placebo corrispondente a nurandociguat più 0,4 mg di spray di nitroglicerina
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0,4 mg spray sublinguale
Compressa corrispondente a nurandociguat, orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento, per un totale di circa 7 settimane per partecipante
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L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento sarà riassunta.
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Fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento, per un totale di circa 7 settimane per partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22597
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522335-34-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Attualmente, non è stato stabilito alcun piano per la condivisione dei Dati Individuali dei Pazienti (IPD) di questo studio. La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata successivamente in base all'impegno di Bayer verso i 'Principi per una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici' di EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda la portata, il momento e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a prendere in considerazione le richieste di ricercatori qualificati per i dati degli studi clinici a livello paziente/studi, e i documenti degli studi clinici riguardanti medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE. Tuttavia, questo impegno non riflette un piano attivo di condivisione degli IPD. Ciò si applica ai dati sui nuovi medicinali e indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso agli IPD e ai documenti degli studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri di Bayer per l'elenco degli studi sono fornite nella sezione membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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