臍傍ヘルニア（PUH）に対する拡張完全腹膜外修復術（ETEP）と皮下オン・レイ内視鏡アプローチ（SCOLA）の比較。
傍臍ヘルニア（PUH）治療における拡張完全腹膜外修復術（ETEP）と皮下オンレイ内視鏡的アプローチ（SCOLA）の比較：術中因子（手術時間、ヘルニア内容、腹直筋離開、他の術式への変更）と術後合併症（手術部位感染、血清腫形成、術後疼痛、レスキュー鎮痛、ドレーン排液）に関する
この臨床試験の目標は、18歳から65歳までの成人男性および女性の臍傍ヘルニア治療において、2つの外科的手法のうちの1つがより効果的であるかどうかを学ぶことです。
この試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
一方の手法は、感染や体液貯留（セローマ）などの術後合併症を少なくするか？
一方の手法は、痛みが少ない、または手術時間が短い結果をもたらすか？
研究者は、ETEP修復群とSCOLA修復群を比較し、どちらの方法が患者により良い結果をもたらすかを確認します。
参加者は：
ETEPまたはSCOLAの外科的修復のいずれかをランダムに割り当てられます。
研究チームによって手術と回復が追跡されます。
最長6か月間のフォローアップ訪問に参加し、合併症の有無を確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed U Qureshi, FCPS
- 電話番号：+923144001410
- メール：ahmeduzairq@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kashaan Azeem, MBBS
- 電話番号：+923488676336
- メール：Kashanazeem15@gmail.com
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- 募集
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
-
コンタクト：
- Ahmed U Qureshi, FCPS
- 電話番号：+923144001410
- メール：ahmeduzairq@gmail.com
-
主任研究者：
- Kashaan Azeem, MS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 18歳から65歳までの成人
- 外来部門を通じて診断され、一般外科のコンサルタントによる臨床検査で記録された、男女両方の患者における臍傍ヘルニア
除外基準：
- 術中所見で記録された、ヘルニア欠損が5cmを超える患者
- 臨床所見で記録された、整復不能および閉塞性の種類を含む複雑なヘルニアの患者
- 手術担当外科医の意見により、腹部形成術を必要とする患者
- 心臓チームによって記入された適性評価フォームで記録された、手術中に中等度から高リスクのMACE（主要心血管イベント）を有する患者
- 臨床検査で記録された、以前に正中切開または開腹手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：拡張完全腹膜外修復術
|
eTEP（拡張完全腹膜外）アプローチは、臍傍ヘルニアなどのヘルニア修復のための、侵襲性の低い「鍵穴」手術です。 その基本原理は、主腹腔内に入ることなく、腹筋の後ろの領域にアクセスすることです。 外科医は、筋肉とその内側の裏打ちの間に作業スペースを作成します。 重要なステップは、正中線の後ろを横断して腹部の両側にアクセスすることです。 ヘルニアは元の位置に押し戻され、内側の裏打ちが閉じられます。 その後、標準的で低コストのメッシュが、筋肉の後ろのこのスペースに配置され、自然な圧力によって所定の位置に保持されながら腹壁を補強します。 主な利点には、危険な腸管接触なしに低コストのメッシュを使用できること、それにより痛みが軽減される可能性があることが含まれます。 主な課題は、限られた空間での技術的に複雑な剥離により、学習曲線が急峻であり、初期の手術時間が長くなることです。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：皮下オンレイ内視鏡的アプローチ
|
皮下オンレー内視鏡アプローチ（SCOLA）は、へそ近くのヘルニアを修復するための低侵襲技術です。 このアプローチでは、外科医は皮膚と腹筋の間の脂肪層で作業を行います。ヘルニアを元の位置に戻した後、腹壁の穴を縫合して閉じます。その後、筋肉のすぐ前にあるこの脂肪層に大きなメッシュを配置し、強力な補強パッチとして機能させます。 主な利点は、メッシュが内臓に触れることがなく、腸の合併症のリスクを排除できることです。しかし、皮膚の下にこの空間を作成することは、体液の蓄積（血清腫）の重大なリスクを伴い、手術後に一時的なドレーンが必要になることがよくあります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：4時間
|
手術時間は、最初の切開から皮膚ステープラーによる皮膚縫合までの時間を含みます。
|
4時間
|
|
他の手順への変換
時間枠：4時間
|
主執刀医が手術方法をIPOMまたは開放式ヘルニア修復術に変更する必要がある場合、これは他の手技への転換とみなされます。
|
4時間
|
|
セローマ形成
時間枠：6ヶ月
|
ヘルニア修復手術後30日以内に、手術部位に留置されたドレーンが抜去された後、手術部位に漿液性液が貯留すること。
|
6ヶ月
|
|
手術部位感染
時間枠：1ヶ月
|
患者が術後30日以内に創部の開放または抗生物質の変更を必要とする創部の充血および排膿を呈した場合、手術部位感染と判定される。
|
1ヶ月
|
|
ヘルニア内容物
時間枠：4時間
|
ヘルニア内容物には脂肪、大網、または腸管が含まれます。
|
4時間
|
|
腹直筋離開
時間枠：4時間
|
腹直筋離開 腹直筋間距離が2cmを超える場合、腹直筋離開とみなされます。
|
4時間
|
|
術後疼痛
時間枠：6ヶ月
|
術後痛 術後痛は、0が痛みなし、10が最大の痛みを示す視覚的アナログスコア（0-10）によって評価されます。
|
6ヶ月
|
|
レスキュー鎮痛法
時間枠：1ヶ月
|
救急鎮痛法 救急鎮痛法には、突発性疼痛に対して投与される3mgのナルブフィン注射が含まれます。
VASスコアが4以上の場合、突発性疼痛とみなされます。
救急鎮痛法が投与されたかどうかとして測定されます。
|
1ヶ月
|
|
排出量
時間枠：1か月
|
ドレーン出力 ドレーン出力には、量と体液の種類（血液、漿液性、漿液血性）が含まれます。
ドレーンは、24時間あたりのドレーン排出量が25ml未満になったときに除去されます。
ドレーン排出量が100mlを超える場合は高ドレーン排出量とみなされ、100ml未満の場合は低排出量とみなされます。
ドレーン排出量は、高排出量または低排出量として測定されます。
|
1か月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ahmed U Qureshi, FCPS、King Edward Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 340/RC/KEMU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。