En undersøgelse for at lære om, hvor sikkert nitroglycerin er, og hvordan det påvirker kroppen, når det indtages sammen med nurandociguat hos personer med koronararteriesygdom
Et randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudie til at undersøge indflydelsen af 0,4 mg nitroglycerinspray på sikkerheden, tolerabiliteten og de farmakodynamiske effekter af Nurandociguat hos deltagere med stabil koronararteriesygdom.
Dette studie er designet til at finde ud af, hvor sikker nitroglycerin er, og hvordan det påvirker kroppen, når det indtages sammen med et andet lægemiddel kaldet nurandociguat, hos personer med koronararteriesygdom (CAD). CAD er en tilstand, hvor arterierne, der forsyner hjertet med blod, bliver indsnævrede eller blokerede, hvilket ofte forårsager brystsmerter eller endda hjertetilfælde. Mange personer med CAD har også kronisk nyresygdom (CKD), en langvarig tilstand, hvor nyrerne ikke fungerer så godt, som de burde.
Personer med CAD bruger ofte nitroglycerin til at forbedre blodgennemstrømningen til hjertet. Nurandociguat er et nyt lægemiddel, der undersøges for at hjælpe personer med CKD ved at udvide blodkarrene og forbedre blodgennemstrømningen. Både nitroglycerin og nurandociguat virker på lignende måder i kroppen, så indtagelse af dem sammen kan have en stærkere effekt på blodkarrene. Dette kan føre til et pludseligt fald i blodtrykket eller andre bivirkninger. Hovedformålet med dette studie er at undersøge, hvor sikkert det er at bruge nitroglycerin og nurandociguat sammen, og at forstå, hvordan de interagerer i kroppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Therapeutic Area Head
- Telefonnummer: 4930300139003
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1000
- Comac Medical | Phase I Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin CVK
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin, Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- UK Bonn Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, Phase I Einheit und Arzneimitteltherapiesicherheit
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99084
- SocraTec R&D Erfurt-Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mellem 40 og 80 år inklusive på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
- Deltagere med stabil KAD defineret ved koronararteriestenose i en af de 3 hovedkoronarkar større end 50 procent dokumenteret ved koronarangiografi inden for de sidste 36 måneder eller tidligere myokardieinfarkt mere end 6 måneder før screeningsbesøget
- Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) større end eller lig med 30 mL pr. min pr. 1,73 m2 ved screening
- Kropsvægt større end eller lig med 60 kg og body mass index inden for intervallet større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 36 kg pr. m2 ved screening.
Eksklusionskriterier:
- Ejektionsfraktion mindre end 30 procent ved screening som bestemt ved ekkokardiografi
- Progressiv angina med symptomer på forværring af angina i de 3 måneder før den første screeningsundersøgelse og/eller interventioner såsom revaskularisering ved percutan koronarintervention og/eller koronararterie bypass graft inden for de sidste 3 måneder
- Dokumenteret aktuelt relevant koronarstenose større end eller lig med 90 procent i en af de 3 hovedkoronarkar uden bypass graft
- Signifikant valvulær hjertesygdom med moderat eller svær aortastenose eller anden signifikant stenose, andre moderate eller svære valvulære insufficienser, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Symptomatisk karotisstenose eller transient iskæmisk attack eller apopleksi inden for 3 måneder før den første screeningsundersøgelse eller patienter med apopleksi mere end 3 måneder før den første screeningsundersøgelse med signifikant resterende neurologisk involvering
- Atrieflimren, pacemaker, defibrillator, atrioventrikulært blok II og III
- Tidligere vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulært fibrillering inden for 12 måneder før første screeningsbesøg
- Tidligere CNS-sygdomme såsom kramper, neurodegenerativ sygdom
- Lungesygdomme såsom KOL GOLD stadium 2-4, pulmonal arteriel hypertension eller astma
- Sygdom, tilstand eller tidligere sådan, der efter forsøgslederens vurdering vil nedsætte deltagerens evne til at deltage i eller gennemføre studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nurandociguat-arm
Deltagerne modtager nurandociguat plus 0,4 mg nitroglycerinspray
|
0,4 mg sublingual spray
Tablet, oral
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne modtager placebo, der matcher nurandociguat plus 0,4 mg nitroglycerinspray
|
0,4 mg sublingual spray
Tablet matchende nurandociguat, oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger per behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til 7 dage efter den sidste behandling, i alt op til cirka 7 uger pr. deltager
|
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive opsummeret.
|
Op til 7 dage efter den sidste behandling, i alt op til cirka 7 uger pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22597
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522335-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Der er i øjeblikket ingen fastlagt plan for deling af individuelle patientdata (IPD) fra denne undersøgelse. Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA's 'Principper for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata'. Dette vedrører omfanget, tidspunktet og processen for dataadgang.
Således forpligter Bayer sig til at overveje anmodninger fra kvalificerede forskere om patient- / undersøgelsesniveau kliniske forsøgsdata og dokumenter fra kliniske forsøg med lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU. Denne forpligtelse afspejler dog ikke en aktiv IPD-delingplan. Dette gælder for data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og USA's tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til IPD og dokumenter fra kliniske undersøgelser for at gennemføre forskning. Oplysninger om Bayers kriterier for opførelse af undersøgelser er angivet i portalen medlemssektionen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .