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Escuta Terapêutica de Música em Pacientes Pós-AVC. (ML4STROKE)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Música Terapêutica em Doentes Pós-AVC: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado.

Numerosos estudos destacaram como a audição de música individualizada favorece a recuperação motora, cognitiva e emocional em doentes pós-AVC, estimulando a neuroplasticidade e a conectividade cerebral. No entanto, persistem lacunas relativamente à padronização de protocolos e aos mecanismos neurais envolvidos. Este estudo visa colmatar estas lacunas com uma abordagem científica rigorosa, integrando avaliações clínicas e neuroimagem.

Trata-se de um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e simples-cego. Os participantes serão distribuídos em 2 grupos: um grupo experimental sujeito a uma intervenção de 4 semanas de sessões diárias de Audição Musical Terapêutica (Raglio, 2023) para além das intervenções terapêuticas convencionais (cuidados padrão), e um grupo de controlo sujeito apenas às intervenções terapêuticas convencionais (cuidados padrão). Está previsto um seguimento um mês após a conclusão do tratamento. A duração do estudo é de 24 meses e a fase de rastreio será contínua até à conclusão do recrutamento planeado.

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da Audição Musical Terapêutica (AMT) na ansiedade em doentes pós-AVC.

O objetivo secundário do estudo é investigar outros possíveis efeitos na depressão, qualidade de vida, aspetos cognitivos (especificamente atenção e memória) e na conectividade através de ressonância magnética funcional (fMRI).

O endpoint primário é a redução da ansiedade. O endpoint secundário é a melhoria na depressão, qualidade de vida, funções cognitivas e parâmetros de conectividade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de primeiro acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico verificado por Tomografia Axial Computorizada ou Ressonância Magnética
  • Idade superior a 18 anos
  • Mini Exame do Estado Mental ≥ 24
  • Latência do evento < 3 meses
  • Presença de ansiedade e/ou depressão clinicamente significativas (Perturbação de Ansiedade Generalizada e/ou Questionário de Saúde do Doente ≥10)
  • Início do evento agudo não superior a 90 dias antes da inscrição no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Instabilidade clínica
  • Lesões datadas há mais de 3 meses desde o início
  • Lesões múltiplas ou bilaterais
  • Mini Exame do Estado Mental < 24
  • Patologias neurológicas, psiquiátricas ou internas anteriores ou concomitantes encontradas no ano anterior ao estudo que, na opinião do investigador clínico, possam afetar a condição psicológica e/ou interferir com os procedimentos do estudo
  • Perturbações comportamentais/cognitivas que impeçam a adequada adesão do doente ao tratamento
  • Tratamentos terapêutico-reabilitadores com música no ano anterior ao estudo
  • Competências musicais anteriores (formação ou prática musical com duração superior a 3 anos)
  • Recusa ou impossibilidade de assinar o consentimento informado

Para o subgrupo de doentes sujeitos a Ressonância Magnética funcional, serão também considerados os seguintes critérios de exclusão:

  • Incompatibilidade com a realização da investigação por Ressonância Magnética (ex.: presença confirmada ou possível de metal no corpo; claustrofobia; anemia falciforme)
  • Incapacidade de compreender ou fornecer consentimento informado para a realização da investigação por Ressonância Magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Escuta Musical Terapêutica
Grupo experimental submetido a uma intervenção de 4 semanas com sessões diárias de Terapia Musical (Raglio, 2023), além das intervenções terapêuticas convencionais (cuidados padrão)
Outro: Intervenção musical
A intervenção será gerida por um terapeuta musical profissional com a colaboração de um operador. O terapeuta musical recolhe dados sobre a história clínica e as preferências musicais do paciente, que são integrados com o uso de parâmetros e estruturas musicais específicas para criar listas de reprodução personalizadas com duração de 40 minutos. Essas listas de reprodução visam refletir os gostos musicais do paciente e, ao mesmo tempo, alcançar objetivos terapêuticos, induzindo relaxamento, ativação ou distração, consoante as necessidades clínicas. As sessões de audição decorrem diariamente durante um mês, num horário escolhido com o paciente, que ouve a lista de reprodução através de um tablet e auscultadores. O terapeuta musical submete ao paciente um breve questionário após a primeira audição e, em seguida, semanalmente, para verificar o impacto da audição musical e, eventualmente, modificar a lista de reprodução de acordo com o feedback do paciente e a evolução do tratamento.
Outros nomes:
  • Escuta Terapêutica de Música
Experimental: Grupo de controlo
Grupo de controlo sujeito exclusivamente a intervenções terapêuticas convencionais.
Outro: Grupo de controlo
O tratamento padrão baseia-se em atividades diárias de reabilitação (fisioterapia e/ou terapia ocupacional) e sessões semanais de apoio psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Escuta Musical Terapêutica (EMT) na ansiedade em pacientes pós-acidente vascular cerebral
Prazo: Desde a inscrição (T0) até ao final do tratamento às 4 semanas (T1) e seguimento às 8 semanas (T2).
Para avaliar o impacto da Terapia de Escuta Musical na melhoria da ansiedade, que será medida utilizando a escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Nesta escala, as pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de GAD.
Desde a inscrição (T0) até ao final do tratamento às 4 semanas (T1) e seguimento às 8 semanas (T2).
Eficácia da Escuta Musical Terapêutica (EMT) na depressão em pacientes pós-AVC
Prazo: Período: Desde a inscrição (T0) até ao final do tratamento às 4 semanas (T1) e seguimento às 8 semanas (T2).
Para avaliar o impacto da Terapia de Escuta Musical na melhoria da depressão, que será medida através do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). As pontuações variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas PHQ mais graves.
Período: Desde a inscrição (T0) até ao final do tratamento às 4 semanas (T1) e seguimento às 8 semanas (T2).
Eficácia da Terapia de Escuta Musical (TML) na qualidade de vida de pacientes pós-AVC
Prazo: Período: Desde a inscrição (T0) até ao final do tratamento às 4 semanas (T1) e seguimento às 8 semanas (T2).
Para avaliar o impacto da Escuta Musical Terapêutica na melhoria da qualidade de vida, que será medido através do EuroQol-5D (EQ-5D). As pontuações são de dois tipos: o Índice de Utilidade (EQ-5D Index), que representa a proporção entre o estado de saúde e a utilidade social, e a Escala Visual Analógica (EQ-VAS) que representa a autopercepção subjetiva da saúde. O EQ-5D Index varia de 0,000 a 1,000, sendo que este último indica "saúde plena", e o EQ-VAS varia de 0 a 100, sendo que este último indica o melhor estado de saúde.
Período: Desde a inscrição (T0) até ao final do tratamento às 4 semanas (T1) e seguimento às 8 semanas (T2).
Eficácia da Musicoterapia de Escuta (TML) nos resultados cognitivos em pacientes pós-AVC
Prazo: Time Frame: From enrollment (T0) to the end of treatment at 4 weeks (T1) and follow-up at 8 weeks (T2).
Para avaliar o impacto da Escuta Terapêutica de Música na melhoria dos resultados cognitivos (com foco particular na Memória e Atenção), que será medido através da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). As pontuações variam de 0 a 30, sendo consideradas normais as pontuações de 26 ou superiores.
Time Frame: From enrollment (T0) to the end of treatment at 4 weeks (T1) and follow-up at 8 weeks (T2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação por fMRI sobre as modificações da atividade cerebral em estado de repouso
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas.
A principal variável relativa à atividade cerebral em estado de repouso será a intensidade de ativação em cada voxel individual das imagens de ressonância magnética, inferida como uma métrica de conectividade funcional entre a série temporal do sinal de contraste BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) em cada voxel da imagem. Esta variável consistirá em métricas distintas de conectividade intrínseca, especificamente: a) conectividade "seed-to-voxel" originária de áreas auditivas do cérebro; b) conectividade entre "redes de estado de repouso" identificadas através de métodos de análise multivariada dos dados de fMRI em estado de repouso.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas.
Investigação por fMRI sobre as modificações da macroestrutura cerebral
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas.
A principal variável relativa à macroestrutura cerebral será o índice de contraste entre a matéria cinzenta e a matéria branca dentro de cada voxel individual das imagens de ressonância magnética (ponderadas em T1). O pré-processamento e a análise estatística destas imagens fornecerão um índice relacionado com o volume e densidade da matéria cinzenta dentro de cada voxel individual.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Colaboradores

Armonica Onlus Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML4STROKE-CTSM179-25

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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