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Therapeutisches Musikhören bei Post-Schlaganfall-Patienten. (ML4STROKE)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Therapeutisches Musikhören bei Patienten nach Schlaganfall: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Zahlreiche Studien haben aufgezeigt, wie individuell ausgewähltes Musikhören die motorische, kognitive und emotionale Genesung bei Schlaganfallpatienten fördert, indem es Neuroplastizität und zerebrale Konnektivität stimuliert. Allerdings bestehen weiterhin Lücken hinsichtlich der Standardisierung von Protokollen und der beteiligten neuronalen Mechanismen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken mit einem rigorosen wissenschaftlichen Ansatz zu schließen, indem klinische Bewertungen und Neurobildgebung integriert werden.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfachblinde Studie. Die Probanden werden in 2 Gruppen eingeteilt: eine experimentelle Gruppe, die einer 4-wöchigen Intervention mit täglichen Sitzungen des Therapeutischen Musikhörens (Raglio, 2023) zusätzlich zu konventionellen therapeutischen Interventionen (Standardversorgung) unterzogen wird, und eine Kontrollgruppe, die ausschließlich konventionellen therapeutischen Interventionen (Standardversorgung) unterzogen wird. Eine Nachuntersuchung ist einen Monat nach Abschluss der Behandlung geplant. Die Studiendauer beträgt 24 Monate, und die Screening-Phase wird kontinuierlich bis zum Abschluss der geplanten Rekrutierung fortgesetzt.

Primäres Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Therapeutischen Musikhörens (TML) auf Angst bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.

Sekundäres Ziel der Studie ist es, andere mögliche Auswirkungen auf Depression, Lebensqualität, kognitive Aspekte (insbesondere Aufmerksamkeit und Gedächtnis) und auf die Konnektivität mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu untersuchen.

Primärer Endpunkt ist die Verringerung von Angst. Sekundärer Endpunkt ist die Verbesserung bei Depression, Lebensqualität, kognitiven Funktionen und zerebralen Konnektivitätsparametern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ersten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, verifiziert durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Alter über 18 Jahre
  • Mini-Mental-Status-Test ≥ 24
  • Latenzzeit seit dem Ereignis < 3 Monate
  • Vorliegen klinisch signifikanter Angst und/oder Depression (Generalisierte Angststörung und/oder Patient Health Questionnaire ≥10)
  • Beginn des akuten Ereignisses nicht mehr als 90 Tage vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität
  • Läsionen, die mehr als 3 Monate nach Beginn datiert sind
  • Multiple oder bilaterale Läsionen
  • Mini-Mental-Status-Test < 24
  • Frühere oder begleitende neurologische, psychiatrische oder interne Erkrankungen, die im Jahr vor der Studie festgestellt wurden und nach Einschätzung des klinischen Prüfers den psychischen Zustand beeinflussen und/oder die Studienabläufe stören könnten
  • Verhaltens-/kognitive Störungen, die eine angemessene Therapietreue des Patienten verhindern
  • Therapeutisch-rehabilitative Behandlungen mit Musik im Jahr vor der Studie
  • Frühere musikalische Fähigkeiten (Musikausbildung oder -praxis von mehr als 3 Jahren Dauer)
  • Verweigerung oder Unmöglichkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Für die Untergruppe der Patienten, die sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterziehen, gelten zusätzlich folgende Ausschlusskriterien:

  • Unvereinbarkeit mit der Durchführung der MRT-Untersuchung (z.B. nachgewiesene oder mögliche Metallteile im Körper; Klaustrophobie; Sichelzellenanämie)
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung für die Durchführung der MRT-Untersuchung zu verstehen oder zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit therapeutischem Musikhören
Experimentelle Gruppe, die einer 4-wöchigen Intervention mit täglichen Therapeutischen Musik-Hörsitzungen (Raglio, 2023) zusätzlich zu konventionellen therapeutischen Interventionen (Standardversorgung) unterzogen wurde
Sonstiges: Musikintervention
Die Intervention wird von einem professionellen Musiktherapeuten in Zusammenarbeit mit einem Operator durchgeführt. Der Musiktherapeut erhebt Daten zur Krankengeschichte und zu den musikalischen Vorlieben des Patienten, die mit spezifischen musikalischen Parametern und Strukturen kombiniert werden, um personalisierte Playlists mit einer Dauer von 40 Minuten zu erstellen. Diese Playlists zielen darauf ab, die musikalischen Vorlieben des Patienten widerzuspiegeln und gleichzeitig therapeutische Ziele zu erreichen, indem sie Entspannung, Aktivierung oder Ablenkung induzieren, je nach klinischen Bedürfnissen. Die Hörsitzungen finden täglich über einen Monat hinweg zu einem mit dem Patienten vereinbarten Tageszeitpunkt statt, wobei der Patient die Playlist über ein Tablet und Kopfhörer anhört. Der Musiktherapeut legt dem Patienten nach dem ersten Hören und dann wöchentlich einen kurzen Fragebogen vor, um die Auswirkungen des Musikhörens zu überprüfen und gegebenenfalls die Playlist gemäß dem Feedback des Patienten und der Entwicklung der Behandlung anzupassen.
Andere Namen:
  • Therapeutisches Musikhören
Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die ausschließlich konventionellen therapeutischen Interventionen unterzogen wurde.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Standardbehandlung basiert auf täglichen Reha-Aktivitäten (Physiotherapie und/oder Ergotherapie) und wöchentlichen psychologischen Unterstützungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Therapeutischem Musikhören (TML) bei Angstzuständen bei Patienten nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T0) bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen (T1) und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T2).
Um die Auswirkungen von Therapeutischem Musikhören auf die Verbesserung von Angst zu bewerten, die mithilfe der Generalized Anxiety Disorder Skala (GAD-7) gemessen wird. In dieser Skala reichen die Werte von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere GAD-Symptome hinweisen.
Von der Einschreibung (T0) bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen (T1) und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T2).
Wirksamkeit von Therapeutic Music Listening (TML) bei Depressionen bei Patienten nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Einschreibung (T0) bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen (T1) und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T2).
Um die Auswirkungen von therapeutischem Musikhören auf die Verbesserung von Depressionen zu bewerten, die mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen werden.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere PHQ-Symptome hinweisen.
Zeitrahmen: Von der Einschreibung (T0) bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen (T1) und der Nachuntersuchung nach 8 Wochen (T2).
Wirksamkeit von Therapeutic Music Listening (TML) auf die Lebensqualität bei Post-Schlaganfall-Patienten
Zeitfenster: Zeitraum: Von der Einschreibung (T0) bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen (T1) und der Nachbeobachtung nach 8 Wochen (T2).
Um die Auswirkung von therapeutischem Musikhören auf die Verbesserung der Lebensqualität zu bewerten, wird dies anhand des EuroQol-5D (EQ-5D) gemessen. Es gibt zwei Arten von Scores: den Utility Index (EQ-5D Index), der das Verhältnis zwischen Gesundheitszustand und sozialer Nützlichkeit darstellt, und die Visuelle Analogskala (EQ-VAS), die die subjektive Selbsteinschätzung der Gesundheit repräsentiert. Der EQ-5D Index reicht von 0,000 bis 1,000, wobei letzteres "vollständige Gesundheit" anzeigt, und die EQ-VAS reicht von 0 bis 100, wobei letzteres den besten Gesundheitszustand angibt.
Zeitraum: Von der Einschreibung (T0) bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen (T1) und der Nachbeobachtung nach 8 Wochen (T2).
Wirksamkeit von Therapeutic Music Listening (TML) auf kognitive Ergebnisse bei Patienten nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Zeitraum: Von der Einschreibung (T0) bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen (T1) und der Nachbeobachtung nach 8 Wochen (T2).
Um die Auswirkung von Therapeutischem Musikhören auf die Verbesserung kognitiver Ergebnisse (mit besonderem Fokus auf Gedächtnis und Aufmerksamkeit) zu bewerten, die mithilfe der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen werden. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei Werte von 26 oder höher als normal gelten.
Zeitraum: Von der Einschreibung (T0) bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen (T1) und der Nachbeobachtung nach 8 Wochen (T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Untersuchung der Veränderungen der Ruhezustands-Hirnaktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Die Hauptvariable in Bezug auf die Ruhezustands-Gehirnaktivität wird die Aktivierungsintensität innerhalb jedes einzelnen Voxels der Magnetresonanztomographie-Bilder sein, abgeleitet als ein Maß für die funktionelle Konnektivität zwischen dem Blut-Sauerstoff-Level-abhängigen (BOLD) Kontrastsignal-Zeitreihen in jedem Bildvoxel. Diese Variable wird aus verschiedenen intrinsischen Konnektivitätsmaßen bestehen, insbesondere: a) "Seed-to-Voxel"-Konnektivität, ausgehend von auditorischen Gehirnarealen; b) Konnektivität zwischen "Ruhezustandsnetzwerken", identifiziert durch multivariate Analysemethoden der Ruhezustands-fMRI-Daten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
fMRT-Untersuchung der Veränderungen der Gehirnmakrostruktur
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Die Hauptvariable bezüglich der Makrostruktur des Gehirns wird der Kontrastindex zwischen grauer und weißer Substanz innerhalb jedes einzelnen Voxels der Magnetresonanztomographie-Bilder (T1-gewichtete) sein. Die Vorverarbeitung und statistische Analyse dieser Bilder wird einen Index liefern, der mit dem Volumen und der Dichte der grauen Substanz innerhalb jedes einzelnen Voxels zusammenhängt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

Armonica Onlus Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML4STROKE-CTSM179-25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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