Tutkimus, jossa selvitetään nitroglyseriinin turvallisuutta ja sen vaikutuksia kehoon, kun sitä otetaan yhdessä nurandosiguatin kanssa sepelvaltimotautia sairastavilla henkilöillä
Satunnainen, lumekontrolloitu, yksisokea lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus, jossa tutkitaan 0,4 mg nitroglyseriinisprayn vaikutusta nurandosiguatin turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakodynaamisiin vaikutuksiin osallistujilla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallista nitroglyseriini on ja kuinka se vaikuttaa kehoon, kun sitä otetaan yhdessä toisen lääkkeen, nimeltään nurandosiguatti, kanssa henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti (CAD). CAD on tila, jossa sydämeen verenkuljetusta hoitavat valtimot kapenevat tai tukkiutuvat, mikä usein aiheuttaa rintakipua tai jopa sydänkohtauksia. Monilla CAD-potilailla on myös krooninen munuaissairaus (CKD), pitkäaikainen tila, jossa munuaiset eivät toimi niin hyvin kuin niiden pitäisi.
CAD-potilaat käyttävät usein nitroglyseriiniä parantaakseen sydämeen kohdistuvaa verenkiertoa. Nurandosiguatti on uusi lääke, jota tutkitaan auttamaan CKD-potilaita laajentamalla verisuonia ja parantamalla verenkiertoa. Sekä nitroglyseriini että nurandosiguatti vaikuttavat kehossa samankaltaisilla tavoilla, joten niiden yhteiskäytöllä saattaisi olla voimakkaampi vaikutus verisuoniin. Tämä saattaisi johtaa äkilliseen verenpaineen laskuun tai muihin sivuvaikutuksiin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka turvallista nitroglyseriinin ja nurandosiguatin yhteiskäyttö on, ja ymmärtää, kuinka ne vuorovaikuttavat kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Therapeutic Area Head
- Puhelinnumero: 4930300139003
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1000
- Comac Medical | Phase I Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin CVK
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin, Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- UK Bonn Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, Phase I Einheit und Arzneimitteltherapiesicherheit
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Saksa, 99084
- SocraTec R&D Erfurt-Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujan on oltava 40–80 vuoden ikäinen informoidun suostumuksen antamisen yhteydessä
- Osallistujilla, joilla on vakaata sepelvaltimotautia, määriteltynä yli 50 prosentin sepelvaltimon ahtaumana missä tahansa kolmesta päävaltimosta, mikä on dokumentoitu sepelvaltimoiden angiografialla viimeisten 36 kuukauden aikana, tai sydäninfarktin historia yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m² seulonnassa
- Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 60 kg ja painoindeksi välillä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 36 kg/m² seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Pakkausosuus alle 30 prosenttia seulonnassa, määritettynä ekokardiografialla
- Etenevä angina, jossa on oireita anginan pahenemisesta 3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontatutkimusta ja/tai toimenpiteitä, kuten revaskularisaatiota perkutaanisella sepelvaltimotoimenpiteellä ja/tai ohitusleikkauksella viimeisten 3 kuukauden aikana
- Dokumentoitu nykyinen merkittävä sepelvaltimon ahtauma suurempi tai yhtä suuri kuin 90 prosenttia missä tahansa kolmesta päävaltimosta ilman ohitusleikkausta
- Merkittävä läppäsydänsairaus, jossa on keskivaikea tai vaikea aorttaläpän ahtauma tai mikä tahansa muu merkittävä ahtauma, mikä tahansa muu keskivaikea tai vaikea läppävika, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Oireileva kaulavaltimon ahtauma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontatutkimusta tai potilailla, joilla on ollut aivohalvaus yli 3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontatutkimusta merkittävällä neurologisella vauriojäljellä
- Eteisvärinä, sydämentahdistin, defibrillaattori, eteis-kammioblokki II ja III
- Historia jatkuvasta kammiotakykardiasta tai kammiovärinästä 12 kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Historia keskushermostosairauksista, kuten kouristuksista, neurodegeneratiivisista sairauksista
- Keuhkosairaudet, kuten COPD GOLD-vaihe 2–4, keuhkovaltimoiden hypertensio tai astma
- Sairaus, tila tai historia sellaisesta, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä osallistua tai suorittaa tutkimus loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nurandociguat-ryhmä
Osallistujat saavat nurandokiguattia ja 0,4 mg nitroglyseriinisuihketta
|
0,4 mg sublinguaalinen suihke
Tabletti, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä
Osallistujat saavat placebon, joka vastaa nurandosiguattia, plus 0,4 mg nitroglyseriinisumutetta
|
0,4 mg sublinguaalinen suihke
Tabletti, joka vastaa nurandokiguattia, suun kautta annettava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä enintään noin 7 viikkoa osallistujaa kohden
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys tiivistetään.
|
Enintään 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä enintään noin 7 viikkoa osallistujaa kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22597
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522335-34-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä tästä tutkimuksesta ei ole vakiintunutta suunnitelma yksittäisten potilaiden tietojen (IPD) jakamiseksi. Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoumuksen mukaisesti EFPIA/PhRMA:n 'periaatteisiin vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.' Tämä koskee tietojen saatavuuden laajuutta, ajankohtaa ja prosessia.
Siten Bayer sitoutuu harkitsemaan pätevien tutkijoiden pyyntöjä potilaan-/tutkimustason kliinisten tutkimustietojen sekä kliinisten tutkimusten asiakirjojen saamiseksi, joihin liittyy Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjä lääkkeitä ja indikaatioita. Tämä sitoumus ei kuitenkaan heijasta aktiivista IPD-jakosuunnitelmaa. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen.
Tutkijat voivat käyttää osoitetta www.vivli.org pyytääkseen pääsyä IPD-tietoihin ja kliinisten tutkimusten asiakirjoihin tutkimuksen suorittamiseksi. Tietoja Bayerin kriteereistä tutkimusten listaukseen on tarjolla portaalissa jäsenosastossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .