뇌졸중 후 환자를 위한 치료적 음악 청취. (ML4STROKE)
2026년 2월 18일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
뇌졸중 후 환자에서의 치료적 음악 청취: 다기관 무작위 대조 시험.
수많은 연구들이 맞춤형 음악 감상이 뇌졸중 후 환자들의 운동, 인지, 감정 회복에 어떻게 도움을 주는지 강조해왔으며, 신경가소성과 뇌 연결성을 자극합니다. 그러나 프로토콜 표준화와 관련 신경 메커니즘에 관한 격차는 여전히 존재합니다. 이 연구는 임상 평가와 신경영상 기법을 통합한 엄격한 과학적 접근으로 이러한 격차를 해소하고자 합니다.
이 연구는 다기관 무작위 대조 단일맹검 시험입니다. 피험자들은 2개 그룹으로 배정됩니다: 실험 그룹은 4주간 매일 치료적 음악 감상 세션(Raglio, 2023)을 기존 치료적 중재(표준 치료)에 추가로 받고, 대조 그룹은 기존 치료적 중재(표준 치료)만 받습니다. 치료 종료 후 1개월 후에 추적 관찰이 예정되어 있습니다. 연구 기간은 24개월이며, 계획된 모집이 완료될 때까지 선별 단계는 계속될 것입니다.
연구의 주요 목적은 치료적 음악 감상이 뇌졸중 후 환자들의 불안에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
연구의 부차적 목적은 우울증, 삶의 질, 인지적 측면(특히 주의력과 기억력), 그리고 기능적 자기공명영상(fMRI)을 통한 연결성에 대한 다른 가능한 효과들을 조사하는 것입니다.
주요 평가 항목은 불안 감소입니다. 부차적 평가 항목은 우울증, 삶의 질, 인지 기능, 그리고 뇌 연결성 매개변수의 개선입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alfredo Raglio
- 전화번호: +39 3387291944
- 이메일: alfredo.raglio@icsmaugeri.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S.
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연락하다:
- Alfredo Raglio
- 전화번호: +39 03825921
- 이메일: alfredo.raglio@icsmaugeri.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인된 첫 번째 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단
- 18세 이상
- 간이 정신 상태 검사 ≥ 24
- 발병 후 경과 시간 < 3개월
- 임상적으로 유의한 불안 및/또는 우울증 존재 (일반화된 불안 장애 및/또는 환자 건강 설문지 ≥10)
- 연구 등록 시점으로부터 급성 사건 발생이 90일 이내
제외 기준:
- 임상적 불안정성
- 발병 시점으로부터 3개월 이상 경과된 병변
- 다발성 또는 양측성 병변
- 간이 정신 상태 검사 < 24
- 연구 시작 전 1년 이내에 발견된 이전 또는 동반된 신경학적, 정신과적 또는 내과적 병리로, 임상 연구자의 판단에 따라 심리적 상태에 영향을 미치거나 연구 절차에 간섭할 수 있는 경우
- 치료에 대한 적절한 환자 순응도를 방해하는 행동/인지 장애
- 연구 시작 전 1년 이내에 음악을 이용한 치료-재활 치료
- 이전 음악 기술 (3년 이상 지속된 훈련 또는 음악 실습)
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부 또는 불가능
기능적 자기 공명 영상을 시행받는 환자 하위 그룹의 경우, 다음과 같은 추가 제외 기준도 고려됩니다:
- MRI 검사 수행과의 비호환성 (예: 확인되거나 가능한 체내 금속물 존재; 밀실 공포증; 겸상 적혈구 빈혈)
- MRI 검사 수행에 대한 정보에 입각한 동의 이해 또는 제공 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료적 음악 청취 중재
기존 치료적 중재(표준 치료)에 더하여 4주간의 매일 치료적 음악 청취 세션(Raglio, 2023) 중재를 받은 실험군
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이 중재는 운영자의 협업과 함께 전문 음악 치료사가 관리합니다.
음악 치료사는 환자의 임상 기록과 음악적 선호도에 대한 데이터를 수집하며, 이는 특정 음악적 매개변수와 구조의 사용과 통합되어 40분 길이의 맞춤형 재생 목록을 생성합니다.
이러한 재생 목록은 환자의 음악적 취향을 반영하는 동시에 임상적 필요에 따라 이완, 활성화 또는 주의 분산을 유도하여 치료 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다.
청취 세션은 환자와 함께 선택한 시간에 하루에 한 번씩 한 달 동안 진행되며, 환자는 태블릿과 헤드폰을 사용하여 재생 목록을 듣습니다.
