Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk musikafspilning hos patienter efter apopleksi. (ML4STROKE)

18. februar 2026 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Terapeutisk Musiklytning hos Patienter efter Apopleksi: et Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie.

Adskillige undersøgelser har fremhævet, hvordan individuel musiklytning fremmer motorisk, kognitiv og følelsesmæssig genopretning hos patienter efter et slagtilfælde, og stimulerer neuroplasticitet og cerebral konnektivitet. Dog eksisterer der fortsat huller vedrørende standardiseringen af protokoller og de involverede neurale mekanismer. Denne undersøgelse sigter mod at overbygge disse huller med en stringent videnskabelig tilgang, der integrerer kliniske vurderinger og neuroimaging.

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret enkeltblindt forsøg. Deltagerne vil blive tildelt til 2 grupper: en eksperimentel gruppe, der udsættes for en 4-ugers intervention med daglige Therapeutic Music Listening-sessioner (Raglio, 2023) ud over konventionelle terapeutiske interventioner (standardbehandling), og en kontrolgruppe, der udelukkende udsættes for konventionelle terapeutiske interventioner (standardbehandling). En opfølgning er planlagt en måned efter behandlingens afslutning. Undersøgelsens varighed er 24 måneder, og screeningsfasen vil være kontinuerlig indtil planlagt rekruttering er afsluttet.

Undersøgelsens primære mål er at evaluere effektiviteten af Therapeutic Music Listening (TML) på angst hos patienter efter et slagtilfælde.

Undersøgelsens sekundære mål er at undersøge andre mulige effekter på depression, livskvalitet, kognitive aspekter (specifikt opmærksomhed og hukommelse) og på konnektivitet via funktionel magnetisk resonans (fMRI).

Primær endpoint er reduktion af angst. Sekundær endpoint er forbedring i depression, livskvalitet, kognitive funktioner og cerebrale konnektivitetsparametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde verificeret ved Computeriseret Aksial Tomografi eller Magnetisk Resonans
  • Alder over 18 år
  • Mini Mental State Examination ≥ 24
  • Latens fra hændelsen < 3 måneder
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant angst og/eller depression (Generaliseret Angstforstyrrelse og/eller Patient Health Questionnaire ≥10)
  • Indtræden af akut hændelse ikke mere end 90 dage før indmelding til studiet

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk ustabilitet
  • Læsioner dateret over 3 måneder fra indtræden
  • Flere eller bilaterale læsioner
  • Mini Mental State Examination < 24
  • Tidligere eller samtidige neurologiske, psykiatriske eller interne patologier fundet i året før studiet, som efter den kliniske undersøgers vurdering kan påvirke den psykologiske tilstand og/eller forstyrre studieprocedurerne
  • Adfærds-/kognitive forstyrrelser, der forhindrer tilstrækkelig patientoverholdelse af behandlingen
  • Terapeutisk-rehabiliterende behandlinger med musik i året før studiet
  • Tidligere musikalske færdigheder (uddannelse eller musikalsk praksis varig mere end 3 år)
  • Afvisning eller umulighed af at underskrive informeret samtykke

For undergruppen af patienter, der underkastes funktionel Magnetisk Resonans, vil følgende eksklusionskriterier også blive taget i betragtning:

  • Inkompatibilitet med udførelsen af MRI-undersøgelsen (f.eks. konstateret eller mulig tilstedeværelse af metal i kroppen; klaustrofobi; seglcelleanæmi)
  • Manglende evne til at forstå eller give informeret samtykke til udførelsen af MRI-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk Musiklytte-intervention
Eksperimentel gruppe underlagt en 4-ugers intervention med daglige Therapeutic Music Listening-sessioner (Raglio, 2023) udover konventionelle terapeutiske interventioner (standardpleje)
Andet: Musikintervention
Interventionen vil blive administreret af en professionel musikterapeut i samarbejde med en operatør. Musikterapeuten indsamler data om patientens kliniske historie og musikalske præferencer, som integreres med brug af specifikke musikalske parametre og strukturer for at skabe personlige afspilningslister på 40 minutter. Sådanne afspilningslister har til formål at afspejle patientens musikalske smag og samtidig opnå terapeutiske mål ved at inducere afslapning, aktivering eller afledning, afhængigt af de kliniske behov. Lytteøvelserne foregår dagligt i en måned på et tidspunkt, der er valgt i samråd med patienten, som lytter til afspilningslisten via en tablet og hovedtelefoner. Musikterapeuten forelægger patienten et kort spørgeskema efter den første lytteøvelse og derefter ugentligt for at verificere effekten af musiklytning og eventuelt ændre afspilningslisten i tråd med patientens feedback og behandlingens udvikling.
Andre navne:
  • Terapeutisk Musiklytning
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe udsat udelukkende for konventionelle terapeutiske interventioner.
Andet: Kontrolgruppe
Standardbehandlingen er baseret på daglige rehabiliteringsaktiviteter (fysioterapi og/eller ergoterapi) og ugentlige psykologiske støttesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af Terapeutisk Musiklytning (TML) på angst hos patienter efter et apopleksi
Tidsramme: Fra indskrivning (T0) til behandlingens afslutning ved 4 uger (T1) og opfølgning ved 8 uger (T2).
For at evaluere virkningen af terapeutisk musiklytning på forbedringen af angst, der vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7). På denne skala spænder scorerne fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige GAD-symptomer.
Fra indskrivning (T0) til behandlingens afslutning ved 4 uger (T1) og opfølgning ved 8 uger (T2).
Effektiviteten af Therapeutic Music Listening (TML) på depression hos patienter efter et apopleksi
Tidsramme: Tidsramme: Fra indskrivning (T0) til behandlingens afslutning efter 4 uger (T1) og opfølgning efter 8 uger (T2).
For at evaluere effekten af Terapeutisk Musiklytning på forbedringen af depression, der vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Scoreintervallet er fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige PHQ-symptomer.
Tidsramme: Fra indskrivning (T0) til behandlingens afslutning efter 4 uger (T1) og opfølgning efter 8 uger (T2).
Effektiviteten af Terapeutisk Musiklytning (TML) på livskvaliteten hos patienter efter et slagtilfælde
Tidsramme: Tidsramme: Fra indskrivning (T0) til behandlingens afslutning efter 4 uger (T1) og opfølgning efter 8 uger (T2).
For at evaluere virkningen af terapeutisk musiklytning på forbedring af livskvalitet, der vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D). Scoringen er af to typer: Utility Index (EQ-5D Index), der repræsenterer forholdet mellem sundhedstilstand og social nytte, og Visual Analogue Scale (EQ-VAS), der repræsenterer den subjektive selvopfattelse af sundhed. EQ-5D Index spænder fra 0.000 til 1.000, hvor sidstnævnte indikerer "fuld sundhed", og EQ-VAS spænder fra 0 til 100, hvor sidstnævnte indikerer den bedste sundhedstilstand.
Tidsramme: Fra indskrivning (T0) til behandlingens afslutning efter 4 uger (T1) og opfølgning efter 8 uger (T2).
Effektiviteten af Terapeutisk Musiklytning (TML) på kognitive resultater hos patienter efter et slagtilfælde
Tidsramme: Tidsramme: Fra tilmelding (T0) til behandlingens afslutning efter 4 uger (T1) og opfølgning efter 8 uger (T2).
For at evaluere virkningen af Terapeutisk Musiklytning på forbedringen af kognitive resultater (med særligt fokus på Hukommelse og Opmærksomhed), der vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoringen spænder fra 0 til 30, hvor en score på 26 eller derover betragtes som normal.
Tidsramme: Fra tilmelding (T0) til behandlingens afslutning efter 4 uger (T1) og opfølgning efter 8 uger (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-undersøgelse af ændringer i hvilende hjernes aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger.
Den primære variabel vedrørende hvilestilstandshjerneaktivitet vil være aktiveringsintensiteten inden for hver enkelt voxel i de magnetiske resonansbilleder, udledt som et mål for funktionel forbindelse mellem Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-kontrastsignalets tidsrækker i hver billedvoxel. Denne variabel vil bestå af forskellige indre forbindelsesmålinger, specifikt: a) "seed-to-voxel"-forbindelse med udspring i auditive hjerneområder; b) forbindelse mellem "hvilestilstandsnetværk" identificeret via multivariate analysemetoder af hvilestilstands-fMRI-data.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger.
fMRI-undersøgelse af makrostrukturændringer i hjernen
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 4 uger.
Den primære variabel vedrørende hjernens makrostruktur vil være kontrastindekset mellem grå substans og hvid substans inden for hver enkelt voxel i magnetisk resonansbillederne (T1-vægtede). Forbehandlingen og den statistiske analyse af disse billeder vil give et indeks relateret til grå substans volumen og densitet inden for hver enkelt voxel.
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbejdspartnere

Armonica Onlus Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML4STROKE-CTSM179-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner