Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické poslouchání hudby u pacientů po cévní mozkové příhodě. (ML4STROKE)

18. února 2026 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Terapeutické poslouchání hudby u pacientů po cévní mozkové příhodě: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Četné studie zdůraznily, jak individualizované poslouchání hudby podporuje motorické, kognitivní a emoční zotavení u pacientů po cévní mozkové příhodě, stimuluje neuroplasticitu a mozkovou konektivitu. Nicméně přetrvávají mezery v oblasti standardizace protokolů a zapojených nervových mechanismů. Tato studie si klade za cíl tyto mezery překlenout pomocí rigorózního vědeckého přístupu, integrujícího klinická hodnocení a neurozobrazování.

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie. Subjekty budou rozděleny do 2 skupin: experimentální skupina podstoupí 4týdenní intervenci denních sezení Terapeutického poslechu hudby (Raglio, 2023) navíc k konvenčním terapeutickým intervencím (standardní péče) a kontrolní skupina podstoupí pouze konvenční terapeutické intervence (standardní péče). Následná kontrola je naplánována na jeden měsíc po ukončení léčby. Délka studie je 24 měsíců a fáze screeningu bude probíhat kontinuálně až do ukončení plánovaného náboru.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost Terapeutického poslechu hudby (TML) na úzkost u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Sekundárním cílem studie je prozkoumat další možné účinky na depresi, kvalitu života, kognitivní aspekty (konkrétně pozornost a paměť) a na konektivitu pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).

Primárním ukazatelem je snížení úzkosti. Sekundárním ukazatelem je zlepšení deprese, kvality života, kognitivních funkcí a parametrů mozkové konektivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza prvního ischemického nebo hemoragického cévní mozkové příhody ověřená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí
  • Věk nad 18 let
  • Mini-Mental State Examination ≥ 24
  • Latence od události < 3 měsíce
  • Přítomnost klinicky významné úzkosti a/nebo deprese (generalizovaná úzkostná porucha a/nebo Patient Health Questionnaire ≥10)
  • Nástup akutní události nejpozději 90 dnů před zařazením do studie

Vylučovací kritéria:

  • Klinická nestabilita
  • Léze starší než 3 měsíce od nástupu
  • Mnohočetné nebo oboustranné léze
  • Mini-Mental State Examination < 24
  • Předchozí nebo současné neurologické, psychiatrické nebo interní patologie zjištěné v roce před studií, které by podle posouzení klinického vyšetřovatele mohly ovlivnit psychický stav a/nebo narušit postup studie
  • Behaviorální/kognitivní poruchy bránící adekvátní spolupráci pacienta s léčbou
  • Terapeuticko-rehabilitační léčby s hudbou v roce před studií
  • Předchozí hudební dovednosti (výcvik nebo hudební praxe trvající déle než 3 roky)
  • Odmítnutí nebo nemožnost podepsání informovaného souhlasu

Pro podskupinu pacientů podstupujících funkční magnetickou rezonanci budou také zohledněna následující vylučovací kritéria:

  • Nekompatibilita s provedením MR vyšetření (např. prokázaná nebo možná přítomnost kovu v těle; klaustrofobie; srpkovitá anémie)
  • Neschopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas k provedení MR vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence terapeutického poslechu hudby
Experimentální skupina podstoupila 4týdenní intervenci denních sezení Terapeutického poslechu hudby (Raglio, 2023) vedle konvenčních terapeutických intervencí (standardní péče)
Jiný: Hudební intervence
Zásah bude řízen profesionálním muzikoterapeutem ve spolupráci s operátorem. Muzikoterapeut shromažďuje údaje o klinické anamnéze a hudebních preferencích pacienta, které jsou integrovány s využitím specifických hudebních parametrů a struktur k vytvoření personalizovaných playlistů trvajících 40 minut. Tyto playlisty mají za cíl odrážet hudební vkus pacienta a zároveň dosáhnout terapeutických cílů, jako je navození relaxace, aktivace nebo rozptýlení, v závislosti na klinických potřebách. Poslechové sezení probíhá denně po dobu jednoho měsíce v denní době zvolené s pacientem, který poslouchá playlist pomocí tabletu a sluchátek. Muzikoterapeut předkládá pacientovi krátký dotazník po prvním poslechu a poté týdně, aby ověřil dopad poslechu hudby a případně upravil playlist v souladu s pacientovou zpětnou vazbou a vývojem léčby.
Ostatní jména:
  • Terapeutické poslech hudby
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podrobena pouze konvenčním terapeutickým intervencím.
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní léčba je založena na denních rehabilitačních aktivitách (fyzioterapie a/nebo ergoterapie) a týdenních sezeních psychologické podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapeutického poslechu hudby (TML) na úzkost u pacientů po cévní mozkové příhodě
Časové okno: Od zařazení do studie (T0) do konce léčby po 4 týdnech (T1) a následného sledování po 8 týdnech (T2).
Posoudit vliv poslechu terapeutické hudby na zlepšení úzkosti, která bude měřena pomocí škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). V této škále se skóre pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky GAD.
Od zařazení do studie (T0) do konce léčby po 4 týdnech (T1) a následného sledování po 8 týdnech (T2).
Účinnost terapeutického poslechu hudby (TML) na depresi u pacientů po cévní mozkové příhodě
Časové okno: Časové období: Od zařazení do studie (T0) do konce léčby po 4 týdnech (T1) a následného sledování po 8 týdnech (T2).
K vyhodnocení dopadu terapeutického poslechu hudby na zlepšení deprese, který bude měřen pomocí Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PHQ.
Časové období: Od zařazení do studie (T0) do konce léčby po 4 týdnech (T1) a následného sledování po 8 týdnech (T2).
Účinnost terapeutického poslechu hudby (TML) na kvalitu života u pacientů po cévní mozkové příhodě
Časové okno: Časový rámec: Od zařazení do studie (T0) do konce léčby po 4 týdnech (T1) a následné sledování po 8 týdnech (T2).
Pro vyhodnocení dopadu terapeutického poslechu hudby na zlepšení kvality života, která bude měřena pomocí EuroQol-5D (EQ-5D). Skóre jsou dvou typů: Index užitku (EQ-5D Index), který představuje poměr mezi zdravotním stavem a společenským užitkem, a Vizuální analogová škála (EQ-VAS), která představuje subjektivní sebevnímání zdraví. Index EQ-5D se pohybuje od 0,000 do 1,000, přičemž poslední hodnota označuje „plné zdraví“, a EQ-VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž poslední hodnota označuje nejlepší zdravotní stav.
Časový rámec: Od zařazení do studie (T0) do konce léčby po 4 týdnech (T1) a následné sledování po 8 týdnech (T2).
Účinnost terapeutického poslechu hudby (TML) na kognitivní výsledky u pacientů po cévní mozkové příhodě
Časové okno: Časový rámec: Od zařazení do studie (T0) do konce léčby po 4 týdnech (T1) a následného sledování po 8 týdnech (T2).
Pro vyhodnocení dopadu poslechu terapeutické hudby na zlepšení kognitivních výsledků (se zvláštním zaměřením na paměť a pozornost), které budou měřeny pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA). Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 26 a výše je považováno za normální.
Časový rámec: Od zařazení do studie (T0) do konce léčby po 4 týdnech (T1) a následného sledování po 8 týdnech (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI vyšetření modifikací mozkové aktivity v klidovém stavu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu.
Hlavní proměnná týkající se klidové aktivity mozku bude intenzita aktivace v každém jednotlivém voxelu magnetických rezonančních snímků, odvozená jako metrika funkční konektivity mezi časovými řadami signálu kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v každém voxelu snímku. Tato proměnná se bude skládat z odlišných metrik vnitřní konektivity, konkrétně: a) konektivita "seed-to-voxel" pocházející z auditivních oblastí mozku; b) konektivita mezi "sítěmi klidového stavu" identifikovanými pomocí metod multivariační analýzy dat fMRI klidového stavu.
Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu.
fMRI vyšetření modifikací mozkové makrostruktury
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.
Hlavní proměnnou týkající se makrostruktury mozku bude kontrastní index mezi šedou a bílou hmotou v rámci každého jednotlivého voxelu magnetických rezonančních snímků (T1-vážených). Předzpracování a statistická analýza těchto snímků poskytne index související s objemem a hustotou šedé hmoty v rámci každého jednotlivého voxelu.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Spolupracovníci

Armonica Onlus Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML4STROKE-CTSM179-25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit