관상동맥질환 환자에서 Nurandociguat와 함께 복용했을 때 Nitroglycerin의 안전성과 신체에 미치는 영향에 관한 연구
안정형 관상동맥질환 환자를 대상으로 Nurandociguat의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과에 대한 0.4mg 질산글리세린 스프레이의 영향을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 약물-약물 상호작용 연구.
이 연구는 관상동맥질환(CAD)을 가진 사람들에게 니트로글리세린이 누란도시구아트라는 다른 약물과 함께 복용될 때 얼마나 안전한지, 그리고 신체에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 설계되었습니다. CAD는 심장에 혈액을 공급하는 동맥이 좁아지거나 막히는 상태로, 종종 가슴 통증이나 심지어 심장마비를 유발합니다. CAD를 가진 많은 사람들은 만성 신장병(CKD)도 가지고 있으며, 이는 신장이 제대로 기능하지 못하는 장기적인 상태입니다.
CAD를 가진 사람들은 종종 심장으로의 혈류를 개선하기 위해 니트로글리세린을 사용합니다. 누란도시구아트는 혈관을 확장하고 혈류를 개선하여 CKD를 가진 사람들을 돕기 위해 연구 중인 새로운 약물입니다. 니트로글리세린과 누란도시구아트는 모두 신체에서 유사한 방식으로 작용하므로 함께 복용하면 혈관에 더 강한 효과를 가질 수 있습니다. 이는 혈압의 급격한 하락이나 다른 부작용을 초래할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 니트로글리세린과 누란도시구아트를 함께 사용하는 것이 얼마나 안전한지 알아보고, 신체 내에서 어떻게 상호작용하는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Therapeutic Area Head
- 전화번호: 4930300139003
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin CVK
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin, Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemologie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- UK Bonn Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, Phase I Einheit und Arzneimitteltherapiesicherheit
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, 99084
- SocraTec R&D Erfurt-Clinical Pharmacology Unit
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Sofia City Province
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Sofia, Sofia City Province, 불가리아, 1000
- Comac Medical | Phase I Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여자는 정보 제공 동의서 서명 시점에 만 40세에서 80세 사이여야 합니다.
- 지난 36개월 이내에 관상동맥 조영술로 확인된 3개의 주요 관상동맥 중 하나에서 50% 이상의 관상동맥 협착이 있거나, 스크리닝 방문 6개월 이상 전에 심근경색 병력이 있는 안정형 관상동맥질환(CAD) 환자
- 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73 m2 이상
- 스크리닝 시 체중이 60 kg 이상이고 체질량지수가 18 kg/m2 이상 36 kg/m2 이하 범위 내
제외 기준:
- 심초음파로 확인된 스크리닝 시 박출률이 30% 미만
- 첫 번째 스크리닝 검사 3개월 전에 협심증 악화 증상이 있는 진행성 협심증 및/또는 지난 3개월 동안 경피적 관상동맥 중재술 및/또는 관상동맥 우회로 이식술과 같은 중재 시술
- 우회로 이식 없이 3개의 주요 관상동맥 중 하나에서 90% 이상의 현재 관련 관상동맥 협착이 확인된 경우
- 중등도 또는 중증 대동맥판막 협착증 또는 기타 중등도 또는 중증 판막 부전, 비후성 폐쇄성 심근병증을 동반한 중대한 판막성 심장병
- 첫 번째 스크리닝 검사 3개월 이내에 증상성 경동맥 협착증 또는 일과성 뇌허혈 발작 또는 뇌졸중 병력, 또는 첫 번째 스크리닝 검사 3개월 이상 전에 뇌졸중을 겪고 중대한 신경학적 잔여 장애가 있는 환자
- 심방세동, 심박조율기, 제세동기, 심방 심실 차단 II도 및 III도
- 첫 번째 스크리닝 방문 12개월 이내에 지속성 심실 빈맥 또는 심실 세동 병력
- 간질, 신경퇴행성 질환과 같은 중추신경계 질환 병력
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) GOLD 2-4기, 폐동맥 고혈압 또는 천식과 같은 폐 질환
- 연구자의 판단에 따라 참여자의 연구 참여 또는 완료 능력을 저해할 만한 의학적 장애, 상태 또는 그 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누란도시구아트 군
참가자들은 누란도시구아트와 0.4 mg 니트로글리세린 스프레이를 함께 투여받습니다.
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0.4 mg 설하 스프레이
정제, 경구
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위약 비교기: 위약군
참가자들은 누란도시구아트와 일치하는 위약에 더하여 0.4mg의 니트로글리세린 스프레이를 투여받습니다.
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0.4 mg 설하 스프레이
누란도시구아트 정제, 경구용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹별 치료 중 발생한 이상반응 참가자 수
기간: 각 참가자별로 총 약 7주 동안, 마지막 치료 후 최대 7일까지
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률이 요약될 것입니다.
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각 참가자별로 총 약 7주 동안, 마지막 치료 후 최대 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22597
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522335-34-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
현재 본 연구의 개별 환자 데이터(IPD) 공유에 대한 확립된 계획은 없습니다. 본 연구 데이터의 가용성은 나중에 Bayer의 EFPIA/PhRMA '책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙'에 대한 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차에 관한 것입니다.
따라서 Bayer는 미국 및 EU에서 승인된 의약품 및 적응증을 포함한 임상 시험에 대해 자격을 갖춘 연구자의 환자 수준/연구 수준 임상 시험 데이터 및 문서 요청을 검토할 것을 약속합니다. 그러나 이 약속은 적극적인 IPD 공유 계획을 반영하지는 않습니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 새로운 의약품 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
연구자는 www.vivli.org를 사용하여 임상 연구의 IPD 및 문서에 대한 접근을 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. Bayer의 연구 목록 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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