脳卒中後患者における治療的音楽聴取。 (ML4STROKE)
2026年2月18日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
脳卒中後患者における治療的音楽聴取：多施設共同無作為化比較試験
多くの研究が、個別化された音楽鑑賞が脳卒中後の患者において、神経可塑性と脳の接続性を刺激し、運動機能、認知機能、感情面の回復を促進することを明らかにしています。 しかし、プロトコルの標準化や関与する神経メカニズムに関しては、依然としてギャップが存在します。 本研究は、臨床評価と神経画像診断を統合した厳密な科学的アプローチにより、これらのギャップを埋めることを目的としています。
これは多施設共同ランダム化比較単盲検試験です。 対象者は2群に割り付けられます：実験群は、従来の治療介入（標準治療）に加えて、毎日の治療的音楽鑑賞セッション（Raglio, 2023）による4週間の介入を受ける群、対照群は従来の治療介入（標準治療）のみを受ける群です。 治療終了後1か月後に追跡調査が予定されています。 研究期間は24か月であり、スクリーニング段階は計画された募集が終了するまで継続されます。
本研究の主要目的は、脳卒中後の患者における不安に対する治療的音楽鑑賞（TML）の有効性を評価することです。
本研究の副次目的は、うつ病、生活の質、認知面（特に注意と記憶）、および機能的磁気共鳴画像法（fMRI）による接続性に対する他の可能性のある効果を調査することです。
主要評価項目は不安の軽減です。 副次評価項目は、うつ病、生活の質、認知機能、および脳の接続性パラメータの改善です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alfredo Raglio
- 電話番号：+39 3387291944
- メール：alfredo.raglio@icsmaugeri.it
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S.
-
コンタクト：
- Alfredo Raglio
- 電話番号：+39 03825921
- メール：alfredo.raglio@icsmaugeri.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- コンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法により確認された初回虚血性または出血性脳卒中の診断
- 18歳以上
- ミニメンタルステート検査 ≥ 24
- 発症からの経過時間 < 3ヶ月
- 臨床的に有意な不安および/または抑うつの存在（全般性不安障害および/または患者健康問診票 ≥10）
- 研究登録前90日以内の急性発症
除外基準：
- 臨床的不安定性
- 発症から3ヶ月以上経過した病変
- 多発性または両側性病変
- ミニメンタルステート検査 < 24
- 研究前1年間に確認された既往または併存する神経学的、精神医学的、または内科的疾患で、臨床試験責任医師の判断により心理状態に影響を与える可能性がある、および/または研究手順に干渉する可能性があるもの
- 治療への適切な患者遵守を妨げる行動的/認知的障害
- 研究前1年間の音楽を用いた治療的・リハビリテーション的治療
- 既往の音楽的技能（3年以上継続したトレーニングまたは音楽実践）
- インフォームド・コンセントの署名拒否または不可能
機能性磁気共鳴画像検査を受ける患者サブグループについては、以下の除外基準も考慮されます：
- MRI検査の実施との非適合性（例：体内の金属の確認または可能性、閉所恐怖症、鎌状赤血球症）
- MRI検査実施のためのインフォームド・コンセントの理解または提供不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療的ミュージックリスニング介入
従来の治療的介入（標準治療）に加えて、毎日の治療的音楽聴取セッション（Raglio, 2023）による4週間の介入を受けた実験群
|
介入は、オペレーターの協力のもと、プロの音楽療法士によって管理されます。
音楽療法士は患者の臨床歴と音楽的嗜好に関するデータを収集し、特定の音楽パラメーターと構造の使用と統合して、40分間のパーソナライズされたプレイリストを作成します。
このようなプレイリストは、患者の音楽的嗜好を反映すると同時に、臨床ニーズに応じてリラクゼーション、活性化、または気晴らしを誘導する治療目標を達成することを目的としています。
リスニングセッションは、患者と相談して選んだ時間帯に、1か月間毎日実施され、患者はタブレットとヘッドフォンを使用してプレイリストを聴きます。
音楽療法士は、最初のリスニング後、その後は週に1回、患者に簡単なアンケートを実施し、音楽聴取の影響を確認し、必要に応じて患者のフィードバックと治療の進展に合わせてプレイリストを修正します。
他の名前：
|
|
実験的：対照群
対照群は従来の治療的介入のみを受けた。
|
標準治療は、毎日のリハビリ活動（理学療法および／または作業療法）と週1回の心理サポートセッションに基づいています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中後患者の不安に対する治療的音楽聴取（TML）の有効性
時間枠：登録時（T0）から4週間の治療終了時（T1）および8週間のフォローアップ時（T2）まで。
|
治療的ミュージックリスニングが不安の改善に及ぼす影響を評価すること。これは全般性不安障害尺度（GAD-7）を用いて測定される。この尺度のスコア範囲は0から21であり、スコアが高いほど重度のGAD症状を示す。
|
登録時（T0）から4週間の治療終了時（T1）および8週間のフォローアップ時（T2）まで。
|
|
脳卒中後患者におけるうつ病に対する治療的音楽聴取（TML）の有効性
時間枠：期間：登録時（T0）から4週間時点の治療終了時（T1）および8週間時点の追跡調査時（T2）まで。
|
うつ病改善に対する音楽療法の効果を評価するために、患者健康調査票（PHQ-9）を用いて測定します。
スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどPHQ症状がより深刻であることを示します。
|
期間：登録時（T0）から4週間時点の治療終了時（T1）および8週間時点の追跡調査時（T2）まで。
|
|
脳卒中後患者の生活の質に対する治療的聴取音楽（TML）の有効性
時間枠：期間：登録時（T0）から4週間後の治療終了時（T1）および8週間後のフォローアップ時（T2）まで。
|
治療的音楽聴取が生活の質の向上に与える影響を評価するため、EuroQol-5D（EQ-5D）を用いて測定します。
スコアには2種類あります：健康状態と社会的効用の比率を表すユーティリティ指数（EQ-5D指数）と、健康に対する主観的な自己認識を表す視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）です。
EQ-5D指数は0.000から1.000の範囲で、後者は「完全な健康」を示し、EQ-VASは0から100の範囲で、後者は最良の健康状態を示します。
|
期間：登録時（T0）から4週間後の治療終了時（T1）および8週間後のフォローアップ時（T2）まで。
|
|
脳卒中後患者における認知機能転帰に対する治療的音楽聴取（TML）の有効性
時間枠：時間枠: 登録時 (T0) から4週間後の治療終了時 (T1)、および8週間後のフォローアップ時 (T2) まで。
|
治療的音楽聴取が認知的成果（特に記憶と注意力に焦点を当てて）の改善に及ぼす影響を評価することであり、これはモントリオール認知評価（MoCA）を用いて測定されます。
スコアは0から30の範囲で、26以上が正常とみなされます。
|
時間枠: 登録時 (T0) から4週間後の治療終了時 (T1)、および8週間後のフォローアップ時 (T2) まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時脳活動の変化に関するfMRI調査
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで。
|
安静時脳活動に関する主な変数は、磁気共鳴画像の各ボクセル内の活性化強度であり、各画像ボクセルの血中酸素濃度依存性（BOLD）コントラスト信号時系列間の機能的結合性の指標として推定されます。
この変数は、以下の異なる内的結合性指標で構成されます：a）聴覚脳領域を起点とする「シード・トゥ・ボクセル」結合性、b）安静時fMRIデータの多変量解析手法により特定された「安静状態ネットワーク」間の結合性。
|
登録から4週間後の治療終了まで。
|
|
脳の巨視的構造変化に関するfMRI調査
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで。
|
脳のマクロ構造に関する主要な変数は、磁気共鳴画像（T1強調画像）の各ボクセル内における灰白質と白質のコントラスト指数です。
これらの画像の前処理と統計分析により、各ボクセル内の灰白質の体積と密度に関連する指数が得られます。
|
登録から4週間後の治療終了まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月12日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。