Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne Słuchanie Muzyki u Pacjentów po Udarze. (ML4STROKE)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Terapeutyczne Słuchanie Muzyki u Pacjentów po Udarze: Wieloośrodkowe Randomizowane Badanie Kontrolowane.

Liczne badania wykazały, jak zindywidualizowane słuchanie muzyki sprzyja motorycznej, poznawczej i emocjonalnej regeneracji pacjentów po udarze, stymulując neuroplastyczność i łączność mózgową. Jednak nadal istnieją luki dotyczące standaryzacji protokołów i zaangażowanych mechanizmów neuronalnych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych luk poprzez rygorystyczne podejście naukowe, integrujące oceny kliniczne i neuroobrazowanie.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 2 grup: grupy eksperymentalnej poddanej 4-tygodniowej interwencji z codziennymi sesjami Terapeutycznego Słuchania Muzyki (Raglio, 2023) w dodatku do konwencjonalnych interwencji terapeutycznych (standardowa opieka) oraz grupy kontrolnej poddanej wyłącznie konwencjonalnym interwencjom terapeutycznym (standardowa opieka). Planowana jest obserwacja po miesiącu od zakończenia leczenia. Czas trwania badania wynosi 24 miesiące, a faza rekrutacji będzie prowadzona w sposób ciągły do zakończenia planowanego naboru uczestników.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności Terapeutycznego Słuchania Muzyki (TML) w zakresie lęku u pacjentów po udarze.

Drugorzędnym celem badania jest zbadanie innych możliwych efektów na depresję, jakość życia, aspekty poznawcze (szczególnie uwagę i pamięć) oraz na łączność za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Głównym punktem końcowym jest redukcja lęku. Drugorzędnymi punktami końcowymi są poprawa w zakresie depresji, jakości życia, funkcji poznawczych oraz parametrów łączności mózgowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie pierwszego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Mini Mental State Examination ≥ 24
  • Czas od zdarzenia < 3 miesiące
  • Obecność klinicznie istotnego lęku i/lub depresji (Uogólnione Zaburzenie Lękowe i/lub Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta ≥10)
  • Początek ostrego zdarzenia nie więcej niż 90 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilność kliniczna
  • Zmiany datowane na ponad 3 miesiące od początku
  • Zmiany mnogie lub obustronne
  • Mini Mental State Examination < 24
  • Wcześniejsze lub towarzyszące choroby neurologiczne, psychiatryczne lub wewnętrzne stwierdzone w roku poprzedzającym badanie, które, w ocenie badacza klinicznego, mogą wpływać na stan psychiczny i/lub zakłócać procedury badawcze
  • Zaburzenia behawioralne/poznawcze uniemożliwiające odpowiednią współpracę pacjenta z leczeniem
  • Leczniczo-rehabilitacyjne zabiegi z muzyką w roku poprzedzającym badanie
  • Wcześniejsze umiejętności muzyczne (szkolenie lub praktyka muzyczna trwająca ponad 3 lata)
  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody

Dla podgrupy pacjentów poddanych funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu, uwzględnione zostaną również następujące kryteria wykluczenia:

  • Niezgodność z wykonaniem badania MRI (np. stwierdzona lub możliwa obecność metalu w ciele; klaustrofobia; anemia sierpowata)
  • Niezdolność do zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody na wykonanie badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Terapeutycznego Słuchania Muzyki
Grupa eksperymentalna poddana 4-tygodniowej interwencji codziennych sesji Terapeutycznego Słuchania Muzyki (Raglio, 2023) w dodatku do konwencjonalnych interwencji terapeutycznych (standardowa opieka)
Inny: Interwencja muzyczna
Interwencja będzie prowadzona przez profesjonalnego muzykoterapeutę we współpracy z operatorem. Muzykoterapeuta zbiera dane dotyczące historii klinicznej i preferencji muzycznych pacjenta, które są integrowane z wykorzystaniem określonych parametrów i struktur muzycznych w celu stworzenia spersonalizowanych playlist o długości 40 minut. Takie playlisty mają na celu odzwierciedlenie gustów muzycznych pacjenta, a jednocześnie osiągnięcie celów terapeutycznych, wywołując relaksację, aktywację lub odwrócenie uwagi, w zależności od potrzeb klinicznych. Sesje słuchania odbywają się codziennie przez miesiąc, w porze dnia wybranej wspólnie z pacjentem, który słucha playlisty za pomocą tabletu i słuchawek. Muzykoterapeuta przekazuje pacjentowi krótką ankietę po pierwszym odsłuchaniu, a następnie co tydzień, aby zweryfikować wpływ słuchania muzyki i ewentualnie zmodyfikować playlistę zgodnie z opiniami pacjenta i ewolucją leczenia.
Inne nazwy:
  • Terapeutyczne Słuchanie Muzyki
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna poddana wyłącznie konwencjonalnym interwencjom terapeutycznym.
Inny: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie opiera się na codziennych zajęciach rehabilitacyjnych (fizjoterapia i/lub terapia zajęciowa) oraz cotygodniowych sesjach wsparcia psychologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Terapeutycznego Słuchania Muzyki (TML) w redukcji lęku u pacjentów po udarze
Ramy czasowe: Od rekrutacji (T0) do zakończenia leczenia po 4 tygodniach (T1) oraz wizyty kontrolnej po 8 tygodniach (T2).
Ocena wpływu Terapeutycznego Słuchania Muzyki na poprawę stanu lękowego, który będzie mierzony za pomocą skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7). W tej skali wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy GAD.
Od rekrutacji (T0) do zakończenia leczenia po 4 tygodniach (T1) oraz wizyty kontrolnej po 8 tygodniach (T2).
Skuteczność Terapeutycznego Słuchania Muzyki (TSM) na depresję u pacjentów po udarze
Ramy czasowe: Okres: Od rekrutacji (T0) do zakończenia leczenia po 4 tygodniach (T1) i obserwacji kontrolnej po 8 tygodniach (T2).
Aby ocenić wpływ Terapeutycznego Słuchania Muzyki na poprawę depresji, co będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PHQ.
Okres: Od rekrutacji (T0) do zakończenia leczenia po 4 tygodniach (T1) i obserwacji kontrolnej po 8 tygodniach (T2).
Skuteczność Terapeutycznego Słuchania Muzyki (TSM) na jakość życia pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: Ram czasowy: Od rekrutacji (T0) do zakończenia leczenia po 4 tygodniach (T1) i obserwacji kontrolnej po 8 tygodniach (T2).
W celu oceny wpływu Terapeutycznego Słuchania Muzyki na poprawę jakości życia, która będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D). Wyniki są dwóch typów: Wskaźnik Użyteczności (EQ-5D Index), który reprezentuje stosunek stanu zdrowia do użyteczności społecznej, oraz Wizualna Skala Analogowa (EQ-VAS), która reprezentuje subiektywną samoocenę stanu zdrowia. Indeks EQ-5D mieści się w zakresie od 0,000 do 1,000, gdzie wartość 1,000 oznacza "pełne zdrowie", a EQ-VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wartość 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Ram czasowy: Od rekrutacji (T0) do zakończenia leczenia po 4 tygodniach (T1) i obserwacji kontrolnej po 8 tygodniach (T2).
Skuteczność Terapeutycznego Słuchania Muzyki (TML) na wyniki poznawcze u pacjentów po udarze
Ramy czasowe: Czas trwania: Od momentu włączenia do badania (T0) do zakończenia leczenia po 4 tygodniach (T1) oraz wizyty kontrolnej po 8 tygodniach (T2).
Aby ocenić wpływ Terapeutycznego Słuchania Muzyki na poprawę wyników poznawczych (ze szczególnym uwzględnieniem Pamięci i Uwagi), które będą mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyniki 26 i powyżej uważa się za normalne.
Czas trwania: Od momentu włączenia do badania (T0) do zakończenia leczenia po 4 tygodniach (T1) oraz wizyty kontrolnej po 8 tygodniach (T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie fMRI dotyczące modyfikacji aktywności mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Główną zmienną dotyczącą aktywności mózgu w stanie spoczynku będzie intensywność aktywacji w poszczególnych wokselach obrazów rezonansu magnetycznego, wywnioskowana jako metryka funkcjonalnej łączności między szeregami czasowymi sygnału kontrastu BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) w każdym wokselu obrazu. Ta zmienna będzie składać się z odrębnych metryk wewnętrznej łączności, a mianowicie: a) łączności "punkt początkowy-woksel" pochodzącej z obszarów słuchowych mózgu; b) łączności między "sieciami stanu spoczynku" zidentyfikowanymi za pomocą wielowymiarowych metod analizy danych fMRI stanu spoczynku.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Badanie fMRI dotyczące modyfikacji makrostruktury mózgu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Główną zmienną dotyczącą makrostruktury mózgu będzie wskaźnik kontrastu między istotą szarą a istotą białą w obrębie każdego pojedynczego woksela obrazów rezonansu magnetycznego (ważonych T1). Wstępne przetwarzanie i analiza statystyczna tych obrazów dostarczy wskaźnika związanego z objętością i gęstością istoty szarej w obrębie każdego pojedynczego woksela.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Współpracownicy

Armonica Onlus Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML4STROKE-CTSM179-25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj