Vergleich der erweiterten total extraperitonealen Reparatur (ETEP) und des subkutanen On-lay-endoskopischen Ansatzes (SCOLA) für paraumbilikale Hernien (PUH).
Vergleich der erweiterten total extraperitonealen Reparatur (ETEP) und des subkutanen Onlay-Endoskopieansatzes (SCOLA) für die Behandlung von Nabelhernien (PUH) hinsichtlich intraoperativer Faktoren (Operationsdauer, Hernieninhalt, Rektusdiastase, Umstellung auf andere Techniken) und postoperativer Komplikationen (Wundinfektion, Serombildung, postoperativer Schmerz, Notfallanalgesie, Drainageausfluss)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine von zwei chirurgischen Techniken besser zur Behandlung von paraumbilikalen Hernien bei erwachsenen Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren geeignet ist.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Führt eine Technik zu weniger Komplikationen nach der Operation, wie Infektionen oder Flüssigkeitsansammlungen (Serome)?
Führt eine Technik zu weniger Schmerzen oder einer kürzeren Operationsdauer?
Die Forscher werden die ETEP-Reparaturgruppe mit der SCOLA-Reparaturgruppe vergleichen, um festzustellen, ob eine Methode zu besseren Ergebnissen für die Patienten führt.
Die Teilnehmer werden:
Zufällig entweder der ETEP- oder der SCOLA-chirurgischen Reparatur zugeteilt.
Ihre Operation und Genesung vom Forschungsteam überwacht werden.
Nachuntersuchungen für bis zu sechs Monate wahrnehmen, um etwaige Komplikationen zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed U Qureshi, FCPS
- Telefonnummer: +923144001410
- E-Mail: ahmeduzairq@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kashaan Azeem, MBBS
- Telefonnummer: +923488676336
- E-Mail: Kashanazeem15@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
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Kontakt:
- Ahmed U Qureshi, FCPS
- Telefonnummer: +923144001410
- E-Mail: ahmeduzairq@gmail.com
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Hauptermittler:
- Kashaan Azeem, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Altersbereich von 18 bis 65 Jahren
- Patienten beider Geschlechter, die mit der Diagnose paraumbilikaler Hernien über die Ambulanz aufgenommen wurden, dokumentiert durch die klinische Untersuchung eines beratenden Allgemeinchirurgen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Herniendefekt von mehr als 5 cm, dokumentiert in den perioperativen Befunden
- Patienten mit komplizierten Hernien, einschließlich irreduzibler und obstruierter Varianten, dokumentiert durch klinische Befunde.
- Patienten, die eine Abdominoplastik benötigen, gemäß der Einschätzung des operierenden Chirurgen.
- Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für MACE während der Operation, dokumentiert im Fitnessformular, das vom Kardiologieteam ausgefüllt wurde.
