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Escucha Musical Terapéutica en Pacientes Post-Ictus. (ML4STROKE)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Escucha Musical Terapéutica en Pacientes Post Ictus: un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico.

Numerosos estudios han destacado cómo la escucha individualizada de música favorece la recuperación motora, cognitiva y emocional en pacientes post-ictus, estimulando la neuroplasticidad y la conectividad cerebral. Sin embargo, persisten lagunas en cuanto a la estandarización de protocolos y los mecanismos neurales implicados. Este estudio pretende cerrar estas brechas con un enfoque científico riguroso, integrando evaluaciones clínicas y neuroimagen.

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y simple ciego. Los sujetos serán asignados a 2 grupos: un grupo experimental sometido a una intervención de 4 semanas de sesiones diarias de Escucha Terapéutica de Música (Raglio, 2023) además de las intervenciones terapéuticas convencionales (cuidado estándar), y un grupo control sometido únicamente a intervenciones terapéuticas convencionales (cuidado estándar). Se programará un seguimiento un mes después de la finalización del tratamiento. La duración del estudio es de 24 meses y la fase de cribado será continua hasta la conclusión del reclutamiento planificado.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la Escucha Terapéutica de Música (TML) sobre la ansiedad en pacientes post-ictus.

El objetivo secundario del estudio es investigar otros posibles efectos sobre la depresión, la calidad de vida, aspectos cognitivos (específicamente atención y memoria) y sobre la conectividad mediante Resonancia Magnética funcional (fMRI).

El criterio de valoración principal es la reducción de la ansiedad. El criterio de valoración secundario es la mejora en la depresión, calidad de vida, funciones cognitivas y parámetros de conectividad cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de primer ictus isquémico o hemorrágico verificado por Tomografía Axial Computerizada o Resonancia Magnética
  • Edad superior a 18 años
  • Examen del Estado Mental Mínimo ≥ 24
  • Latencia desde el evento < 3 meses
  • Presencia de ansiedad y/o depresión clínicamente significativas (Trastorno de Ansiedad Generalizada y/o Cuestionario de Salud del Paciente ≥10)
  • Inicio del evento agudo no más de 90 días antes de la inclusión en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Inestabilidad clínica
  • Lesiones con fecha superior a 3 meses desde el inicio
  • Lesiones múltiples o bilaterales
  • Examen del Estado Mental Mínimo < 24
  • Patologías neurológicas, psiquiátricas o internas previas o concomitantes encontradas en el año anterior al estudio que, a juicio del investigador clínico, puedan afectar el estado psicológico y/o interferir con los procedimientos del estudio
  • Trastornos conductuales/cognitivos que impidan una adecuada adherencia del paciente al tratamiento
  • Tratamientos terapéutico-rehabilitadores con música en el año anterior al estudio
  • Habilidades musicales previas (formación o práctica musical con duración superior a 3 años)
  • Rechazo o imposibilidad de firmar el consentimiento informado

Para el subgrupo de pacientes sometidos a Resonancia Magnética funcional, también se tendrán en cuenta los siguientes criterios de exclusión:

  • Incompatibilidad con la realización de la investigación por RM (por ejemplo, presencia comprobada o posible de metal en el cuerpo; claustrofobia; anemia falciforme)
  • Incapacidad para comprender o proporcionar el consentimiento informado para la realización de la investigación por RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Escucha Musical Terapéutica
Grupo experimental sometido a una intervención de 4 semanas de sesiones diarias de Escucha Musical Terapéutica (Raglio, 2023) además de las intervenciones terapéuticas convencionales (cuidado estándar)
Otro: Intervención musical
La intervención será gestionada por un terapeuta musical profesional con la colaboración de un operador. El terapeuta musical recopila datos sobre la historia clínica y las preferencias musicales del paciente, que se integran con el uso de parámetros y estructuras musicales específicos para crear listas de reproducción personalizadas con una duración de 40 minutos. Estas listas de reproducción tienen como objetivo reflejar los gustos musicales del paciente y al mismo tiempo conseguir objetivos terapéuticos induciendo relajación, activación o distracción, dependiendo de las necesidades clínicas. Las sesiones de escucha se llevan a cabo diariamente durante un mes en un momento del día elegido con el paciente, quien escucha la lista de reproducción mediante el uso de una tableta y auriculares. El terapeuta musical somete al paciente a un breve cuestionario después de la primera escucha y luego semanalmente, para verificar el impacto de la escucha musical y posiblemente modificar la lista de reproducción en línea con los comentarios del paciente y la evolución del tratamiento.
Otros nombres:
  • Escucha Terapéutica de Música
Experimental: Grupo de control
Grupo de control sometido únicamente a intervenciones terapéuticas convencionales.
Otro: Grupo de control
El tratamiento estándar se basa en actividades de rehabilitación diarias (fisioterapia y/o terapia ocupacional) y sesiones semanales de apoyo psicológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la Escucha Musical Terapéutica (EMT) en la ansiedad de pacientes postictus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T0) hasta el final del tratamiento a las 4 semanas (T1) y el seguimiento a las 8 semanas (T2).
Para evaluar el impacto de la escucha musical terapéutica en la mejora de la ansiedad, que se medirá mediante la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). En esta escala, las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de TAG.
Desde la inscripción (T0) hasta el final del tratamiento a las 4 semanas (T1) y el seguimiento a las 8 semanas (T2).
Efectividad de la Escucha Musical Terapéutica (TML) sobre la depresión en pacientes postictus
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T0) hasta el final del tratamiento a las 4 semanas (T1) y el seguimiento a las 8 semanas (T2).
Para evaluar el impacto de la Escucha Musical Terapéutica en la mejora de la depresión, que se medirá mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas de PHQ más graves.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T0) hasta el final del tratamiento a las 4 semanas (T1) y el seguimiento a las 8 semanas (T2).
Efectividad de la Escucha Musical Terapéutica (TML) en la calidad de vida de pacientes postictus
Periodo de tiempo: Marco temporal: Desde la inscripción (T0) hasta el final del tratamiento a las 4 semanas (T1) y el seguimiento a las 8 semanas (T2).
Para evaluar el impacto de la Escucha Musical Terapéutica en la mejora de la calidad de vida, que se medirá utilizando el EuroQol-5D (EQ-5D). Las puntuaciones son de dos tipos: el Índice de Utilidad (Índice EQ-5D), que representa la proporción entre el estado de salud y la utilidad social, y la Escala Visual Analógica (EQ-VAS) que representa la autopercepción subjetiva de la salud. El Índice EQ-5D oscila entre 0,000 y 1,000, siendo este último indicador de "salud plena", y el EQ-VAS oscila entre 0 y 100, siendo este último indicador del mejor estado de salud.
Marco temporal: Desde la inscripción (T0) hasta el final del tratamiento a las 4 semanas (T1) y el seguimiento a las 8 semanas (T2).
Efectividad de la Escucha Musical Terapéutica (TML) en los resultados cognitivos de pacientes postictus
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Desde el momento de inscripción (T0) hasta el final del tratamiento a las 4 semanas (T1) y seguimiento a las 8 semanas (T2).
Para evaluar el impacto de la Escucha Musical Terapéutica en la mejora de los resultados cognitivos (con especial atención a la Memoria y la Atención), que se medirán mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Las puntuaciones van de 0 a 30, considerándose normales las puntuaciones de 26 o superiores.
Periodo de tiempo: Desde el momento de inscripción (T0) hasta el final del tratamiento a las 4 semanas (T1) y seguimiento a las 8 semanas (T2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación mediante resonancia magnética funcional sobre las modificaciones de la actividad cerebral en estado de reposo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
La variable principal respecto a la actividad cerebral en estado de reposo será la intensidad de activación dentro de cada vóxel individual de las imágenes de resonancia magnética, inferida como una métrica de conectividad funcional entre la serie temporal de la señal de contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en cada vóxel de la imagen. Esta variable consistirá en distintas métricas de conectividad intrínseca, específicamente: a) conectividad "semilla a vóxel" originada en áreas cerebrales auditivas; b) conectividad entre "redes de estado de reposo" identificadas mediante métodos de análisis multivariado de los datos de fMRI en estado de reposo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Investigación mediante resonancia magnética funcional sobre las modificaciones de la macroestructura cerebral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
La principal variable relacionada con la macroestructura cerebral será el índice de contraste entre la materia gris y la materia blanca dentro de cada vóxel individual de las imágenes de resonancia magnética (ponderadas T1). El preprocesamiento y el análisis estadístico de estas imágenes proporcionará un índice relacionado con el volumen y la densidad de la materia gris dentro de cada vóxel individual.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Colaboradores

Armonica Onlus Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML4STROKE-CTSM179-25

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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