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Ascolto Musicale Terapeutico nei Pazienti Post-Ictus. (ML4STROKE)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ascolto Musicale Terapeutico in Pazienti Post-Ictus: uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico.

Numerosi studi hanno evidenziato come l'ascolto musicale individualizzato favorisca il recupero motorio, cognitivo ed emotivo nei pazienti post-ictus, stimolando la neuroplasticità e la connettività cerebrale. Tuttavia, persistono lacune riguardo alla standardizzazione dei protocolli e ai meccanismi neurali coinvolti. Questo studio mira a colmare queste lacune con un approccio scientifico rigoroso, integrando valutazioni cliniche e neuroimaging.

Questo è uno studio multicentrico randomizzato controllato in singolo cieco. I soggetti saranno suddivisi in 2 gruppi: un gruppo sperimentale sottoposto a un intervento di 4 settimane di sessioni giornaliere di Ascolto Musicale Terapeutico (Raglio, 2023) in aggiunta agli interventi terapeutici convenzionali (cure standard), e un gruppo di controllo sottoposto esclusivamente agli interventi terapeutici convenzionali (cure standard). Un follow-up è previsto un mese dopo la conclusione del trattamento. La durata dello studio è di 24 mesi e la fase di screening sarà continua fino al termine del reclutamento pianificato.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'Ascolto Musicale Terapeutico (TML) sull'ansia nei pazienti post-ictus.

L'obiettivo secondario dello studio è indagare altri possibili effetti sulla depressione, sulla qualità della vita, sugli aspetti cognitivi (in particolare attenzione e memoria) e sulla connettività tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI).

L'endpoint primario è la riduzione dell'ansia. L'endpoint secondario è il miglioramento della depressione, della qualità della vita, delle funzioni cognitive e dei parametri di connettività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di primo ictus ischemico o emorragico verificata mediante Tomografia Assiale Computerizzata o Risonanza Magnetica
  • Età superiore a 18 anni
  • Mini Mental State Examination ≥ 24
  • Latenza dall'evento < 3 mesi
  • Presenza di ansia e/o depressione clinicamente significative (Disturbo d'Ansia Generalizzato e/o Patient Health Questionnaire ≥10)
  • Esordio dell'evento acuto non oltre 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica
  • Lesioni datate oltre 3 mesi dall'esordio
  • Lesioni multiple o bilaterali
  • Mini Mental State Examination < 24
  • Patologie neurologiche, psichiatriche o interne pregresse o concomitanti riscontrate nell'anno precedente lo studio che, a giudizio dello sperimentatore clinico, possano influenzare la condizione psicologica e/o interferire con le procedure dello studio
  • Disturbi comportamentali/cognitivi che impediscono un'adeguata compliance del paziente al trattamento
  • Trattamenti terapeutico-riabilitativi con musica nell'anno precedente lo studio
  • Competenze musicali pregresse (formazione o pratica musicale della durata superiore a 3 anni)
  • Rifiuto o impossibilità a firmare il consenso informato

Per il sottogruppo di pazienti sottoposti a Risonanza Magnetica funzionale, verranno inoltre presi in considerazione i seguenti criteri di esclusione:

  • Incompatibilità con l'esecuzione dell'indagine RM (ad esempio, presenza accertata o possibile di metallo nel corpo; claustrofobia; anemia falciforme)
  • Incapacità di comprendere o fornire il consenso informato per l'esecuzione dell'indagine RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di ascolto musicale terapeutico
Gruppo sperimentale sottoposto a un intervento di 4 settimane di sessioni giornaliere di Ascolto Musicale Terapeutico (Raglio, 2023) in aggiunta agli interventi terapeutici convenzionali (cura standard)
Altro: Intervento musicale
L'intervento sarà gestito da un musicoterapeuta professionista con la collaborazione di un operatore. Il musicoterapeuta raccoglie dati sulla storia clinica e sulle preferenze musicali del paziente, che vengono integrati con l'uso di parametri e strutture musicali specifiche per creare playlist personalizzate della durata di 40 minuti. Tali playlist mirano a riflettere i gusti musicali del paziente e allo stesso tempo a ottenere obiettivi terapeutici, inducendo rilassamento, attivazione o distrazione, a seconda delle esigenze cliniche. Le sessioni di ascolto si svolgono quotidianamente per un mese, in un orario scelto con il paziente, che ascolta la playlist utilizzando un tablet e delle cuffie. Il musicoterapeuta sottopone al paziente un breve questionario dopo il primo ascolto e poi settimanalmente, per verificare l'impatto dell'ascolto musicale e, eventualmente, modificare la playlist in linea con il feedback del paziente e l'evoluzione del trattamento.
Altri nomi:
  • Ascolto Musicale Terapeutico
Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo sottoposto esclusivamente a interventi terapeutici convenzionali.
Altro: Gruppo di controllo
Il trattamento standard si basa su attività di riabilitazione quotidiane (fisioterapia e/o terapia occupazionale) e sessioni settimanali di supporto psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'Ascolto Terapeutico Musicale (TML) sull'ansia nei pazienti post-ictus
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (T0) fino al termine del trattamento a 4 settimane (T1) e al follow-up a 8 settimane (T2).
Per valutare l'impatto dell'ascolto terapeutico di musica sul miglioramento dell'ansia, che sarà misurato utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7). In questa scala i punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di GAD più gravi.
Dal momento dell'arruolamento (T0) fino al termine del trattamento a 4 settimane (T1) e al follow-up a 8 settimane (T2).
Efficacia dell'Ascolto Musicale Terapeutico (TML) sulla depressione nei pazienti post-ictus
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dal momento dell'arruolamento (T0) fino alla fine del trattamento a 4 settimane (T1) e al follow-up a 8 settimane (T2).
Per valutare l'impatto dell'Ascolto di Musica Terapeutica sul miglioramento della depressione, che sarà misurato utilizzando il Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi PHQ più gravi.
Periodo di tempo: Dal momento dell'arruolamento (T0) fino alla fine del trattamento a 4 settimane (T1) e al follow-up a 8 settimane (T2).
Efficacia dell'ascolto musicale terapeutico (TML) sulla qualità della vita dei pazienti post-ictus
Lasso di tempo: Periodo: Dal momento dell'arruolamento (T0) alla fine del trattamento a 4 settimane (T1) e al follow-up a 8 settimane (T2).
Per valutare l'impatto dell'Ascolto Musicale Terapeutico sul miglioramento della qualità della vita, che verrà misurato utilizzando l'EuroQol-5D (EQ-5D). I punteggi sono di due tipi: l'Indice di Utilità (Indice EQ-5D), che rappresenta il rapporto tra lo stato di salute e l'utilità sociale, e la Scala Analogica Visiva (EQ-VAS) che rappresenta l'autopercezione soggettiva della salute. L'Indice EQ-5D varia da 0,000 a 1,000, dove quest'ultimo indica "piena salute", e l'EQ-VAS varia da 0 a 100, dove quest'ultimo indica il migliore stato di salute.
Periodo: Dal momento dell'arruolamento (T0) alla fine del trattamento a 4 settimane (T1) e al follow-up a 8 settimane (T2).
Efficacia dell'ascolto terapeutico musicale (TML) sugli esiti cognitivi nei pazienti post-ictus
Lasso di tempo: Periodo: Dal momento dell'arruolamento (T0) fino al termine del trattamento a 4 settimane (T1) e follow-up a 8 settimane (T2).
Per valutare l'impatto dell'ascolto musicale terapeutico sul miglioramento degli esiti cognitivi (con particolare attenzione alla Memoria e all'Attenzione), che sarà misurato utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi di 26 o superiori considerati normali.
Periodo: Dal momento dell'arruolamento (T0) fino al termine del trattamento a 4 settimane (T1) e follow-up a 8 settimane (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine fMRI sulle modifiche dell'attività cerebrale in stato di riposo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
La principale variabile relativa all'attività cerebrale a riposo sarà l'intensità di attivazione all'interno di ogni singolo voxel delle immagini di risonanza magnetica, dedotta come metrica di connettività funzionale tra la serie temporale del segnale di contrasto BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) in ogni voxel dell'immagine. Questa variabile consisterà in metriche di connettività intrinseca distinte, specificamente: a) connettività "seed-to-voxel" originante dalle aree cerebrali uditive; b) connettività tra "reti di stato di riposo" identificate tramite metodi di analisi multivariata dei dati fMRI di stato di riposo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
Indagine fMRI sulle modifiche della macrostuttura cerebrale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
La variabile principale riguardante la macrostruttura cerebrale sarà l'indice di contrasto tra materia grigia e materia bianca all'interno di ogni singolo voxel delle immagini di risonanza magnetica (pesate in T1). La pre-elaborazione e l'analisi statistica di queste immagini forniranno un indice relativo al volume e alla densità della materia grigia all'interno di ogni singolo voxel.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaboratori

Armonica Onlus Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML4STROKE-CTSM179-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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