음악 치료사는 첫 청취 후에 그리고 매주 환자에게 간단한 설문지를 제출하여 음악 청취의 영향을 확인하고, 환자의 피드백과 치료의 진전에 따라 재생 목록을 수정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 대조군
기존 치료적 개입만을 적용한 대조군.
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표준 치료는 일일 재활 활동(물리 치료 및/또는 작업 치료)과 주간 심리 지원 세션을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 환자의 불안에 대한 치료적 음악 청취(TML)의 효과
기간: 등록 시점(T0)부터 치료 종료 시점인 4주(T1) 및 추적 관찰 시점인 8주(T2)까지.
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불안 개선에 대한 치료적 음악 청취의 영향을 평가하기 위해, 이는 일반화된 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 측정될 것입니다.
이 척도에서 점수는 0에서 21까지이며, 더 높은 점수는 더 심각한 GAD 증상을 나타냅니다.
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등록 시점(T0)부터 치료 종료 시점인 4주(T1) 및 추적 관찰 시점인 8주(T2)까지.
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뇌졸중 후 환자의 우울증에 대한 치료적 음악 청취(TML)의 효과
기간: 시간 범위: 등록 시점(T0)부터 4주 치료 종료 시점(T1) 및 8주 추적 관찰 시점(T2)까지.
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치료적 음악 청취가 우울증 개선에 미치는 영향을 평가하기 위해, 이는 Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 사용하여 측정될 것입니다.
점수 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 PHQ 증상을 나타냅니다.
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시간 범위: 등록 시점(T0)부터 4주 치료 종료 시점(T1) 및 8주 추적 관찰 시점(T2)까지.
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뇌졸중 후 환자의 삶의 질에 대한 치료적 음악 청취(TML)의 효과
기간: 기간: 등록 시점(T0)부터 4주 치료 종료 시점(T1) 및 8주 추적 관찰 시점(T2)까지.
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치료적 음악 듣기가 삶의 질 향상에 미치는 영향을 평가하기 위해, 유로콜-5D(EQ-5D)를 사용하여 측정할 것입니다.
점수는 두 가지 유형이 있습니다: 건강 상태와 사회적 효용 간의 비율을 나타내는 효용 지수(EQ-5D Index)와 건강에 대한 주관적 자가 인식을 나타내는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)입니다.
EQ-5D Index는 0.000에서 1.000까지 범위를 가지며, 1.000은 "완전한 건강"을 나타냅니다. EQ-VAS는 0에서 100까지 범위를 가지며, 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기간: 등록 시점(T0)부터 4주 치료 종료 시점(T1) 및 8주 추적 관찰 시점(T2)까지.
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뇌졸중 후 환자의 인지 결과에 대한 치료적 음악 청취(TML)의 효과성
기간: 시간 프레임: 등록 시점(T0)부터 4주 치료 종료 시점(T1)까지, 그리고 8주 추적 관찰 시점(T2)까지.
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치료적 음악 청취가 인지 결과(특히 기억력과 주의력에 초점을 맞춤)의 개선에 미치는 영향을 평가하며, 이는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며, 26점 이상은 정상으로 간주됩니다.
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시간 프레임: 등록 시점(T0)부터 4주 치료 종료 시점(T1)까지, 그리고 8주 추적 관찰 시점(T2)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴지 상태 뇌 활동 변화에 대한 fMRI 조사
기간: 등록부터 4주간 치료 종료까지.
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휴지기 뇌 활동과 관련된 주요 변수는 자기공명영상의 각 개별 복셀 내 활성화 강도로, 이는 각 영상 복셀의 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 대조 신호 시계열 간의 기능적 연결성을 측정하는 지표로 추론됩니다.
이 변수는 다음과 같은 별개의 내재적 연결성 지표들로 구성됩니다: a) 청각 뇌 영역에서 기원하는 "시드-투-복셀" 연결성; b) 휴지기 fMRI 데이터의 다변량 분석 방법을 통해 식별된 "휴지기 상태 네트워크" 간의 연결성.
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등록부터 4주간 치료 종료까지.
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뇌 거시구조 변화에 대한 fMRI 연구
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지.
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뇌의 대구조와 관련된 주요 변수는 자기공명영상(T1 강조 영상)의 각 개별 복셀 내에서 회백질과 백질 간의 대조 지수입니다.
이 영상들의 전처리 및 통계적 분석은 각 개별 복셀 내에서 회백질 부피 및 밀도와 관련된 지수를 제공할 것입니다.
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등록부터 4주 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .