Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen musiikin kuuntelu aivohalvauksen sairastaneilla potilailla. (ML4STROKE)

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Terapeuttinen Musiikin Kuuntelu Aivohalvauksen Potilailla: Monikeskuksellinen Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus.

Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, kuinka yksilöllistetty musiikin kuuntelu edistää motorista, kognitiivista ja emotionaalista toipumista aivohalvauksen saaneilla potilailla, stimuloiden neuroplastisuutta ja aivoyhteyksiä. Kuitenkin aukkoja on edelleen protokollojen standardisoinnissa ja mukana olevissa hermostollisissa mekanismeissa. Tämä tutkimus pyrkii sulkemaan nämä aukot tiukalla tieteellisellä lähestymistavalla, yhdistäen kliinisiä arviointeja ja neurokuvantamista.

Tämä on monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu yksisokea tutkimus. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: kokeelliseen ryhmään, joka altistetaan 4 viikon päivittäisille Therapeutic Music Listening -istunnoille (Raglio, 2023) perinteisten terapioiden (vakiintunut hoito) lisäksi, ja kontrolliryhmään, joka altistetaan ainoastaan perinteisille terapioille (vakiintunut hoito). Seuranta on suunniteltu yhdeksi kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen. Tutkimuksen kesto on 24 kuukautta ja seulontavaihe jatkuu suunnitellun rekrytoinnin päättymiseen saakka.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Therapeutic Music Listeningin (TML) tehokkuutta aivohalvauksen saaneiden potilaiden ahdistuksessa.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia muita mahdollisia vaikutuksia masennukseen, elämänlaatuun, kognitiivisiin näkökohtiin (erityisesti tarkkaavaisuuteen ja muistiin) sekä yhteyksiin toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla.

Ensisijainen päätepiste on ahdistuksen väheneminen. Toissijainen päätepiste on parannus masennuksessa, elämänlaadussa, kognitiivisissa toiminnoissa ja aivoyhteyksien parametreissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ensimmäisen iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Mini Mental State Examination ≥ 24
  • Tapahtumasta kulunut aika < 3 kuukautta
  • Kliinisesti merkittävän ahdistuksen ja/tai masennuksen esiintyminen (Generalized Anxiety Disorder ja/tai Patient Health Questionnaire ≥10)
  • Äkillisen tapahtuman alkaminen ei yli 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen epävakaus
  • Yli 3 kuukautta vanhat vauriot tapahtuman alkamisesta
  • Useat tai molemminpuoliset vauriot
  • Mini Mental State Examination < 24
  • Aiemmat tai samanaikaiset neurologiset, psykiatriset tai sisätautilöydökset tutkimusta edeltävän vuoden aikana, jotka kliinisen tutkijan arvion mukaan saattavat vaikuttaa psyykkiseen tilaan ja/tai häiritä tutkimusmenettelyjä
  • Käyttäytymis-/kognitiiviset häiriöt, jotka estävät potilaan riittävän hoitoon sitoutumisen
  • Musiikkiterapeuttiset kuntoutushoidot tutkimusta edeltävän vuoden aikana
  • Aiemmat musiikilliset taidot (koulutus tai musiikillinen harjoittelu yli 3 vuotta)
  • Valistetun suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai mahdottomuus

Toiminnalliseen magneettikuvaukseen alistettavien potilaiden alaryhmälle otetaan huomioon myös seuraavat poissulkemiskriteerit:

  • Yhteensopimattomuus MRI-tutkimuksen suorittamisen kanssa (esim. vahvistettu tai mahdollinen metallin esiintyminen kehossa; klaustrofobia; sirppisoluanemia)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa valistettu suostumus MRI-tutkimuksen suorittamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen musiikin kuuntelu -interventio
Kokeellinen ryhmä, joka altistettiin 4 viikon päivittäisille terapeuttisille musiikin kuuntelusessioille (Raglio, 2023) perinteisten terapeuttisten interventioiden (vakiintunut hoito) lisäksi
Muut: Musiikkiinterventio
Interventiota johtaa ammattimainen musiikkiterapeutti yhteistyössä operaattorin kanssa. Musiikkiterapeutti kerää tietoa potilaan kliinisestä historiasta ja musiikkimieltymyksistä, jotka yhdistetään erityisten musiikillisten parametrien ja rakenteiden käyttöön luodakseen henkilökohtaiset soittolistat, joiden kesto on 40 minuuttia. Tällaisten soittolistojen tavoitteena on heijastaa potilaan musiikkimakua ja samalla saavuttaa terapeuttisia tavoitteita, kuten rentouttaminen, aktivointi tai häirintä, riippuen kliinisistä tarpeista. Kuuntelusessioita järjestetään päivittäin kuukauden ajan potilaan valitsemana ajankohtana, ja potilas kuuntelee soittolistaa tablet-laitteen ja kuulokkeiden avulla. Musiikkiterapeutti esittää potilaalle lyhyen kyselyn ensimmäisen kuuntelukerran jälkeen ja sitten viikoittain tarkistaakseen musiikin kuuntelun vaikutuksen ja mahdollisesti muuttaakseen soittolistaa potilaan palautteen ja hoidon kehityksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen musiikin kuuntelu
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, jolle annetaan ainoastaan perinteisiä terapeuttisia hoitoja.
Muut: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito perustuu päivittäisiin kuntoutustoimintoihin (fysioterapia ja/tai toimintaterapia) ja viikoittaisiin psykologisen tuen istuntoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen musiikin kuuntelun (TML) tehokkuus ahdistukseen aivohalvauksen saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (T0) hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla (T1) ja seurantaan 8 viikon kohdalla (T2).
Arvioida terapeuttisen musiikin kuuntelun vaikutusta ahdistuneisuuden lievittymiseen, mitattuna yleistetyn ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). Tässä asteikossa pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia GAD-oireita.
Rekrytoinnista (T0) hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla (T1) ja seurantaan 8 viikon kohdalla (T2).
Terapeuttisen musiikin kuuntelun (TML) tehokkuus depressiossa aivoverenkiertohäiriön potilailla
Aikaikkuna: Aikaväli: Rekrytoinnista (T0) hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla (T1) ja seurantaan 8 viikon kohdalla (T2).
Arvioida Terapeuttisen Musiikin Kuuntelun vaikutusta masennuksen paranemiseen, jota mitataan Potilaan Terveyskyselyllä (PHQ-9).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PHQ-oireita.
Aikaväli: Rekrytoinnista (T0) hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla (T1) ja seurantaan 8 viikon kohdalla (T2).
Terapeuttisen musiikin kuuntelun (TML) vaikuttavuus elämänlaatuun aivohalvauksen saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Aikataulu: Rekrytoinnista (T0) hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla (T1) ja seurantaan 8 viikon kohdalla (T2).
Arvioida terapeuttisen musiikin kuuntelun vaikutusta elämänlaadun parantamiseen, mitattuna EuroQol-5D (EQ-5D) -mittarilla. Pisteet jaetaan kahteen tyyppiin: Hyödyllisyysindeksi (EQ-5D-indeksi), joka edustaa terveydentilan ja sosiaalisen hyödyn suhdetta, sekä Visuaalinen Analogiasuure (EQ-VAS), joka edustaa terveyden subjektiivista itsensä kokemusta. EQ-5D-indeksin arvot vaihtelevat 0,000:sta 1,000:aan, jossa jälkimmäinen tarkoittaa "täyttä terveyttä", ja EQ-VAS:n arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa jälkimmäinen tarkoittaa parasta terveydentilaa.
Aikataulu: Rekrytoinnista (T0) hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla (T1) ja seurantaan 8 viikon kohdalla (T2).
Terapeuttisen musiikin kuuntelun (TML) vaikuttavuus kognitiivisiin lopputulemiin aivohalvauksen saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Aikaväli: Rekrytoinnista (T0) hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla (T1) ja seurantaan 8 viikon kohdalla (T2).
Arvioida terapeuttisen musiikin kuuntelun vaikutusta kognitiivisten tulosten (erityisesti muistin ja tarkkaavaisuuden) parantumiseen, mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA). Pisteet vaihtelevat 0–30, ja 26 pistettä tai enemmän pidetään normaalina.
Aikaväli: Rekrytoinnista (T0) hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla (T1) ja seurantaan 8 viikon kohdalla (T2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fMRI-tutkimus levossa olevan aivoaktiivisuuden muutoksista
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitopäätökseen 4 viikon kuluttua.
Pääasiallinen muuttuja levätilan aivotoiminnan osalta on aktivaation intensiteetti jokaisessa magneettikuvauksen kuvapisteessä, joka päätellään toiminnallisen yhteyden mittarina veren happipitoisuuteen perustuvan (BOLD) kontrastisignaalin aikasarjojen välillä jokaisessa kuvapisteessä. Tämä muuttuja koostuu erillisistä sisäisistä yhteyksien mittareista, erityisesti: a) "siemenkuvapisteen ja kuvapisteen välisestä" yhteydestä, joka lähtee kuuloaivonalueilta; b) yhteydestä "levätilan verkostojen" välillä, jotka on tunnistettu levätilan fMRI-datan monimuuttuja-analyysimenetelmillä.
Rekisteröinnistä hoitopäätökseen 4 viikon kuluttua.
fMRI-tutkimus aivomakrorakenteen muutoksista
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon hoitokauden loppuun.
Tärkein muuttuja aivojen makrorakenteen osalta on kontrasti-indeksi harmaan ja valkean aineen välillä jokaisen magneettikuvauksen (T1-painotetut) yksittäisen vokselin sisällä. Näiden kuvien esikäsittely ja tilastollinen analyysi tarjoavat indeksin, joka liittyy harmaan aineen tilavuuteen ja tiheyteen jokaisen yksittäisen vokselin sisällä.
Rekrytoinnista 4 viikon hoitokauden loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Yhteistyökumppanit

Armonica Onlus Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML4STROKE-CTSM179-25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa