Porównanie naprawy całkowicie zewnątrzotrzewnowej (ETEP) i podskórnego dostępu endoskopowego (SCOLA) dla przepukliny okołopępkowej (PUH).
Porównanie całkowicie pozaotrzewnowego naprawy rozszerzonej (ETEP) i podskórnej endoskopowej techniki nakładkowej (SCOLA) w leczeniu przepuklin przy pępkowych (PUH) pod względem czynników śródoperacyjnych (czas operacji, zawartość przepukliny, rozstęp mięśni prostych brzucha, konwersja na inną technikę) i powikłań pooperacyjnych (zakażenie miejsca operowanego, tworzenie się surowiaka, ból pooperacyjny, analgezja ratunkowa, wydzielina z drenu)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, która z dwóch technik chirurgicznych działa lepiej w leczeniu przepuklin okołopępkowych u dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy jedna z technik prowadzi do mniejszej liczby powikłań po operacji, takich jak infekcja lub gromadzenie się płynu (sroma)?
Czy jedna z technik skutkuje mniejszym bólem lub krótszym czasem operacji?
Badacze porównają grupę naprawy ETEP z grupą naprawy SCOLA, aby sprawdzić, czy jedna z metod prowadzi do lepszych wyników dla pacjentów.
Uczestnicy będą:
Losowo przydzieleni do naprawy chirurgicznej ETEP lub SCOLA.
Mieli swoją operację i rekonwalescencję monitorowaną przez zespół badawczy.
Uczestniczyli w wizytach kontrolnych przez okres do sześciu miesięcy w celu sprawdzenia ewentualnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed U Qureshi, FCPS
- Numer telefonu: +923144001410
- E-mail: ahmeduzairq@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kashaan Azeem, MBBS
- Numer telefonu: +923488676336
- E-mail: Kashanazeem15@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Ahmed U Qureshi, FCPS
- Numer telefonu: +923144001410
- E-mail: ahmeduzairq@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kashaan Azeem, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci obu płci przyjęci z rozpoznaniem przepukliny okołopępkowej przez oddział ambulatoryjny, udokumentowane w badaniu klinicznym przez konsultanta chirurga ogólnego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ubytkiem przepuklinowym większym niż 5 cm, udokumentowanym w ustaleniach okołooperacyjnych
- Pacjenci ze skomplikowanymi przepuklinami, w tym z przepuklinami nieodprowadzalnymi i niedrożnymi, udokumentowanymi w ustaleniach klinicznych.
- Pacjenci wymagający abdominoplastyki, zgodnie z opinią chirurga operacyjnego.
- Pacjenci z pośrednim do wysokiego ryzykiem MACE podczas operacji, udokumentowanym w formularzu oceny zdolności operacyjnej wypełnionym przez zespół kardiologiczny.
- Pacjenci z wcześniejszym nacięciem pośrodkowym lub laparotomią, udokumentowanym w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona Całkowicie Zewnątrzotrzewnowa Naprawa
|
Podejście eTEP (Extended Totally Extra-Peritoneal) to małoinwazyjna chirurgia "dziurkowa" stosowana do naprawy przepuklin, takich jak przepukliny okołopępkowe. Chirurg tworzy przestrzeń roboczą między mięśniem a jego wewnętrzną wyściółką. Kluczowe zalety obejmują użycie niedrogiej siatki bez ryzykownego kontaktu z jelitami, co potencjalnie prowadzi do mniejszego bólu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podskórne nakładanie endoskopowe
|
Subskórne nakładanie endoskopowe (SCOLA) to minimalnie inwazyjna technika naprawy przepuklin w pobliżu pępka. W tym podejściu chirurg pracuje w warstwie tłuszczowej między skórą a mięśniami brzucha. Po wepchnięciu przepukliny z powrotem na miejsce, otwór w ścianie brzucha zostaje zszyty. Następnie w tej warstwie tłuszczowej, tuż przed mięśniami, umieszcza się dużą siatkę, która służy jako mocna łata wzmacniająca. Główną korzyścią jest to, że siatka nigdy nie dotyka narządów wewnętrznych, eliminując ryzyko powikłań jelitowych. Jednak stworzenie tej przestrzeni pod skórą wiąże się z istotnym ryzykiem gromadzenia się płynu (sroma), co często wymaga tymczasowego drenażu po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Operacyjny
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Czas operacyjny będzie obejmować czas od pierwszego nacięcia do zbliżenia skóry za pomocą zszywacza skórnego.
|
4 godziny
|
|
Konwersja na dowolną inną procedurę
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Jeśli chirurg operujący będzie musiał zmienić technikę operacyjną na IPOM lub otwarte leczenie przepukliny, będzie to uznane za konwersję do innej procedury.
|
4 godziny
|
|
Tworzenie się seroma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbieranie się płynu surowiczego w miejscu operacyjnym po operacji naprawy przepukliny w ciągu 30 dni po usunięciu drenów założonych w miejscu operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jeśli u pacjenta w ciągu 30 dni po operacji wystąpi przekrwienie i ropna wydzielina z rany wymagające otwarcia rany lub zmiany antybiotyków, będzie to uznane za zakażenie miejsca operowanego.
|
1 miesiąc
|
|
Zawartość przepukliny
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Zawartość przepukliny będzie obejmować tłuszcz, sieć lub jelito.
|
4 godziny
|
|
Rozstęp mięśni prostych brzucha
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Divarication of recti An inter recti distance more than 2cm will be considered as diastasis of recti.
|
4 godziny
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból pooperacyjny Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (0-10), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
6 miesięcy
|
|
Analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Analgezja ratunkowa Analgezja ratunkowa będzie obejmować iniekcję nalbufiny 3 mg podawaną w przypadku bólu przebijającego.
Wynik VAS powyżej 4 będzie uważany za ból przebijający. Będzie mierzona jako podana lub niepodana analgezja ratunkowa. |
1 miesiąc
|
|
Drenaż
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Drenaż wydzieliny Wydzielina z drenażu będzie obejmować ilość i rodzaj płynu (krew, surowiczy, surowiczo-krwisty).
Drenaże zostaną usunięte, gdy wydzielina z drenażu będzie mniejsza niż 25ml na dobę.
Wydzielina z drenażu większa niż 100ml będzie uznawana za wysoką, a mniejsza niż 100ml za niską.
Wydzielina z drenażu będzie mierzona jako wysoka lub niska.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed U Qureshi, FCPS, King Edward Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 340/RC/KEMU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .