Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa nitrogliceryny i jej wpływu na organizm przy jednoczesnym podawaniu z nurandociguatem u osób z chorobą wieńcową
Randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe badanie interakcji lekowych mające na celu zbadanie wpływu 0,4 mg aerozolu z nitrogliceryną na bezpieczeństwo, tolerancję i efekty farmakodynamiczne nurandociguatu u uczestników ze stabilną chorobą wieńcową.
To badanie ma na celu ustalenie, jak bezpieczna jest nitrogliceryna i jak wpływa na organizm, gdy jest przyjmowana razem z innym lekiem o nazwie nurandociguat u osób z chorobą wieńcową (CAD). CAD to stan, w którym tętnice zaopatrujące serce w krew ulegają zwężeniu lub zablokowaniu, często powodując ból w klatce piersiowej, a nawet zawały serca. Wiele osób z CAD ma również przewlekłą chorobę nerek (CKD), długotrwały stan, w którym nerki nie pracują tak dobrze, jak powinny.
Osoby z CAD często stosują nitroglicerynę, aby poprawić przepływ krwi do serca. Nurandociguat to nowy lek badany pod kątem pomocy osobom z CKD poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych i poprawę przepływu krwi. Zarówno nitrogliceryna, jak i nurandociguat działają w organizmie w podobny sposób, więc przyjmowanie ich razem może mieć silniejszy wpływ na naczynia krwionośne. Może to prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi lub innych skutków ubocznych. Głównym celem tego badania jest poznanie, jak bezpieczne jest stosowanie nitrogliceryny i nurandociguatu razem oraz zrozumienie, jak oddziałują one na siebie w organizmie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Therapeutic Area Head
- Numer telefonu: 4930300139003
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bułgaria, 1000
- Comac Medical | Phase I Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin CVK
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin, Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- UK Bonn Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, Phase I Einheit und Arzneimitteltherapiesicherheit
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99084
- SocraTec R&D Erfurt-Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć od 40 do 80 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) zdefiniowaną jako zwężenie tętnicy wieńcowej w dowolnym z 3 głównych naczyń wieńcowych większe niż 50 procent udokumentowane w koronarografii w ciągu ostatnich 36 miesięcy lub historia zawału mięśnia sercowego ponad 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) większy lub równy 30 ml/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego
- Masa ciała większa lub równa 60 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie większym lub równym 18 i mniejszym lub równym 36 kg/m² podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30 procent podczas badania przesiewowego określona w echokardiografii
- Postępująca dławica piersiowa z objawami pogorszenia dławicy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym i/lub interwencje takie jak rewaskularyzacja przez przezskórną interwencję wieńcową i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udokumentowane istotne zwężenie wieńcowe większe lub równe 90 procent w dowolnym z 3 głównych naczyń wieńcowych bez pomostowania
- Znaczna wada zastawkowa serca z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem aorty lub jakiekolwiek inne istotne zwężenie, inne umiarkowane lub ciężkie wady zastawkowe, kardiomiopatia przerostowa zaporowa
- Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej lub przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym lub pacjenci z udarem ponad 3 miesiące przed pierwszym badaniem przesiewowym ze znacznym pozostałym zaangażowaniem neurologicznym
- Migotanie przedsionków, rozrusznik serca, defibrylator, blok przedsionkowo-komorowy II i III
- Historia utrwalonego częstoskurczu komorowego lub migotania komór w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową
- Historia chorób OUN takich jak napady padaczkowe, choroby neurodegeneracyjne
- Choroby płuc takie jak POChP stopnia 2-4 według GOLD, nadciśnienie płucne lub astma
- Zaburzenie medyczne, stan lub historia takiego, które według opinii badacza mogłyby upośledzić zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub jego ukończenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramiona Nurandociguatu
Uczestnicy otrzymują nurandociguat plus 0,4 mg aerozolu nitrogliceryny
|
0,4 mg aerozolu podjęzykowego
Tabletka, doustna
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymują placebo imitujące nurandociguat plus 0,4 mg sprayu nitrogliceryny
|
0,4 mg aerozolu podjęzykowego
Tabletka odpowiadająca nurandociguat, doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem w poszczególnych grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatnim leczeniu, co łącznie daje do około 7 tygodni na uczestnika
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie podsumowana.
|
Do 7 dni po ostatnim leczeniu, co łącznie daje do około 7 tygodni na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22597
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522335-34-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Obecnie nie ma ustalonego planu udostępniania danych indywidualnych pacjentów (IPD) z tego badania. Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w "Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych" EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, terminu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym Bayer zobowiązuje się do rozpatrywania wniosków od wykwalifikowanych badaczy o dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta/badania oraz dokumenty z badań klinicznych dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE. Jednak to zobowiązanie nie odzwierciedla aktywnego planu udostępniania IPD. Ma to zastosowanie do danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 r.
Badacze mogą korzystać z witryny www.vivli.org, aby wnioskować o dostęp do IPD i dokumentów z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań znajdują się w sekcji członkowskiej portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .