Um Estudo para Aprender Sobre a Segurança da Nitroglicerina e Como Esta Afeta o Corpo Quando Tomada Juntamente com Nurandociguat em Pessoas com Doença Arterial Coronária
Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, de Interação Medicamentosa de Simples Cego para Investigar a Influência de 0,4 mg de Spray de Nitroglicerina na Segurança, Tolerabilidade e Efeitos Farmacodinâmicos de Nurandociguat em Participantes com Doença Arterial Coronária Estável.
Este estudo foi concebido para descobrir quão seguro é a nitroglicerina e como afeta o corpo quando é tomada em conjunto com outro medicamento chamado nurandociguat em pessoas que têm doença arterial coronária (DAC). A DAC é uma condição em que as artérias que fornecem sangue ao coração ficam estreitadas ou bloqueadas, muitas vezes causando dor no peito ou mesmo ataques cardíacos. Muitas pessoas com DAC também têm doença renal crónica (DRC), uma condição de longo prazo em que os rins não funcionam tão bem como deveriam.
As pessoas com DAC costumam usar nitroglicerina para ajudar a melhorar o fluxo sanguíneo para o coração. O nurandociguat é um novo medicamento que está a ser estudado para ajudar pessoas com DRC, alargando os vasos sanguíneos e melhorando o fluxo sanguíneo. Tanto a nitroglicerina como o nurandociguat atuam de formas semelhantes no corpo, por isso tomá-los em conjunto pode ter um efeito mais forte nos vasos sanguíneos. Isto pode levar a uma queda súbita da pressão arterial ou a outros efeitos secundários. O principal objetivo deste estudo é perceber quão seguro é usar nitroglicerina e nurandociguat em conjunto e compreender como interagem no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Therapeutic Area Head
- Número de telefone: 4930300139003
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin CVK
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin, Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemologie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- UK Bonn Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, Phase I Einheit und Arzneimitteltherapiesicherheit
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99084
- SocraTec R&D Erfurt-Clinical Pharmacology Unit
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Sofia City Province
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Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1000
- Comac Medical | Phase I Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter entre 40 e 80 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
- Participantes com DAC estável definida por estenose arterial coronária em qualquer um dos 3 principais vasos coronários superior a 50% documentada por angiografia coronária nos últimos 36 meses ou histórico de enfarte do miocárdio há mais de 6 meses antes da visita de rastreio
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) superior ou igual a 30 mL por min por 1,73 m2 no rastreio
- Peso corporal superior ou igual a 60 kg e índice de massa corporal dentro do intervalo superior ou igual a 18 e inferior ou igual a 36 kg por m2 no rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Fracção de ejecção inferior a 30% no rastreio conforme determinado por ecocardiografia
- Angina progressiva com sintomas de agravamento da angina nos 3 meses anteriores ao primeiro exame de rastreio e/ou intervenções como revascularização por intervenção coronária percutânea e/ou bypass da artéria coronária durante os últimos 3 meses
- Estenose coronária relevante documentada atual superior ou igual a 90% em qualquer um dos 3 principais vasos coronários sem bypass
- Doença valvular cardíaca significativa com estenose aórtica moderada ou grave ou qualquer outra estenose significativa qualquer outra insuficiência valvular moderada ou grave cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Estenose carotídea sintomática ou ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes do primeiro exame de rastreio ou doentes com acidente vascular cerebral há mais de 3 meses antes do primeiro exame de rastreio com envolvimento neurológico residual significativo
- Fibrilação auricular pacemaker desfibrilhador bloqueio auriculoventricular II e III
- Histórico de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilhação ventricular dentro de 12 meses antes da primeira visita de rastreio
- Histórico de doenças do SNC como convulsões doenças neurodegenerativas
- Doenças pulmonares como DPOC estágio GOLD 2-4 hipertensão arterial pulmonar ou asma
- Perturbação médica condição ou histórico de tal que prejudicaria a capacidade do participante de participar ou completar o estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Nurandociguat
Os participantes recebem nurandociguat mais 0,4 mg de spray de nitroglicerina
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0,4 mg de spray sublingual
Comprimido, oral
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Comparador de Placebo: Braço Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente a nurandociguat mais 0,4 mg de spray de nitroglicerina
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0,4 mg de spray sublingual
Comprimido correspondente a nurandociguat, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por grupo de tratamento
Prazo: Até 7 dias após o último tratamento, no total de até cerca de 7 semanas por participante
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento será resumida.
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Até 7 dias após o último tratamento, no total de até cerca de 7 semanas por participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22597
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522335-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Atualmente, não existe um plano estabelecido para a partilha de Dados Individuais de Pacientes (DIP) deste estudo. A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os 'Princípios para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos' da EFPIA/PhRMA. Isto diz respeito ao âmbito, momento e processo de acesso aos dados.
Assim, a Bayer compromete-se a considerar pedidos de investigadores qualificados para dados de ensaios clínicos a nível de paciente/estudo, e documentos de ensaios clínicos envolvendo medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE. No entanto, este compromisso não reflete um plano ativo de partilha de DIP. Isto aplica-se a dados sobre novos medicamentos e indicações que tenham sido aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1 de janeiro de 2014.
Os investigadores podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a DIP e documentos de estudos clínicos para realizar investigação. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos são fornecidas na secção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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