- Patienten mit vorheriger Mittellinieninzision oder Laparotomie, dokumentiert durch klinische Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erweiterter totaler extraperitonealer Reparatur
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Der eTEP-Ansatz (Extended Totally Extra-Peritoneal) ist eine minimalinvasive "Schlüsselloch"-Operation zur Reparatur von Hernien wie paraumbilikalen Hernien. Sein Kernprinzip besteht darin, den Bereich hinter den Bauchmuskeln zu erreichen, ohne in die Hauptbauchhöhle einzudringen. Der Chirurg schafft einen Arbeitsraum zwischen dem Muskel und seiner inneren Auskleidung. Ein entscheidender Schritt ist das Kreuzen hinter der Mittellinie, um beide Seiten des Bauches zu erreichen. Die Hernie wird zurück an ihren Platz geschoben, und die innere Auskleidung wird geschlossen. Ein Standard-Netz aus kostengünstigem Material wird dann in diesem Raum hinter den Muskeln platziert, um die Bauchwand zu verstärken, wo es durch natürlichen Druck an Ort und Stelle gehalten wird. Zu den Hauptvorteilen gehören die Verwendung kostengünstiger Netze ohne riskanten Darmkontakt, was möglicherweise zu weniger Schmerzen führt. Die größten Herausforderungen sind eine steile Lernkurve und längere anfängliche Operationszeiten aufgrund der technisch komplexen Präparation in einem begrenzten Raum.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Subkutaner Onlay-Endoskopischer Zugang
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Die Subkutane Onlay-Endoskopische Technik (SCOLA) ist eine minimalinvasive Methode zur Reparatur von Hernien in der Nähe des Bauchnabels. Bei diesem Verfahren arbeitet der Chirurg in der Fettschicht zwischen der Haut und den Bauchmuskeln. Nachdem die Hernie zurück an ihren Platz gedrückt wurde, wird das Loch in der Bauchwand vernäht. Anschließend wird eine große Netzplatte in diese Fettschicht, direkt vor den Muskeln, platziert, um als starke Verstärkungsauflage zu dienen. Der Hauptvorteil besteht darin, dass das Netz niemals die inneren Organe berührt, wodurch das Risiko von Darmkomplikationen entfällt. Die Schaffung dieses Raums unter der Haut birgt jedoch ein erhebliches Risiko für Flüssigkeitsansammlungen (Serom), was nach der Operation oft eine vorübergehende Drainage erfordert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Operationszeit umfasst die Zeit vom ersten Schnitt bis zum Verschluss der Haut mit einem Hautklammergerät.
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4 Stunden
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Konversion zu einem beliebigen anderen Verfahren
Zeitfenster: 4 Stunden
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Wenn der operierende Chirurg die Operationstechnik zu IPOM oder offener Hernienreparatur wechseln muss, wird dies als Konversion zu einem anderen Verfahren betrachtet.
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4 Stunden
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Serombildung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ansammlung von seröser Flüssigkeit an der Operationsstelle nach Hernienreparatur-Operation innerhalb von 30 Tagen, sobald die an der Operationsstelle platzierten Drainagen entfernt wurden.
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6 Monate
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Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 1 Monat
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Wenn ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation mit Hyperämie und Eiterausfluss aus der Wunde vorstellig wird, was die Öffnung der Wunde oder eine Änderung der Antibiotika erfordert, wird dies als chirurgische Wundinfektion eingestuft.
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1 Monat
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Hernieninhalt
Zeitfenster: 4 Stunden
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Hernieninhalt kann Fett, Omentum oder Darm enthalten.
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4 Stunden
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Rektusdiastase
Zeitfenster: 4 Stunden
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Divarikation der Rekti Ein Interrektiabstand von mehr als 2 cm wird als Diastase der Rekti betrachtet.
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4 Stunden
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Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative Schmerzen Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (0-10) bewertet, wobei null keine Schmerzen und zehn maximale Schmerzen anzeigt.
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6 Monate
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Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 1 Monat
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Rettungsanalgesie Die Rettungsanalgesie umfasst eine Injektion von Nalbuphin 3 mg bei Durchbruchsschmerzen.
Ein VAS-Score von mehr als 4 wird als Durchbruchsschmerz betrachtet.
Es wird gemessen, ob Rettungsanalgesie verabreicht wurde oder nicht.
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1 Monat
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Drain out put
Zeitfenster: 1 Monat
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Drainageausfluss Der Drainageausfluss umfasst Menge und Art der Flüssigkeit (Blut, serös, serosanguinös).
Drainagen werden entfernt, wenn der Ausfluss weniger als 25 ml über 24 Stunden beträgt.
Ein Drainageausfluss von mehr als 100 ml gilt als hoher Ausfluss und weniger als 100 ml als niedriger Ausfluss.
Der Drainageausfluss wird als hoher oder niedriger Ausfluss gemessen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed U Qureshi, FCPS, King Edward Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 340/RC/KEMU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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